Fattori di rischio per il dolore postoperatorio cronico dopo nefrectomia elettiva
24 marzo 2026 aggiornato da: İlayda Bilgili Altuntaş, Istanbul University - Cerrahpasa
Fattori di rischio che influenzano il dolore postoperatorio cronico dopo nefrectomia elettiva
Il dolore postoperatorio cronico (CPP) è generalmente definito come dolore che persiste per 3 mesi o più dopo l'intervento chirurgico[1]. La CPP è una morbilità comune e sempre più diffusa, che porta a problemi psicologici a lungo termine, ridotta qualità della vita e funzionalità compromessa[2]. Per ridurre l'incidenza della CPP, vengono identificati i pazienti ad alto rischio e vengono impiegate varie tecniche chirurgiche, agenti farmacologici e tecniche di anestesia regionale[3].
Lo scopo principale del nostro studio è quello di valutare il dolore cronico a 1 ora, 3 mesi e 1 anno dopo la nefrectomia utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 a 10. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti dei fattori che influenzano il dolore cronico postoperatorio sui punteggi NRS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sesso dei pazienti, età, altezza (m), peso (kg), indice di massa corporea (kg/m2), diagnosi, storia di fumo e alcol, comorbilità, tecnica e durata dell'intervento, complicanze, dissezione linfonodale, trombectomia, surrenectomia, quantità di sanguinamento (cc), necessità di trasfusioni di sangue, necessità di terapia intensiva, tecnica di analgesia utilizzata, quantità di oppioidi e analgesici non oppioidi utilizzati nel periodo perioperatorio, quantità di vasopressori utilizzati, frequenza cardiaca (bpm) e pressione arteriosa media (mmHg) all'induzione, post-intubazione, post-estubazione e 1 ora dopo l'intervento, presenza di dolore postoperatorio, storia di uso cronico di analgesici (più di 3 usi a settimana), presenza di fibromialgia, frequenti infezioni del tratto urinario, diagnosi di disturbi di sensibilizzazione centrale, bruxismo, depressione- verranno registrati attacchi di panico, asma allergica, sindrome dell'intestino irritabile ed emicrania.
Verranno esaminati gli effetti di questi fattori sui punteggi NRS a 1 ora, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
204
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, ASA I-IV, sottoposti a nefrectomia elettiva in anestesia generale.
Descrizione
Criteri di inclusione: -Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni,
- ASA I-IV,
- saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a nefrectomia elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono essere raggiunti telefonicamente e tramite tubo flessibile e che muoiono entro il periodo postoperatorio di 1 anno saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Doloroso: pazienti con punteggio numerico di valutazione uguale o superiore a 4
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la Numeric Rating Scale (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile), e i pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti “dolorosi”.
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Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile).
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Senza dolore: pazienti con punteggio numerico inferiore a 4
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la Numeric Rating Scale (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile), e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come "senza dolore".
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Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
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Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile).
I pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti dolorosi; e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come senza dolore
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1 ora dopo la fine dell'intervento
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NRS 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile).
I pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti dolorosi; e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come senza dolore
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3 mesi dopo l'intervento
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NRS 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore; 10=peggiore dolore possibile).
I pazienti con NRS pari o superiore a 4 sono definiti dolorosi; e i pazienti con NRS inferiore a 4 sono definiti come senza dolore
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
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Età dei pazienti espressa in anni
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Al momento della valutazione preoperatoria
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altezza
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
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Altezza dei pazienti in metri
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Al momento della valutazione preoperatoria
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BMI
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
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indice di massa corporea dei pazienti espresso in kg/m2
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Al momento della valutazione preoperatoria
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fumare
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
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Dati del paziente se fuma o no
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Al momento della valutazione preoperatoria
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Quantità di analgesici oppioidi e non oppioidi utilizzati nel perioperatorio
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
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Quantità di analgesici oppioidi e non oppioidi utilizzati nel perioperatorio
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Al momento della valutazione perioperatoria
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Genere
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
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Donna o uomo
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Al momento della valutazione preoperatoria
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Comorbilità
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
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ipertensione, diabete mellito, asma o malattie cardiache, ecc.
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Al momento della valutazione preoperatoria
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tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
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nefrectomia radicale o parziale e nefrectomia aperta o laparoscopica
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Al momento della valutazione perioperatoria
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Verrà riportato il tempo registrato al termine dell'intervento
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Quanto dura l'intervento in minuti?
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Verrà riportato il tempo registrato al termine dell'intervento
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procedure aggiuntive accanto alla nefrectomia
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
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procedure di dissezione linfonodale, trombectomia, surrenalectomia utilizzate
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Al momento della valutazione perioperatoria
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necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
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Quante trasfusioni di sangue sono state necessarie?
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Al momento della valutazione perioperatoria
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necessità di unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della valutazione postoperatoria verranno riportati i dati valutati al termine dell'intervento
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Se è necessaria una terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Al momento della valutazione postoperatoria verranno riportati i dati valutati al termine dell'intervento
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Tecnica dell'analgesia
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
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Come tecnica analgesica è stata utilizzata l’analgesia epidurale o l’analgesia endovenosa
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Al momento della valutazione perioperatoria
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Quantità di vasopressori utilizzati
Lasso di tempo: Al momento della valutazione perioperatoria
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Quantità di vasopressori utilizzati nel periodo perioperatorio
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Al momento della valutazione perioperatoria
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Valore del punteggio del dolore acuto postoperatorio sul punteggio NRS
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 1 ora
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Valore del punteggio del dolore acuto postoperatorio sul punteggio NRS (0:nessun dolore, 10:il peggior dolore immaginabile)
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Periodo postoperatorio di 1 ora
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Storia dell'uso cronico di analgesici
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'operazione
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Più di 3 utilizzi a settimana
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1 anno prima dell'operazione
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Condizioni cliniche che verranno riportate sotto il titolo di disturbo da sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria
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Verrà registrata la presenza di fibromialgia, infezioni frequenti delle vie urinarie, bruxismo, diagnosi di depressione-attacco di panico, asma allergica, sindrome del colon irritabile ed emicrania.
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Al momento della valutazione preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aylin Nizamoglu, Doctor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Safak E Erbabacan, associate professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Fatis Altindas, Professor, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
- Investigatore principale: İlayda Bilgili Altuntaş, Physician, Istanbul Univerisity-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-83045809-604.01-1084787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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