- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154746
Analisi dei fattori di rischio della retinopatia diabetica
Analisi dei fattori di rischio nello sviluppo della retinopatia diabetica nell'ospedale universitario di Assuit
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione In tutto il mondo, la retinopatia diabetica (DR) è la principale causa di cecità tra gli adulti in età lavorativa [1]
Il diabete mellito (diabete) è un gruppo di condizioni in cui l'aumento e la disregolazione dei livelli di glucosio nel sangue derivano da una ridotta produzione di insulina o da una resistenza sistemica agli effetti dell'insulina.
Costi economici del diabete in. Stati Uniti nel 2012. Cura del diabete. 2013;36(4):1033-46.
La resistenza all’insulina, che spesso precede il diabete di tipo 2, è una componente della sindrome metabolica. Quelli con diabete hanno maggiori probabilità di avere altri componenti della sindrome metabolica tra cui obesità addominale, dislipidemia, ipertensione, stato protrombotico e stato proinfiammatorio [2] Terzo rapporto del National Cholesterol Education Program. (NCEP) Rapporto finale del gruppo di esperti sulla rilevazione, valutazione e trattamento del colesterolo alto negli adulti (Adult Treatment Panel III). Circolazione. 2002;106(25):3143-421
Un altro punto chiave per lo sviluppo delle lesioni vascolari è l'ispessimento della membrana basale dei capillari a causa dell'iperglicemia, dell'aumentata sintesi dei componenti della membrana basale e di altri fattori. Questo ispessimento della membrana basale è correlato all’eccessiva permeabilità vascolare che porta a vasi che perdono, giunzioni strette compromesse e aumento del trasporto vescicolare [3]
Sebbene i principali fattori di rischio – iperglicemia e ipertensione – siano ampiamente studiati e mostrino una forte associazione con la DR
Alcuni studi indicano che la durata prolungata del DM è effettivamente un fattore di rischio ben noto per la DR [4-5]. Per quanto riguarda la microalbuminuria, gli studi riportano la sua associazione come marcatore di disfunzione microvascolare e DR [6-7], tuttavia sono necessari ulteriori studi per confermare questa relazione [6]. Altri fattori di rischio come l’indice di massa corporea (BMI) mostrano controversie in relazione alla sua associazione con questa malattia [8]. Lo scopo di questo studio era di indagare i fattori di rischio per la DR.
La retinopatia diabetica è la principale causa di cecità negli adulti che vivono nei paesi sviluppati.9 Quasi tutti i pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 1 e più del 60% dei pazienti con DM di tipo 2 svilupperanno un certo grado di retinopatia dopo una storia di diabete di 20 anni.10 È stato inoltre accertato che il DM aumenta il rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: dalia asem, Bachelor's degree
- Numero di telefono: 01033343611
- Email: daliaasem8@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con DR confermato, acuità visiva BCVA corretta al meglio (utilizzando una tabella di Snellen) in ciascun occhio per consentire l'esecuzione del protocollo e pressione intraoculare inferiore a 21 mmHg.
• . retinopatia diabetica proliferativa con o senza caratteristiche ad alto rischio (HRC) (tre qualsiasi dei seguenti):
- presenza di neovasi
- posizione dei neovasi (al nervo ottico)
- dimensione dei neovasi: se al nervo ottico [neovascolarizzazione del disco (NVD)] ≥ ¼-⅓ area del disco se altrove nella retina [neovascolarizzazione della retina altrove (all'esterno del disco) (NVE) ≥ ½ dell'area del disco (se sono presenti sia NVD che NVE, classificati in base ai neovasi del disco)
- presenza di emorragia preretinica o emorragia del vitreo. Circa la metà dei pazienti con NPDR grave o molto grave passerà alla PDR entro un anno.
I sintomi includono un'improvvisa diminuzione del V/A, la comparsa di lampi e corpi mobili, difetti del campo visivo.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano: DM diverso dal T2DM (come il diabete gestazionale); nota grave malattia mentale; una condizione avanzata o terminale separata; e gravi complicanze diabetiche avanzate definite come cecità registrata, necessità di dialisi o amputazione sopra il ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto dei fattori di rischio nella progressione della retinopatia diabetica.
Lasso di tempo: linea di base
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analisi dei fattori di rischio che influenzano la progressione della retinopatia diabetica e test se possono essere modificati o meno.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- risk factors of DR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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