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Confronto del livello di fitness cardiopolmonare con valori normali dopo COVID-19

11 dicembre 2023 aggiornato da: Burak Kamil Turan, Ankara University

Confronto del livello di fitness cardiopolmonare con valori normali dopo COVID-19 e indagine sui fattori che influenzano la capacità fisica

COVID-19 (Coronavirus disease 2019) è una nuova malattia infettiva causata da un virus denominato SARS-CoV2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2). Sebbene possa avere un effetto devastante su molti organi, le vie respiratorie ne sono particolarmente colpite. Nel corso della malattia si osserva un ampio spettro clinico, dalla malattia simil-influenzale all'insufficienza polmonare. Alcuni dei pazienti sopravvissuti alla malattia continuano ad avere problemi come mancanza di respiro, affaticamento, diminuzione della distanza percorsa a piedi, diminuzione della partecipazione alle attività della vita quotidiana. Questi problemi suggeriscono che gli effetti sulle funzioni respiratorie e cardiache continuino anche dopo la fine della malattia. Questo studio è stato progettato per dimostrare gli effetti e l'estensione del COVID-19 sulla capacità cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca sono dimostrare il cambiamento del livello di fitness cardiopolmonare nei pazienti con COVID-19 secondo valori normali e rivelare la relazione di questo cambiamento con l'età, il sesso, il livello di attività fisica, la gravità della malattia e le condizioni mediche di accompagnamento.

I pazienti di età superiore ai 18 anni a cui viene diagnosticato il COVID-19 in base ai sintomi clinici e alla positività del test rt-PCR e almeno 30 giorni dopo la fine dei sintomi sono ammessi allo studio.

Secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), viene determinata la gravità della malattia COVID-19. Il livello di attività fisica dei pazienti prima del COVID-19 viene valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica. Il rischio di ansia e depressione dei pazienti è identificato con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che ha 14 domande. Per valutare il livello di fitness cardiopolmonare, vengono applicati il ​​test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e il test del cammino di 6 minuti. Il test da sforzo cardiopolmonare è il gold standard per determinare le funzioni cardiache e respiratorie. Il test di funzionalità polmonare viene eseguito per identificare le condizioni che influenzano i risultati del test da sforzo cardiopolmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono alle cliniche di follow-up COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SARS-Cov2 con risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa
  • Devono essere passati almeno 30 giorni dal miglioramento dei sintomi del COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • 5 giorni dopo infarto miocardico acuto
  • Angina instabile
  • Endocardite attiva, miocardite o pericardite
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi degli arti inferiori
  • Sospetto aneurisma dissecante
  • Asma non controllato
  • Desaturazione dell'aria ambiente a riposo (O2 ⩽85%)
  • Insufficienza respiratoria
  • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravato dall'esercizio
  • Disturbo mentale
  • Ipertensione arteriosa grave non trattata a riposo (>200 mm Hg sistolica, >120 mm Hg diastolica)
  • Blocco atrioventricolare di alto grado
  • menomazioni ortopediche, neurologiche o sistemiche che portano all'impossibilità di eseguire il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia lieve
Pazienti sintomatici che soddisfano la definizione di caso per COVID-19 senza evidenza di polmonite virale o ipossia.
Altro: Livello di attività fisica
Questionario internazionale sull'attività fisica
Altro: Valutazione di ansia e depressione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Test diagnostico: Capacità di esercizio
Test del cammino di 6 minuti
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria
Test diagnostico: Livello di fitness cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare
Altro: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva di Montreal
Polmonite
Pazienti con segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, respiro accelerato) ma nessun segno di polmonite grave, inclusa SpO2 ≥ 90% in aria ambiente
Altro: Livello di attività fisica
Questionario internazionale sull'attività fisica
Altro: Valutazione di ansia e depressione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Test diagnostico: Capacità di esercizio
Test del cammino di 6 minuti
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria
Test diagnostico: Livello di fitness cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare
Altro: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva di Montreal
Polmonite grave
Pazienti con segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, respiro accelerato) più uno dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 respiri/min; grave difficoltà respiratoria; o SpO2 <90% nell'aria ambiente.
Altro: Livello di attività fisica
Questionario internazionale sull'attività fisica
Altro: Valutazione di ansia e depressione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Test diagnostico: Capacità di esercizio
Test del cammino di 6 minuti
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria
Test diagnostico: Livello di fitness cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare
Altro: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva di Montreal
Malattia critica
I pazienti presentano una delle seguenti condizioni: sindrome da distress respiratorio acuto; sepsi; o shock settico.
Altro: Livello di attività fisica
Questionario internazionale sull'attività fisica
Altro: Valutazione di ansia e depressione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Test diagnostico: Capacità di esercizio
Test del cammino di 6 minuti
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Spirometria
Test diagnostico: Livello di fitness cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare
Altro: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva di Montreal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
1-6 mesi
Assorbimento di ossigeno alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
1-6 mesi
Valutazione Borg della scala dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
1-6 mesi
Distanza a piedi
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
1-6 mesi
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
1-6 mesi
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I11-670-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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