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La dimensione del timo dei neonati nati da madri positive al COVID-19 è associata a morbilità neonatali?

13 luglio 2020 aggiornato da: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Si ritiene che le donne incinte infette da COVID-19 abbiano gradi variabili di risposta infiammatoria contro la malattia. I ricercatori del presente studio, hanno suggerito che i feti sono affetti dalla possibile sindrome infiammatoria fetale in caso di COVID-19 materno. Pertanto lo scopo del suo studio è valutare se l'indice cardiotimico è influenzato dal COVID-19 materno e dimostrare ogni possibile associazione di questa misurazione con le morbilità neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che le donne incinte infette da COVID-19 abbiano gradi variabili di risposta infiammatoria contro la malattia. È noto che il feto è influenzato da infezioni sistemiche materne. È dimostrato che le dimensioni del timo del feto e del neonato sono modificate principalmente da malattie infiammatorie/infettive. I ricercatori del presente studio, hanno suggerito che i feti sono affetti dalla possibile sindrome infiammatoria fetale in caso di COVID-19 materno. Pertanto lo scopo del suo studio è valutare se l'indice cardiotimico è influenzato dal COVID-19 materno e dimostrare ogni possibile associazione di questa misurazione con le morbilità neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Reclutamento
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati da madri positive o negative al COVID-19
  • Accettato di partecipare con un consenso informato
  • Neonati che hanno richiesto di sottoporsi a radiografia del torace entro le prime 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Neonati le cui madri hanno qualsiasi tipo di malattia sistemica acuta o cronica o infiammazione/infezione
  • Mancanza di un consenso informato
  • Neonati che non hanno richiesto di sottoporsi a radiografia del torace entro le prime 6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bambini nati da madri positive al COVID-19
I neonati, nati da madri positive al COVID-19, saranno valutati per l'indice cardiotimico nella loro prima radiografia del torace.
Test diagnostico: radiografia del torace
Prima radiografia del torace nelle prime 6 ore dei neonati
Nessun intervento: Neonati nati da madri negative al COVID-19
I neonati, nati da madri negative per COVID-19, saranno valutati per l'indice cardiotimico nella loro prima radiografia del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiotimico
Lasso di tempo: 4 mesi
L'indice cardiotimico sarà misurato utilizzando l'ombra timica divisa per il diametro maggiore del mediastino nella radiografia del torace di quei neonati.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel follow-up a lungo termine di questi pazienti, i neonati saranno valutati per qualsiasi tipo di immunodeficienza o anomalie quantitative o qualitative dei leucociti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSSEAH--CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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