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Perfusione dei tessuti periferici in terapia intensiva (INPPEREA)

24 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetti degli interventi emodinamici terapeutici sulla perfusione periferica in terapia intensiva

La perfusione tissutale è stata identificata come un fattore prognostico precoce nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Tuttavia, si sa poco sugli effetti dei diversi interventi emodinamici eseguiti nella routine clinica sulla perfusione dei tessuti periferici.

Lo scopo di questo lavoro è studiare la cinetica della CRT e il flusso sanguigno cutaneo locale a seguito di un intervento terapeutico (sfida fluida, vasopressore o farmaco inotropo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è oggi una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Lo shock settico, la manifestazione più grave dell'infezione, colpisce dal 2 al 20% dei pazienti in terapia intensiva. Nonostante un’adeguata terapia antibiotica e il miglioramento delle strategie di rianimazione basate sul trattamento precoce, sull’espansione del volume e sull’uso razionale dei vasopressori, il tasso di mortalità degli stati di shock rimane troppo elevato, tra il 40 e il 50%.

Negli ultimi due decenni sono stati fatti grandi progressi nella comprensione della fisiopatologia dello shock settico. Le anomalie microcircolatorie sono state identificate come la principale causa di ipoperfusione d'organo e di insufficienza viscerale che porta alla morte. Inoltre, diversi studi sugli animali e sull’uomo hanno evidenziato una discordanza tra parametri emodinamici sistemici e alterazioni dei piccoli vasi durante lo shock, suggerendo che il flusso sanguigno microvascolare e la perfusione tissutale dovrebbero essere analizzati in pazienti con insufficienza circolatoria acuta in associazione con pressione arteriosa e gittata cardiaca. Il tempo di riempimento capillare (CRT) è uno strumento facile da usare e da apprendere per valutare la perfusione dei tessuti periferici. La CRT è un forte fattore predittivo della gravità dell'insufficienza d'organo e degli scarsi risultati nei pazienti critici con sepsi. Un recente studio randomizzato ha riportato risultati promettenti riguardo all’uso della CRT per guidare la rianimazione. Tuttavia, si sa poco sull’impatto del trattamento sulla CRT. Lo scopo di questo lavoro è studiare la cinetica della CRT e il flusso sanguigno cutaneo locale a seguito di un intervento terapeutico (sfida fluida, vasopressore o farmaco inotropo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con insufficienza circolatoria acuta correlata a sepsi o insufficienza cardiaca che richiedono un intervento terapeutico (challenge con fluidi o vasopressori o dobutamina)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con insufficienza circolatoria acuta correlata a sepsi o insufficienza cardiaca che richiedono un intervento terapeutico

Criteri di esclusione:

  • Agitazione
  • Shock emorragico
  • Gravi lesioni cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sfida fluida
Impatto della sfida dei fluidi sulla perfusione dei tessuti periferici nei pazienti con sepsi
Vasopressori
Impatto dei vasopressori sulla perfusione dei tessuti periferici nei pazienti con sepsi
Inotropo
Impatto della dobutamina sulla perfusione dei tessuti periferici nei pazienti con shock settico o cardiogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: monitoraggio continuo per un massimo di 1 ora a partire appena prima dell'intervento
Misurazione mediante sonda laser doppler nella punta del dito
monitoraggio continuo per un massimo di 1 ora a partire appena prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricarica capillare
Lasso di tempo: al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
Misurazione clinica al letto del paziente
al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
Punteggio screziato
Lasso di tempo: al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
Misurazione clinica al letto del paziente
al basale, 3 punti temporali dopo l'inizio degli interventi (10, 30 e 60 minuti)
correlazione tra flusso sanguigno cutaneo e CRT (baseline e variazioni)
Lasso di tempo: al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Misurazione mediante sonda laser doppler nella punta del dito
al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
correlazione tra flusso sanguigno cutaneo e gittata cardiaca
Lasso di tempo: al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Laser doppler con sonda cutanea ed ecocardiografia
al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
correlazione tra flusso sanguigno cutaneo e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Laser doppler con sonda cutanea e catetere arterioso
al basale, a 10, 30 e 60 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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