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Esercizi di mobilità e svuotamento nelle donne anziane con incontinenza urinaria (MoVEonUp) (MOVEONUP)

2 agosto 2023 aggiornato da: Uduak Andy, University of Pennsylvania

MoVE on Up: esercizi di mobilità e svuotamento nelle donne anziane con incontinenza urinaria

Uno studio clinico prospettico randomizzato a due bracci che utilizza un intervento multidimensionale per ridurre le cadute nelle donne anziane con incontinenza urinaria da urgenza. L'intervento consiste nell'equilibrio generale e nell'allenamento della forza, nell'allenamento della vescica e nella soppressione dell'impulso e nella valutazione dei rischi domestici. Il gruppo di controllo riceverà opuscoli informativi sulla prevenzione delle cadute e sul trattamento comportamentale per l'incontinenza urinaria da urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 70 o più
  • Vivere in modo indipendente nella comunità
  • Disponibilità a essere randomizzati.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Bassa attività fisica (attività fisica per 30 minuti o più inferiore o uguale a 2 giorni alla settimana in media negli ultimi 6 mesi) per PAS
  • Ambulatorio (definito come paziente non confinato a letto o su sedia a rotelle O capacità di camminare con o senza un dispositivo di assistenza)
  • Autodichiarazione IU con urgenza da moderata a grave basata su ICIQ-SF > 6 (Q 1+2+3)
  • Non si prevede di iniziare un nuovo trattamento dell'interfaccia utente o della vescica iperattiva (OAB) durante la durata dello studio
  • In grado di partecipare a un programma di esercizi senza esacerbare alcuna condizione preesistente, come determinato dal proprio medico personale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in inglese
  • Non deambulante
  • Il prolasso degli organi pelvici ha superato l'imene (per rapporto del paziente)
  • Sottoporsi a trattamento attivo per il cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Perdita della vista o dell'udito non corretta.
  • Altre condizioni o procedure urinarie che possono influenzare lo stato di continenza, ad esempio: diverticolo uretrale, precedente cistoplastica di aumento
  • Malattia neurodegenerativa progressiva, ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla per rapporto del paziente
  • Storia di ictus o sensibilità carotidea (es. cadute sincopali) per referto del paziente
  • Malattia cardiaca instabile per referto del paziente
  • Frattura o sostituzione dell'articolazione negli ultimi sei mesi per rapporto del paziente
  • Compromissione cognitiva significativa (definita come punteggio TIC modificato <27)
  • Non disposto a firmare il modulo di consenso
  • ICIQ-SF < 6 (Q 1+2+3)
  • Il medico di base dice no all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno all'intervento del gruppo di esercizi a casa che consiste in equilibrio generale e allenamento della forza, allenamento della vescica e soppressione dell'impulso e valutazioni del rischio domestico.
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Intervento di gruppo di esercizi a domicilio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno opuscoli informativi sulla prevenzione delle cadute e sul trattamento comportamentale per l'incontinenza da urgenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cadute tra la visita di riferimento e 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di cadute riportate in un diario delle cadute
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di incontinenza urinaria nel modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF) tra la visita di riferimento e 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario Breve Forma (ICIQ-SF). Un punteggio minimo è 0, un punteggio massimo è 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, urgenza

Prove cliniche su Gruppo di esercizi

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