- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806696
Effetto delle varianti SARS-COV-2 sulla gravidanza e sugli esiti a lungo termine tra le donne in gravidanza e i loro neonati in Estonia
28 gennaio 2025 aggiornato da: Irja Lutsar, University of Tartu
L'obiettivo principale dello studio è descrivere i possibili impatti della SARS-CoV-2 e dei suoi vari genotipi sulla gravidanza e sugli esiti a lungo termine tra le donne in gravidanza e i loro neonati in Estonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le donne in gravidanza in Estonia che hanno concepito e partorito tra il 27 febbraio 2020 e il 1 ° marzo 2023 sono state incluse nello studio.
Le donne in gravidanza saranno divise in 2 gruppi: 1. Alle donne in gravidanza a cui è stato diagnosticato Covid-19 durante il periodo di studio, insieme ai loro neonati; 2. Gruppo di controllo: donne in gravidanza che non avevano Covid-19 durante la gravidanza, insieme ai loro neonati.
Vengono raccolti i seguenti dati per ciascun soggetto: vaccinazione precedente, precedente infezione da Covid-19, malattie/condizioni sottostanti, ricovero, necessità di terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica e/o ossigeno terapia, casi di morte, sintomi post-covid-19, Corso di gravidanza e risultati, possibile trasmissione di virus da madre a bambino e condizioni del neonato o problemi di salute di accompagnamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60739
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tartu, Estonia
- University of Tartu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutte le donne estone incinte che hanno concepito e partorito tra il 27 febbraio 2020 e il 1 ° marzo 2023
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La gravidanza (concepita e partorita tra il 27 febbraio 2020 e il 1 marzo 2023) con Covid-19 o senza e i loro neonati
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in gravidanza con covid-19 e la loro prole
Donne in gravidanza a cui è stato diagnosticato Covid-19 durante il periodo di studio, insieme alla loro prole
|
Diagnosi di Covid-19 nel database della salute
|
|
Donne incinte che non avevano covid-19 e la loro prole
Donne in gravidanza che non avevano covid-19 durante la gravidanza, insieme alla loro prole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza Covid-19
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Dall'iscrizione al marzo 2023
|
|
|
Incidenza delle condizioni post-covidi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Dall'iscrizione al marzo 2023
|
|
|
Incidenza delle malattie croniche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Dall'iscrizione al marzo 2023
|
|
|
Condizione neonatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Apgar segna alla nascita
|
Dall'iscrizione al marzo 2023
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Dall'iscrizione al marzo 2023
|
|
|
Tasso di ricovero a causa di Covid-19
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Dall'iscrizione al marzo 2023
|
|
|
Incidenza delle complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Dall'iscrizione al marzo 2023
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 382/M-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD raccolto durante questo processo non sarà condiviso a causa delle leggi sulla protezione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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