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Alimentazione postoperatoria dopo taglio cesareo

6 aprile 2020 aggiornato da: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'alimentazione orale postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata dopo taglio cesareo

Vengono confrontati 3 diversi regimi alimentari post ceseraen secton

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

300 donne ricoverate nell'unità travaglio e parto dell'ospedale universitario kasr Elainy, in seguito alla decisione di eseguire un taglio cesareo a causa di indicazioni ostetriche. Lo studio ha coinvolto solo tagli cesarei elettivi.

I 300 pazienti che hanno partecipato a questo lavoro saranno divisi casualmente ed equamente in tre gruppi:

  1. Gruppo A:

    Consiste di 100 pazienti che verranno assegnati per l'alimentazione orale postoperatoria precoce che riceve acqua e liquidi chiari circa 2 ore dopo l'intervento chirurgico, seguita da cibi morbidi e dieta regolare 4 ore dopo indipendentemente da suoni intestinali, flatulenza o feci.

  2. Gruppo B:

    Consiste di 100 pazienti che verranno assegnati per l'alimentazione orale postoperatoria precoce ricevendo acqua e liquidi chiari circa 2 ore dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno dei suoni intestinali, quindi cibo morbido e dieta regolare in seguito.

  3. Gruppo C:

Consiste di 100 pazienti che non riceveranno alimentazione orale fino al passaggio del flatus, invece verranno utilizzati da 2 a 3 litri di liquido per via endovenosa per l'alimentazione. Verranno quindi offerti acqua e liquidi, seguiti da cibi morbidi e quindi una dieta regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna dai 20 ai 40 anni.
  • Primigravida e precedente 1 o due tagli cesarei.
  • Taglio cesareo elettivo.
  • Anestesia regionale.
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici come (grave preeclampsia, diabete, malattie del fegato o dei reni).
  • Danno intestinale intraoperatorio.
  • Precedenti interventi chirurgici addominali maggiori eccetto taglio cesareo.
  • Lavoro ostruito con

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: cibo fluido e morbido
Consiste di 100 pazienti che verranno assegnati per l'alimentazione orale postoperatoria precoce che riceve acqua e liquidi chiari circa 2 ore dopo l'intervento chirurgico, seguita da cibi morbidi e dieta regolare 4 ore dopo indipendentemente da suoni intestinali, flatulenza o feci.
Altro: temporizzazione dell'alimentazione
alimentazione orale post-operatoria che riceve acqua e liquidi chiari dopo l'intervento chirurgico, seguita da cibo morbido e dieta regolare
ACTIVE_COMPARATORE: solo fluido
Consiste di 100 pazienti che verranno assegnati per l'alimentazione orale postoperatoria precoce ricevendo acqua e liquidi chiari circa 2 ore dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno dei suoni intestinali, quindi cibo morbido e dieta regolare in seguito.
Altro: temporizzazione dell'alimentazione
alimentazione orale post-operatoria che riceve acqua e liquidi chiari dopo l'intervento chirurgico, seguita da cibo morbido e dieta regolare
ACTIVE_COMPARATORE: Onp
Consiste di 100 pazienti che non riceveranno alimentazione orale fino al passaggio del flatus, invece verranno utilizzati da 2 a 3 litri di liquido per via endovenosa per l'alimentazione. Verranno quindi offerti acqua e liquidi, seguiti da cibi morbidi e quindi una dieta regolare.
Altro: temporizzazione dell'alimentazione
alimentazione orale post-operatoria che riceve acqua e liquidi chiari dopo l'intervento chirurgico, seguita da cibo morbido e dieta regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata minuti fino al ritorno del suono intestinale
Lasso di tempo: intervallo di tempo in minuti dalla fine dell'intervento al ritorno del suono intestinale
udito del suono intestinale
intervallo di tempo in minuti dalla fine dell'intervento al ritorno del suono intestinale
soddisfazione materna dal momento dell'inizio dell'alimentazione orale dopo taglio cesareo.
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale (intervallo di 24 ore)
Valutazione della soddisfazione del paziente prima della dimissione dall'ospedale mediante scala analogica visiva.
prima della dimissione dall'ospedale (intervallo di 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-235-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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