- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06384287
Perfusione dei tessuti periferici in terapia intensiva (INPPEREA)
Effetti degli interventi emodinamici terapeutici sulla perfusione periferica in terapia intensiva
La perfusione tissutale è stata identificata come un fattore prognostico precoce nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Tuttavia, si sa poco sugli effetti dei diversi interventi emodinamici eseguiti nella routine clinica sulla perfusione dei tessuti periferici.
Lo scopo di questo lavoro è studiare la cinetica della CRT e il flusso sanguigno cutaneo locale a seguito di un intervento terapeutico (sfida fluida, vasopressore o farmaco inotropo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è oggi una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Lo shock settico, la manifestazione più grave dell'infezione, colpisce dal 2 al 20% dei pazienti in terapia intensiva. Nonostante un’adeguata terapia antibiotica e il miglioramento delle strategie di rianimazione basate sul trattamento precoce, sull’espansione del volume e sull’uso razionale dei vasopressori, il tasso di mortalità degli stati di shock rimane troppo elevato, tra il 40 e il 50%.
Negli ultimi due decenni sono stati fatti grandi progressi nella comprensione della fisiopatologia dello shock settico. Le anomalie microcircolatorie sono state identificate come la principale causa di ipoperfusione d'organo e di insufficienza viscerale che porta alla morte. Inoltre, diversi studi sugli animali e sull’uomo hanno evidenziato una discordanza tra parametri emodinamici sistemici e alterazioni dei piccoli vasi durante lo shock, suggerendo che il flusso sanguigno microvascolare e la perfusione tissutale dovrebbero essere analizzati in pazienti con insufficienza circolatoria acuta in associazione con pressione arteriosa e gittata cardiaca. Il tempo di riempimento capillare (CRT) è uno strumento facile da usare e da apprendere per valutare la perfusione dei tessuti periferici. La CRT è un forte fattore predittivo della gravità dell'insufficienza d'organo e degli scarsi risultati nei pazienti critici con sepsi. Un recente studio randomizzato ha riportato risultati promettenti riguardo all’uso della CRT per guidare la rianimazione. Tuttavia, si sa poco sull’impatto del trattamento sulla CRT. Lo scopo di questo lavoro è studiare la cinetica della CRT e il flusso sanguigno cutaneo locale a seguito di un intervento terapeutico (sfida fluida, vasopressore o farmaco inotropo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafid Ait-Oufella
- Numero di telefono: +33612011940
- Email: hafid.aitoufella@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con insufficienza circolatoria acuta correlata a sepsi o insufficienza cardiaca che richiedono un intervento terapeutico
Criteri di esclusione:
- Agitazione
- Shock emorragico
- Gravi lesioni cutanee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sfida fluida
Impatto della sfida dei fluidi sulla perfusione dei tessuti periferici nei pazienti con sepsi
|
Vasopressori
Impatto dei vasopressori sulla perfusione dei tessuti periferici nei pazienti con sepsi
|
Inotropo
Impatto della dobutamina sulla perfusione dei tessuti periferici nei pazienti con shock settico o cardiogeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni del flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: monitoraggio continuo per un massimo di 1 ora a partire appena prima dell'intervento
|
Misurazione mediante sonda laser doppler nella punta del dito
|
monitoraggio continuo per un massimo di 1 ora a partire appena prima dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di ricarica capillare
Lasso di tempo: al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
|
Misurazione clinica al letto del paziente
|
al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
|
Punteggio screziato
Lasso di tempo: al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
|
Misurazione clinica al letto del paziente
|
al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
|
correlazione tra flusso sanguigno cutaneo e CRT (baseline e variazioni)
Lasso di tempo: al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
|
Misurazione mediante sonda laser doppler nella punta del dito
|
al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
|
correlazione tra flusso sanguigno cutaneo e gittata cardiaca
Lasso di tempo: al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
|
Laser doppler con sonda cutanea ed ecocardiografia
|
al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
|
correlazione tra flusso sanguigno cutaneo e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
|
Laser doppler con sonda cutanea e catetere arterioso
|
al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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