- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403220
The Efficacity of Hemodiafiltration Versus Hemofiltration for Renal Insufficiency During Intensive Care
26 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The Efficacity of Hemodiafiltration Versus Hemofiltration for Renal Insufficiency During Intensive Care: a Randomized, Open, Cross-over Study
The primary objective of this study is to compare the efficacity of hemodiafiltration and hemofiltration for decreasing plasma urea at 12h among intensive care patients.
Secondary objectives include comparing urea clearance, filter duration, and %down-time, between the two techniques.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- According to RIFLE score, patient is stage 'F'
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient meets at least one of the following criteria:
- metabolic acidosis (pH < 7.2), excluding keto-acidosis
- plasma urea > 25 mmol/l
- hyper-hydration is not controlled by diuretics
Exclusion Criteria:
- Chronic, terminal renal insufficiency with dialysis
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- Suspect hyperkaliemia (Kaliemia > 6.5 mmol/l with electrocardiographic effects)
- Intoxications treated via dialysis
- Pregnant, lactating, parturient women
- Medical indication for localized citrate anticoagulation
- dialysis of less than 12 h
- patient or representative refuses to participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group 1 (hemodiafiltration first)
This group of patients will alternate consecutive dialysis sequences between hemodiafiltration and hemofiltration, but starting with hemodiafiltration.
|
Patients will alternate consecutive dialysis sequences between hemodiafiltration and hemofiltration, but starting with hemodiafiltration.
|
Comparatore attivo: Group 2 (hemofiltration first)
This group of patients will alternate consecutive dialysis sequences between hemodiafiltration and hemofiltration, but starting with hemofiltration.
|
Patients will alternate consecutive dialysis sequences between hemodiafiltration and hemofiltration, but starting with hemofiltration.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of dialysis sequences for which the rate of plasma urea reduction > 60%.
Lasso di tempo: 12 hours
|
Proportion of dialysis sequences for which the rate of plasma urea reduction > 60%.
Rate of plasma urea reduction = (initial urea concentration - urea concentration after 12h our dialysis)/initial urea concentration.
|
12 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of dialysis sequences for which the rate of plasma urea reduction > 60%.
Lasso di tempo: 24 hours
|
Proportion of dialysis sequences for which the rate of plasma urea reduction > 60%.
Rate of plasma urea reduction = (initial urea concentration - urea concentration after 12h our dialysis)/initial urea concentration.
|
24 hours
|
Urea clearance (ml/min) for the dialysis sequence under study
Lasso di tempo: 12 hours
|
Urea clearance (ml/min) for the dialysis sequence under study.
|
12 hours
|
Filter lifespan (hours) for the dialysis sequence under study.
Lasso di tempo: 12 hours.
|
Filter lifespan (hours) for the dialysis sequence under study.
|
12 hours.
|
The percentage down-time for the first 24 hours of dialysis
Lasso di tempo: 24 hours
|
The percentage down-time for the first 24 hours of dialysis = (number of hours where the exchange is not effective / 24 hours)*100
|
24 hours
|
Fluid replacement (yes/no)
Lasso di tempo: 12 hours
|
Was fluid replacement necessary during the studied dialysis sequence?
|
12 hours
|
Fluid replacement (yes/no)
Lasso di tempo: 24 hours
|
Was fluid replacement necessary during the studied dialysis sequence?
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Jeannes, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roger C, Wallis SC, Muller L, Saissi G, Lipman J, Bruggemann RJ, Lefrant JY, Roberts JA. Caspofungin Population Pharmacokinetics in Critically Ill Patients Undergoing Continuous Veno-Venous Haemofiltration or Haemodiafiltration. Clin Pharmacokinet. 2017 Sep;56(9):1057-1068. doi: 10.1007/s40262-016-0495-z.
- Roger C, Wallis SC, Muller L, Saissi G, Lipman J, Lefrant JY, Roberts JA. Influence of Renal Replacement Modalities on Amikacin Population Pharmacokinetics in Critically Ill Patients on Continuous Renal Replacement Therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jul 22;60(8):4901-9. doi: 10.1128/AAC.00828-16. Print 2016 Aug.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2011/PJ-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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