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L'esplorazione dell'imaging PET/CT del 18F-PSMA-1007 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

23 gennaio 2025 aggiornato da: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
L'imaging micro-PET ha mostrato che 18F-PSMA-1007 aveva una farmacocinetica e prestazioni di imaging simili o addirittura migliori rispetto a 18F-DCFPyL. Grazie alla comodità della sintesi e alle buone prestazioni di imaging, si prevede che 18F-PSMA-1007 diventi popolare nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di 18F-PSMA-1007 nella diagnosi, diagnosi differenziale e monitoraggio dell'efficacia di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Analisi visiva delle immagini: descrivere la localizzazione, le dimensioni, la forma e il grado di assorbimento delle lesioni;
  2. Analisi semiquantitativa: il rapporto tra l'assorbimento nel sito della lesione e l'assorbimento nel fegato è stato misurato mediante il metodo dell'area di interesse (ROI);
  3. Analisi comparativa: rispetto all'imaging PET/CT 18F-FDG di routine clinica, i vantaggi dell'imaging PET/CT PSMA sono stati chiariti;
  4. Valutazione e analisi dell'efficacia: prima e dopo il trattamento, per chiarire il valore di valutazione precoce del trattamento dell'imaging PET/CT PSMA e confrontarlo con l'imaging PET/CT 18F-FDG;
  5. Studio prognostico: attraverso l'analisi multifattoriale, è stata chiarita la relazione tra il livello di assorbimento dell'imaging PSMA PET/CT e la prognosi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Affiated Hospital of Jiangnan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con cancro alla prostata in pre-trattamento sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per ottenere risultati patologici finali e sottoposti anche a PET 18FDG. I pazienti arruolati sono tenuti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Età superiore ai 75 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-PSMA-1007

Soggetti: Pazienti con cancro alla prostata sospetto o diagnosticato o recidiva biochimica di cancro alla prostata.

Oltre 40 anni (di cui 40 anni); Consenso informato e accesso al follow-up; Escludere i pazienti che hanno difficoltà a ricevere ulteriori diagnosi e cure a causa delle loro gravi condizioni.

PSMA PET/CT è stata rivista 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati seguiti una volta ogni 3 mesi per comprendere la progressione e la sopravvivenza delle lesioni.
Droga: 18F-PSMA-1007
Il 18F-PSMA-1007 viene somministrato attraverso una vena dorsale superficiale e al paziente viene somministrata una dose di circa 0,1-0,15 mCi/kg
Comparatore attivo: 18F-FDG
I pazienti corrispondenti sono stati sottoposti a esame PSMAPET/CT entro una settimana prima e dopo l'imaging 18F-FDGPCT/CT di routine (esame di controllo). La scansione PCT/CT del corpo intero è stata eseguita 45 minuti-1 ora dopo l'iniezione endovenosa dello sviluppatore e l'elaborazione delle immagini è avvenuta come al solito.
Droga: 18F-FDG
Il 18F-FDG viene somministrato attraverso una vena dorsale superficiale e al paziente viene somministrata una dose di circa 0,1-0,15 mCi/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le immagini PET/CT 18F-PSMA-1007 e PCT/CT 18F-FDG sono state confrontate per determinare i vantaggi dell'imaging PET/CT 18F-PSMA-PSMA per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 giorno
Per i pazienti trattati con 18F-PSMA-1007 PET/CT, è stata eseguita l'imaging PET/CT con 18F-FDG e sono stati eseguiti l'analisi visiva delle immagini, l'analisi semiquantitativa e lo studio prognostico sulle immagini PET/CT. Valutare la diagnosi, la stadiazione e la prognosi del 18F-PSMA-1007
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS2024279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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