Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-9669:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1b, satunnaistettu, yksisokkoinen, moniannostutkimus, jossa arvioitiin GS-9669:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GS-9669:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Dokumentoidun kroonisen HCV-infektion on oltava kestoltaan vähintään 6 kuukautta ja plasman HCV-RNA:n ≥ 5 log10 IU/ml seulonnassa.
  • HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai PEG-IFN-, IFN- ja/tai RBV-hoitoa kokenut (hoidon on oltava lopetettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa). Hoitoa saaneiden potilaiden osuus ei saa ylittää 40 % kuhunkin kohorttiin otetuista koehenkilöistä
  • Monoinfektio HCV-genotyypin 1a kanssa kohorteissa 1, 2, 3, 4 ja 5 ja monoinfektio HCV-genotyypin 1b kanssa kohorteissa 6 ja 7.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min,
  • QTcF-väli ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla, QRS-kesto < 120 ms, PR-väli < 220 ms,
  • Painoindeksi (BMI) 19,0-34,0 kg/m^2, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan huumeseulonta positiivinen laittomien/laittomien huumeiden varalta
  • ALT- ja AST-arvot > 5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
  • Suora bilirubiini > ULN, kliininen tai muu laboratoriotodistus maksan vajaatoiminnasta (eli verihiutaleet < 90 000/mm^3, protrombiiniaika ≥ 1,5 × ULN ja albumiini < 3,5 g/dl) eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm^3 (< 750 solua/mm^3 mustilla tai afroamerikkalaisilla), hemoglobiini (Hb) < 11 g/dl,
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai muun HCV-genotyypin kuin genotyypin 1a/b kanssa tartunnan saaneet eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. a-fetoproteiini > 50 ng/ml tai äskettäisen ultraäänen tai muun tavanomaisen hoitotoimenpiteen osoittama)
  • Merkittävä sydänsairaus historiassa. Seuraavat EKG:n poikkeavuudet seulonnassa ovat poissulkevia: QTcF (QT korjattu Friderician kaavalla = QT/RR^0,333) > 450 ms miehillä ja > 470 naisilla; QRS > 120 ms (vasen tai oikea hemiblock ei ole poissulkeva); PR-väli > 220 ms; bradykardia (< 45 lyöntiä minuutissa); toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Aiempi primaarinen maha-suolikanavan häiriö, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai joka voi häiritä ruoansulatuskanavan normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-9669:n usean annoksen annoksen eskalaatiotutkimus
GS-9669:n, hepatiitti C -viruksen (HCV) ei-nukleotidi-NS5B-estäjän, usean annoksen annosta nostava tutkimus potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio. Annostelu on suunniteltu jopa 7 yksilölliseen annostuskohorttiin. Kukin kohortti koostuu 10 genotyypistä 1a (kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5) tai genotyypistä 1b (kohortti 6 ja 7), joista kahdeksan kohorttia satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä ja kaksi kohorttia saamaan lumelääkettä.
Lääke: GS-9669 tabletit
Muut nimet:
  • Kohortti 1 (N = 10, genotyyppi 1a): 100 mg GS-9669:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä
  • ruoka [päivän kokonaisannos (TDD) = 200 mg] 3 päivän ajan;
  • Kohortti 2 (N = 10, genotyyppi 1a): 400 mg GS-9669:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä
  • ruoka (TDD = 800 mg) 3 päivän ajan;
  • Kohortit 1 ja 2 voidaan suorittaa rinnakkain. Mukautuva lisähintatarjous
  • ja/tai QD-kohortit (kohortit 3-5) genotyypin 1a koehenkilöillä voivat olla
  • suoritetaan turvallisuuden, virologian ja saatavuuden mukaan
  • farmakokinetiikka kahdesta ensimmäisestä kohortista. Kohortit 3-5 voivat olla
  • rinnakkain, jos vuorokausiannos on pienempi kuin suurin kokonaisannos
  • vuorokausiannos, joka on aiemmin testattu ja todettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
  • Kohortti 3 (N = 10, genotyyppi 1a): enintään 400 mg GS-9669:ää tai lumelääkettä BID
  • ruoan kanssa (TDD = enintään 800 mg) 3 päivän ajan;
  • Kohortti 4 (N = 10, genotyyppi 1a): enintään 400 mg GS-9669:ää tai lumelääkettä BID
  • Kohortti 5 (N=10, genotyyppi 1a): jopa 800 mg GS-9669 tai lumelääke QD
  • aamulla ruoan kanssa (TDD = enintään 800 mg) 3 päivän ajan;
  • Kohorttien 1-5 tulosten perusteella yksi tai useampi hoito-ohjelma on
  • valittu arvioitavaksi genotyypin 1b koehenkilöillä vertailun mahdollistamiseksi
  • genotyyppien välillä. Kohortit 6 ja 7 voivat edetä rinnakkain muiden kanssa
  • Kohortit, jos päivän kokonaisannos on sama tai pienempi kuin suurin kokonaisannos
  • Kohortti 6 (N = 10, genotyyppi 1b): enintään 400 mg GS-9669:ää tai lumelääkettä BID
  • ruoan kanssa (TDD = enintään 800 mg) 3 päivän ajan
  • Kohortti 7 (N = 10, genotyyppi 1b): jopa 800 mg GS-9669 tai lumelääke QD
  • aamulla ruoan kanssa (TDD = enintään 800 mg) 3 päivän ajan.
Lääke: Placebo vastaa GS-9669-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti

Arvioida GS 9669:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana raportoimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti
Antiviraalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti
Arvioida GS-9669:n antiviraalinen aktiivisuus HCV:tä vastaan ​​genotyypin 1a ja 1b (GT1a/b) koehenkilöillä. Tämä arvioidaan käyttämällä plasman HCV-RNA:n muutosta lähtötasosta. HCV-RNA:n väheneminen esitetään yhteenvetona kategorisena (< 1, ≥ 1 - <2, ≥ 2 - <3 tai ≥ 3 log10 IU/ml) lähtötasosta.
24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusdynamiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 17 päivän terapiassa
GS-9669:n virusdynamiikan karakterisoimiseksi. Mediaanimuutos lähtötasosta HCV RNA:ssa ja aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 3 arvioidaan plasman HCV RNA -näytteenottoaikoihin perustuen GS-9669:n virusdynamiikan karakterisoimiseksi.
17 päivän terapiassa
farmakokinetiikan yhdistelmä
Aikaikkuna: 17 päivän terapiassa
GS-9669:n plasman PK-parametrien karakterisoimiseksi. Toissijaiset PK-päätepisteet arvioidaan käyttämällä tavallisia ei-osastollisia menetelmiä. Asiaankuuluvat PK-parametrit määritetään käyttämällä tavallisia ei-osastollisia menetelmiä lineaari-logaritmisen puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttäen PK-dataanalyysiohjelmaa (esim. WinNonlin®) GS-9669:lle soveltuvin osin: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUC0-last, AUCtau, , CL/F ja T½.
17 päivän terapiassa
Genotyyppiset muutokset
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti
Genotyyppisten muutosten karakterisoimiseksi lähtötasosta HCV:n NS5B:tä koodaavalla alueella GS-9669:n toistuvan annoksen jälkeen ja jopa 24 viikon ajan sen jälkeen
24 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-257-0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset GS-9669 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa