- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415734
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul recupero neurologico in pazienti con ictus ischemico
La stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) promuove il recupero della funzione neurale nei pazienti con ictus ischemico influenzando il flusso sanguigno cerebrale locale e la rete cerebrale
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione magnetica transcranica (rTMS) può migliorare la riabilitazione neurologica nei pazienti con ictus ischemico acuto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La rTMS può favorire il recupero della compromissione degli arti nei pazienti con ischemia acuta? La rTMS può causare cambiamenti nelle connessioni funzionali delle reti cerebrali nei pazienti?
I ricercatori confronteranno la terapia rTMS con la terapia non di stimolazione per vedere se la rTMS è efficace nel promuovere il recupero neurologico dall'ictus ischemico.
I partecipanti:
Ricevere stimolazione rTMS o simulata con LF-rTMS sulla parte controlaterale M1 della lesione cerebrale per 20 minuti, 1200 impulsi, 120% RMT e un periodo di trattamento di 5 giorni; Essere valutato su una scala prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhaolu Wang
- Numero di telefono: +86 18100613663
- Email: zhaoluwang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18100613663
- Email: zhaoluwang@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:1. La fascia di età è compresa tra 18 e 75 anni 2. Soddisfare i criteri diagnostici delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018 e confermati da TC della testa o scansione MRI 3. Stadio acuto della malattia <14 giorni e condizioni stabili 4. Pazienti con ictus con coinvolgimento solo unilaterale degli arti (senza lesioni cerebrovascolari bilaterali) 5. Pazienti con forza muscolare degli arti superiori ≥ grado 3, in grado di eseguire compiti fNIRS con il paziente.
6. I soggetti erano destrimani 7. I partecipanti danno il loro consenso informato e firmano un modulo di consenso informato
-
Criteri di esclusione:1. Coloro che hanno impianti metallici o dispositivi elettronici nel corpo 2. Quelli con precedente epilessia o anomalia mentale. 3. Combinato con grave insufficienza cardiaca, epatica, polmonare e di altri organi importanti. 4. Coloro che hanno emorragia cerebrale o tendenza al sanguinamento. 5. Peggioramento della condizione, nuovo infarto cerebrale o emorragia cerebrale secondaria.
6. Pazienti con storia di trauma craniocerebrale e chirurgia craniocerebrale. 7. Quelli con gravi disturbi cognitivi e di comunicazione che non sono in grado di cooperare
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rTMS
I soggetti sono stati trattati con stimolazione magnetica transcranica con l'aggiunta di una bobina a forma di otto in aggiunta al trattamento della medicina occidentale convenzionale e le modalità di trattamento erano tutte LF-rTMS 20 minuti, 1200 impulsi, 120% RMT in M1 controlaterale al cervello lesione, con un ciclo di trattamento di 5 giorni.
E i soggetti verranno valutati sulle scale pertinenti il giorno 1 e il giorno 5 di trattamento e verranno testati utilizzando un dispositivo di imaging cerebrale funzionale nel vicino infrarosso prima, durante e dopo il trattamento in quel giorno.
|
LF-rTMS di M1 controlaterale alla lesione cerebrale per 20 minuti, 1200 impulsi, 120% RMT, ciclo di trattamento di 5 giorni
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Nessun intervento: controllo
I pazienti hanno ricevuto solo farmaci occidentali convenzionali.
E i soggetti verranno valutati sulle scale pertinenti il giorno 1 e il giorno 5 di trattamento e verranno testati utilizzando un dispositivo di imaging cerebrale funzionale nel vicino infrarosso prima, durante e dopo il trattamento in quel giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione motoria del paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento del paziente e 5 giorni dopo il trattamento del paziente
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punteggio di valutazione della scala
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Prima del trattamento del paziente e 5 giorni dopo il trattamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Connettività funzionale alterata delle reti cerebrali nei pazienti
Lasso di tempo: Paziente prima e dopo il trattamento il primo e il quinto giorno di trattamento e durante il trattamento rTMS
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dati provenienti da acquisizioni di imaging cerebrale funzionale nel vicino infrarosso
|
Paziente prima e dopo il trattamento il primo e il quinto giorno di trattamento e durante il trattamento rTMS
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202405n
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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