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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'ablazione con microonde dell'adenomiosi uterina sotto guida ecografica migliorata

20 dicembre 2024 aggiornato da: Liang Lei, Peking University Aerospace Centre Hospital
Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento della potenza segmentale combinato con l'idroisolamento della cavità uterina nell'ablazione con microonde dell'adenomiosi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. UF o AM diagnosticati mediante patologia ed ecografia；
  2. Sintomi rilevanti come sanguinamento uterino anomalo, anemia secondaria, dismenorrea progressiva e ingrossamento dell'utero；
  3. Sottoporsi volontariamente alla MWA；
  4. un percorso di puntura transaddominale sicuro e confermato;

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o tumore maligno;
  2. Disturbi della coagulazione gravi e non correggibili;
  3. Grave disfunzione cardiaca, epatica e renale；
  4. Allergia all'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento dell'acqua peritoneale
Procedura: Isolamento dell'acqua peritoneale
Iniezione transaddominale di soluzione salina nella cavità addominale per ottenere la completa separazione dell'utero dagli organi e dalle strutture circostanti
Sperimentale: Peritoneale combinato con isolamento dell'acqua intrauterina
Procedura: Peritoneale combinato con isolamento dell'acqua intrauterina
Sulla base del gruppo convenzionale di isolamento dell’acqua peritoneale, il gruppo con tecnologia migliorata ha aggiunto ulteriore isolamento dell’acqua intrauterina e ha continuato a iniettare ghiaccio salino per separare l’endometrio su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di danno endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Osservare le differenze nei tassi di danno endometriale tra due gruppi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione del volume dell’adenomiosi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
Osservare il tasso di riduzione del volume dell'adenomiosi tra due gruppi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
complicazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
È stato confrontato il tasso di complicanze tra i due gruppi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Aerospace Centre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenomiosi dell'utero

Prove cliniche su Isolamento dell'acqua peritoneale

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