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Fattori di rischio per il dolore postoperatorio cronico dopo nefrectomia elettiva

24 marzo 2026 aggiornato da: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa

Fattori di rischio che influenzano il dolore postoperatorio cronico dopo nefrectomia elettiva

Il dolore postoperatorio cronico (CPP) è generalmente definito come dolore che persiste per 3 mesi o più dopo l'intervento chirurgico[1]. La CPP è una morbilità comune e sempre più diffusa, che porta a problemi psicologici a lungo termine, ridotta qualità della vita e funzionalità compromessa[2]. Per ridurre l'incidenza della CPP, vengono identificati i pazienti ad alto rischio e vengono impiegate varie tecniche chirurgiche, agenti farmacologici e tecniche di anestesia regionale[3].

Lo scopo principale del nostro studio è quello di valutare il dolore cronico a 1 ora, 3 mesi e 1 anno dopo la nefrectomia utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 a 10. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti dei fattori che influenzano il dolore cronico postoperatorio sui punteggi NRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sesso dei pazienti, età, altezza (m), peso (kg), indice di massa corporea (kg/m2), diagnosi, storia di fumo e alcol, comorbilità, tecnica e durata dell'intervento, complicanze, dissezione linfonodale, trombectomia, surrenectomia, quantità di sanguinamento (cc), necessità di trasfusioni di sangue, necessità di terapia intensiva, tecnica di analgesia utilizzata, quantità di oppioidi e analgesici non oppioidi utilizzati nel periodo perioperatorio, quantità di vasopressori utilizzati, frequenza cardiaca (bpm) e pressione arteriosa media (mmHg) all'induzione, post-intubazione, post-estubazione e 1 ora dopo l'intervento, presenza di dolore postoperatorio, storia di uso cronico di analgesici (più di 3 usi a settimana), presenza di fibromialgia, frequenti infezioni del tratto urinario, diagnosi di disturbi di sensibilizzazione centrale, bruxismo, depressione- verranno registrati attacchi di panico, asma allergica, sindrome dell'intestino irritabile ed emicrania. Verranno esaminati gli effetti di questi fattori sui punteggi NRS a 1 ora, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, ASA I-IV, sottoposti a nefrectomia elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione: -Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni,

  • ASA I-IV,
  • saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a nefrectomia elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non possono essere raggiunti telefonicamente e tramite tubo flessibile e che muoiono entro il periodo postoperatorio di 1 anno saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Doloroso: pazienti con punteggio numerico di valutazione uguale o superiore a 4
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la Numeric Rating Scale (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile), e i pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti “dolorosi”.
Test diagnostico: Scala di valutazione numerica
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile).
Senza dolore: pazienti con punteggio numerico inferiore a 4
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la Numeric Rating Scale (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile), e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come "senza dolore".
Test diagnostico: Scala di valutazione numerica
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile). I pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti dolorosi; e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come senza dolore
1 ora dopo la fine dell'intervento
NRS 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile). I pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti dolorosi; e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come senza dolore
3 mesi dopo l'intervento
NRS 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile). I pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti dolorosi; e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come senza dolore
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
Età dei pazienti espressa in anni
Al momento della valutazione preoperatoria
altezza
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
Altezza dei pazienti in metri
Al momento della valutazione preoperatoria
BMI
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
indice di massa corporea dei pazienti espresso in kg/m2
Al momento della valutazione preoperatoria
fumare
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
Dati del paziente se fuma o no
Al momento della valutazione preoperatoria
Quantità di analgesici oppioidi e non oppioidi utilizzati nel perioperatorio
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
Quantità di analgesici oppioidi e non oppioidi utilizzati nel perioperatorio
Al momento della valutazione perioperatoria
Genere
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
Donna o uomo
Al momento della valutazione preoperatoria
Comorbilità
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
ipertensione, diabete mellito, asma o malattie cardiache, ecc.
Al momento della valutazione preoperatoria
tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
nefrectomia radicale o parziale e nefrectomia aperta o laparoscopica
Al momento della valutazione perioperatoria
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Verrà riportato il tempo registrato al termine dell'intervento
Quanto dura l'intervento in minuti?
Verrà riportato il tempo registrato al termine dell'intervento
procedure aggiuntive accanto alla nefrectomia
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
procedure di dissezione linfonodale, trombectomia, surrenalectomia utilizzate
Al momento della valutazione perioperatoria
necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
Quante trasfusioni di sangue sono state necessarie?
Al momento della valutazione perioperatoria
necessità di unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della valutazione postoperatoria verranno riportati i dati valutati al termine dell'intervento
Se è necessaria una terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Al momento della valutazione postoperatoria verranno riportati i dati valutati al termine dell'intervento
Tecnica dell'analgesia
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
Come tecnica analgesica è stata utilizzata l’analgesia epidurale o l’analgesia endovenosa
Al momento della valutazione perioperatoria
Quantità di vasopressori utilizzati
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
Quantità di vasopressori utilizzati nel periodo perioperatorio
Al momento della valutazione perioperatoria
Valore del punteggio del dolore acuto postoperatorio sul punteggio NRS
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 1 ora
Valore del punteggio del dolore acuto postoperatorio sul punteggio NRS (0:nessun dolore, 10:il peggior dolore immaginabile)
Periodo postoperatorio di 1 ora
Storia dell'uso cronico di analgesici
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'operazione
Più di 3 utilizzi a settimana
1 anno prima dell'operazione
Condizioni cliniche che verranno riportate sotto il titolo di disturbo da sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
Verrà registrata la presenza di fibromialgia, infezioni frequenti delle vie urinarie, bruxismo, diagnosi di depressione-attacco di panico, asma allergica, sindrome del colon irritabile ed emicrania.
Al momento della valutazione preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aylin Nizamoglu, Doctor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Safak E Erbabacan, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Fatis Altindas, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-83045809-604.01-1084787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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