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Adattamento Interculturale, Affidabilità e Validità della Versione Araba della Scala di Limitazione Funzionale Mandibolare a 8 Item nei Disordini dell'Articolazione Temporo-Mandibolare

27 febbraio 2026 aggiornato da: Wafaa Hashem Ahmed Hasan, Cairo University

Adattamento Trans-Culturale, Affidabilità e Validità della Versione Araba della Scala di Limitazione Funzionale della Mandibola a 8 Item nei Disturbi dell'Articolazione Temporo-Mandibolare

Lo scopo di questo studio è testare se la versione tradotta in arabo della scala di limitazione funzionale mandibolare -8 (JFLS_8) sia sufficientemente valida (faccia, contenuto, fattibilità), affidabile (coerenza interna, test-retest) e adattata culturalmente per quantificare l'impatto dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) sulla funzione mandibolare nelle persone arabe o meno?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi temporomandibolari (DTM) sono relativamente prevalenti tra gli adulti, rappresentando un problema di salute considerevole. Questi disturbi influiscono negativamente sul benessere psicologico e sulla qualità della vita generale, sottolineando l'importanza di una valutazione accurata e di strategie di gestione appropriate. Di conseguenza, cresce la necessità di strumenti affidabili ed efficienti per valutare le limitazioni funzionali associate ai DTM.

La Scala delle Limitazioni Funzionali della Mandibola con 8 elementi (JFLS-8) è uno strumento conciso, valido e affidabile utilizzato per la valutazione delle limitazioni funzionali relative al sistema masticatorio. È stata sviluppata come versione più breve della JFLS-20 e si è dimostrata più pratica per l'uso in contesti clinici impegnati, mantenendo al contempo solide proprietà psicometriche. La JFLS-8 ha dimostrato un'ottima validità e affidabilità ed è stata tradotta e adattata culturalmente con successo in diverse lingue, confermando la sua efficacia come strumento di valutazione clinica.

Pertanto, esiste una chiara necessità di tradurre la JFLS-8 in una versione araba, eseguire l'adattamento culturale e valutarne la validità e l'affidabilità tra i pazienti con disturbi temporomandibolari nelle popolazioni di lingua araba.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dina Sayed Abd Allah, PhD

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • El-Kasr Elainy jaw and dental clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile diagnosticati con disturbi temporomandibolari (DTM), di età compresa tra 18 e 65 anni, madrelingua araba. I partecipanti sono reclutati presso le cliniche odontoiatriche e mascellari El-Kasr Elainy per valutare la validità, l'affidabilità, la fattibilità e l'adattamento culturale della versione araba della Scala di Limitazione Funzionale della Mascella a 8 item (JFLS-8).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di disturbi temporomandibolari (dolore alla mascella, scatti sonori alla mascella, movimenti limitati della mascella, dolore orofacciale) per almeno un mese, non sottoposti a trattamento attuale per la regione orofacciale (splinting).
  • Essere coscienti e orientati.
  • In grado di leggere e scrivere in arabo.
  • Sono stati inclusi entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trauma (trauma recente grave alla testa, al collo o all'ATM).
  • Intervento chirurgico recente al collo, alla testa o all'ATM.
  • Malattie sistemiche e psichiatriche diagnosticate; malattie che possono influenzare l'ATM, come la spondilite anchilosante o l'artrite reumatoide; e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di Faccia della Versione Araba della Scala di Limitazione Funzionale della Mascella a 8 Elementi (JFLS-8)
Lasso di tempo: 30 minuti
Sarà valutato utilizzando l'Indice di Chiarezza e la Proporzione di Chiarezza degli Esperti, giudicato da due panel di esperti (5 esperti ciascuno) per valutare se la scala appare chiara e pertinente.
30 minuti
Validità del Contenuto della Versione Araba della Scala di Limitazione Funzionale della Mascella a 8 Elementi (JFLS-8)
Lasso di tempo: 30 minuti
Sarà valutato utilizzando l'Indice di Validità del Contenuto (CVI) e la Proporzione di Rilevanza degli Esperti, per confermare che gli 8 item coprano adeguatamente il costrutto della limitazione funzionale della mascella.
30 minuti
Fattibilità della versione in arabo della Scala di Limitazione Funzionale della Mascella a 8 elementi (JFLS-8)
Lasso di tempo: 30 minuti
Sarà valutato da due fattori: il tempo necessario per completare il questionario e l'indice degli elementi mancanti (rapporto degli elementi non risposti).
30 minuti
Affidabilità della Coerenza Interna della Versione Araba della Scala di Limitazione Funzionale della Mascella a 8 Elementi (JFLS-8)
Lasso di tempo: 30 minuti
Sarà misurato utilizzando l'alfa di Cronbach per confermare che tutti gli 8 elementi misurano lo stesso costrutto sottostante.
30 minuti
Affidabilità Test-Retest della Versione Araba della Scala di Limitazione Funzionale della Mandibola a 8 Elementi (JFLS-8)
Lasso di tempo: 2 giorni
Sarà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di rango di Spearman, con un sottogruppo di pazienti che completerà nuovamente il JFLS-8 dopo 2 giorni nelle stesse condizioni.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
una scala di intensità del dolore di 10 cm che misura il dolore alla mandibola durante l'attività (registrata in cm), utilizzata per valutare la validità convergente con la JFLS-8.
30 minuti
Indice Anamnestico di Fonseca (FAI)
Lasso di tempo: 30 minuti
un questionario di 10 item che classifica la gravità del DTM (punteggi: 0-15 = nessun DTM; 20-40 = lieve; 45-65 = moderato; 70-100 = grave), utilizzato anche per test di validità convergente/costruttiva.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salwa Fadl Abdel Mageed, PhD, Professor, Cairo university
  • Direttore dello studio: Dina Sayed Abd Allah, PhD, Lecturer, Cairo university
  • Direttore dello studio: Eman Sayed Ahmed Shalaby, PhD, Lecturer, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/006224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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