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Accelerare la diagnosi del cancro del polmone attraverso la biopsia liquida (ACCELERATE)

8 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio valuterà l'utilità della biopsia liquida per accelerare il tempo di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di nuova diagnosi, rispetto al percorso diagnostico convenzionale del test molecolare del tessuto tumorale dopo l'imaging e la biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati al programma di valutazione e gestione rapida del cancro del polmone dell'UHN (Lung RAMP) con evidenza radiologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio III o IV non resecabile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lung RAMP Multidisciplinary Cancer Conference o team di studio conferma l'evidenza radiologica (clinica) di carcinoma polmonare avanzato e non resecabile;
  2. Malattia misurabile (presunta maligna) secondo RECIST 1.1;
  3. Età ≥18 anni;
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto;
  5. Biopsia diagnostica e profili molecolari ordinati o pianificati. I pazienti rimangono idonei anche se successivamente la biopsia o il test del tumore falliscono o sono ritenuti non fattibili.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Tumore maligno attivo concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanomatoso o del carcinoma cervicale non invasivo. Qualsiasi tumore precedente (escluso NSCLC) deve essere stato trattato più di 2 anni prima dell'ingresso nello studio senza alcuna evidenza attuale di malattia attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC avanzato
Pazienti con evidenza radiologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio III o IV non resecabile).
Test diagnostico: Biopsia liquida
Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia liquida con profilo molecolare del ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tempo per la decisione sul trattamento (TLB) nella coorte dello studio mediante biopsia liquida (TL) e tissutale (TB) è misurato dalla data di rinvio alla prima data di ricezione di un referto di biopsia liquida o tissutale che indica aberrazioni genomiche attuabili, o TLB = minimo (TL, TB). Il tempo per la decisione sul trattamento utilizzando la sola biopsia tissutale (TB) sarà raccolto in una coorte di confronto di revisione dei grafici (pazienti indirizzati nei 12 mesi precedenti che soddisfano i criteri di ammissibilità). Verrà confrontato il tempo per la decisione del trattamento mediante biopsia liquida (TLB) rispetto alla sola biopsia tissutale (TB).
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento - sottogruppo di non fumatori
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Misurare il tempo al trattamento, utilizzando gli stessi parametri della misura dell'esito primario, in un sottogruppo di pazienti con NSCLC non squamoso avanzato con una storia di fumo di ≤15 pack-anno.
Fino a 18 mesi
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Calcolare il tempo (in giorni) dalla data di richiesta del test alla data del referto sia per la biopsia liquida che per la biopsia tissutale.
Fino a 18 mesi
Concordanza tra liquido e tessuto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Contare il numero di bersagli utilizzabili identificati dalla biopsia liquida e dalla biopsia tissutale, per paziente, che erano d'accordo.
Fino a 18 mesi
Costi dell'uso anticipato della biopsia liquida rispetto alla profilazione tissutale standard
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà sviluppato un modello di rapporto costo-efficacia confrontando l'uso iniziale della biopsia liquida rispetto all'attuale standard di biopsia tissutale e profilazione.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Princess Margaret Cancer Foundation
Lung Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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