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Incidenza di TEV dopo intervento chirurgico curativo per cancro al colon in un programma ERAS

18 agosto 2023 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Incidenza di eventi trombotici venosi dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon in un programma di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico

Sulla base dei dati di una coorte di 2.141 pazienti sottoposti a resezione elettiva del cancro del colon in un programma ERAS, l’incidenza di eventi tromboembolici postoperatori è stimata nei pazienti che non ricevono una profilassi tromboembolica prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il database Copenhagen cOmplete Mesocolic Excision Study (COMES) contiene dati completi sulle variabili preoperatorie, intraoperatorie, postoperatorie e correlate al tumore su pazienti sottoposti a resezione elettiva del cancro del colon presso quattro cliniche universitarie pubbliche che forniscono tutti i trattamenti per il cancro del colon-retto per gli 1,8 milioni di residenti della Regione della Capitale di Danimarca nel periodo 2014-2017.

Nessuno di questi ospedali aveva implementato una profilassi tromboembolica prolungata dopo la dimissione.

Le cartelle cliniche sono state riviste concentrandosi sulla profilassi del TEV, sul trattamento anticoagulante preoperatorio e postoperatorio in corso, sulla durata della degenza ospedaliera (LOS) e sulla riammissione per garantire un'elevata validità dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione macroradicale elettiva per adenocarcinoma del colon di stadio I-III UICC nella regione della capitale della Danimarca tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2017. Il database non include casi acuti, casi di tumore del colon-retto metacrono o tumori del retto senza adenocarcinoma del colon sincrono.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione macroradicale elettiva per adenocarcinoma del colon stadio UICC I-III

Criteri di esclusione:

  • concomitante resezione del retto
  • carcinoma della sola appendice
  • con diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda prima della dimissione primaria
  • morire prima della dimissione dall'ospedale o essere dimessi al giorno 28 postoperatorio o successivamente
  • trattamento con antagonisti della vitamina K, eparina o nuovi anticoagulanti orali prima o dopo l'intervento chirurgico
  • TEV meno di 3 mesi prima della resezione del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento tromboembolico venoso postoperatorio
Lasso di tempo: 60 giorni
Trombosi venosa profonda o embolia polmonare
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, Ph.D., Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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