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OLYMPUS スタディ - 一次 UTUC スタディのためのマイトマイシンの最適化された送達 (Olympus)

2020年12月1日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

上部尿路尿路上皮がんのアブレーションに対するUGN-101の有効性と安全性を評価する第3相多施設試験

この研究では、UroGen の UGN-101 が上部尿路の尿路上皮癌腫瘍を治療する能力を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験 TC-UT-03 は、非侵襲性低悪性度 ( LG)、上部尿路上皮がん (UTUC)。

インフォームドコンセントに署名すると、患者は適格性評価のためにスクリーニング訪問を受けます。 適格な患者は、UGN-101で週1回、合計6回治療されます。逆行的に。 完全奏効（CR）を示す患者は、維持療法として毎月1回、合計11回の点滴または最初の再発のいずれか早い方まで、UGN-101で治療されます。

最後の点滴から 5 週間 (± 1 週) 後に、安全性と有効性が評価される原発性疾患評価 (PDE) 訪問が行われます。 この訪問中、UGN-101 の切除効果は、上部尿路洗浄尿細胞診によって視覚的に評価され、技術的に可能であれば生検またはブラシ生検によって腫瘍が残っている場合に評価されます。

PDE で CR を示す患者は、PDE 後 11 か月まで UGN-101 の毎月の維持点眼を受けます。 これらの患者の安全性のフォローアップは、最後の点滴の 1 か月後まで、または FU 訪問 12 のフォローアップ期間の終わりまで行われます。これは早い方です。

完全奏効を示さなかった患者については、可能な限り、残りのすべての腫瘍病変を生検します。 患者は、治験責任医師（PI）が残りの腫瘍を除去するために必要と判断した追加の外科的またはその他の治療を受けるものとします。

この試験には、独立したデータ監視委員会 (DMC) が割り当てられました。 蓄積された安全性、忍容性、および有効性データは、DMC 憲章に詳述されている事前に指定されたプロセスと頻度に従って、DMC によって定期的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Medical Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center, Department of Urology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Health System
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Urology Center Las Vegas
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center (Albert Einstein)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109--1023
        • Seattle Cancer Care Alliance (University of Washington)
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49372
        • Hasharon Hospital (Rabin Medical Center)
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。
  2. -低悪性度（LG）の非侵襲性上部尿路上皮癌（UTUC）のナイーブまたは再発患者。
  3. -患者には、視覚的に評価された測定可能な乳頭状LG腫瘍が少なくとも1つあり、≤15 mmです。 最大の病変は 15mm を超えてはなりません。
  4. 尿管骨盤接合部（UPJ）の上に位置する 1 つまたは複数の腫瘍から採取された生検で、LG 尿路上皮がんを示しています。 スクリーニングの2か月以上前に診断された。
  5. 患者は、少なくとも 1 つの残存する乳頭状 LG 腫瘍が少なくとも 5 mm の直径で視覚的に評価されている必要があります。
  6. スクリーニングの 2 か月前に診断されたハイグレード (HG) 尿路上皮がんがないことを証明する、腎盂状組織から採取した洗浄尿細胞診。
  7. 両側LG UTUCの患者は、少なくとも一方の側が試験の選択基準を満たし、もう一方の腎臓がさらなる治療を必要としない場合に登録することができます（もう一方の腎臓は、研究の開始前に治療することができます）。

主な除外基準:

  1. 患者は、Visit 1 の前の 6 か月間、尿路上皮癌 (UC) に対して Bacille de Calmette et Guérin (BCG) 治療を受けました。
  2. -患者は、標的領域以外の他の場所に未治療の同時尿路上皮がんを持っています（スクリーニング中に治療されない限り）
  3. 尿路の過去の上皮内癌（CIS）。
  4. -患者は過去5年間に尿路に浸潤性尿路上皮癌の病歴があります。
  5. -患者は、過去2年間に尿路に高悪性度の乳頭状尿路上皮がんの病歴があります。
  6. -患者は、試験期間中に全身化学療法で積極的に治療を受けているか、治療を受ける予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UGN-101点滴
この試験で使用される UGN-101 のマイトマイシン C (MMC) 濃度は、TC-3 ゲル 1 mL あたり 4 mg MMC であり、最大用量は 15 ml です。 アブレーション治療のための週1回の6回の膀胱内注入。
薬：UGN-101点滴
UGN-101 による週 1 回の合計 6 回の治療。逆行的に。 完全奏効（CR）を示す患者は、維持療法として毎月1回、合計11回の点滴または最初の再発のいずれか早い方まで、UGN-101で治療されます。
他の名前：
  • UGN-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、治療期間の終了時 (PDE 来院時) に完全奏効 (CR) を達成した患者数でした。
時間枠：平均11週間
有効性の主要評価項目は、治療期間の終了時 (Primary Disease Evaluation (PDE) 来院) に完全奏効 (CR) を達成した患者数でした。 CR は、CR が PDE 訪問 (または関連するフォローアップ) で確認された場合は「成功」、それ以外の場合は「失敗」と二分法で定義されました。
平均11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次的有効性エンドポイントは、完全奏効（CR）の長期持続性：PDE 来院後 12 か月で CR を維持した患者数でした。このエンドポイントは、PDE 来院時に CR を達成した患者に対してのみ定義されました。
時間枠：12ヶ月
継続的に: CR の期間または原発性疾患評価 (PDE) 来院からの再発までの時間 (すなわち、CR が決定された来院から再発または打ち切りまでの日数)。 このエンドポイントは、主要な長期耐久性エンドポイントとして機能しました。 二分法: PDE 後 12 か月の訪問 (フォローアップ訪問 4) で CR がまだ存在する場合は「成功」、それ以外の場合は「失敗」。 このエンドポイントは、支持的な長期耐久性エンドポイントとして機能しました。
12ヶ月
各フォローアップ時点の完全奏効（CR）の持続性。
時間枠：3、6、9、12ヶ月
CRが一次疾患評価（PDE）訪問で達成され、フォローアップの訪問1、訪問2、および訪問3（PDE訪問後3、6、9、および12か月）で維持された場合、CRの持続性は二分法で「成功」と定義され、それ以外の場合は「失敗」。
3、6、9、12ヶ月
原発性疾患評価 (PDE) 来院時に部分奏効 (PR) を示した患者の臨床的利益。 PDE 来院時に部分奏効を達成した患者を含む、治療目的 (ITT) 分析セットを使用して、臨床的利益エンドポイントを分析しました。
時間枠：平均11週間
PDE 来院時に部分奏効 (PR) を示した患者の臨床的利益。 PDE来院時に部分奏効を達成した患者を含む、治療目的（ITT）分析セットを使用して、臨床的利益エンドポイントを分析した。 PDE来院時に部分奏効を示した被験者については、当初計画された治療と実際の治療が比較されます。
平均11週間
薬物動態: 血中の最初の UGN-101 点滴の PK プロファイルは、最初の 6 人の患者について検査されました。
時間枠：血液サンプルは、UGN-101 の最初の注入から 0 分 (投与前) と 30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間後に採取されました。

Cmax: 最大血漿濃度

個々の血漿濃度対時間プロファイルの分析は、点滴後 6 時間で 6 人の患者全員の血漿濃度が 2 ng/mL 未満であり、1 人の患者の血漿濃度が LOQ を下回った (すなわち、< 0.100 ng/mL) ことを示しました。 . 平均 Cmax は 6.24 ng/mL (範囲: 2.43 から 12.80 ng/mL) でした。 12.80 ng/mL という個人で観察された最高 Cmax 値は、マイトマイシン 30 mg または 10 mg の静脈内ボーラス投与 (それぞれ 2.4 μg/mL および 0.52 μg/mL) 後に観察された Cmax レベルの 187 倍および 40 倍低かった。マイトマイシンで観察された骨髄抑制の閾値である 400 ng/mL の 31 分の 1 です。
血液サンプルは、UGN-101 の最初の注入から 0 分 (投与前) と 30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間後に採取されました。
薬物動態: 血中の最初の UGN-101 点滴の PK プロファイルは、最初の 6 人の患者について検査されました。
時間枠：血液サンプルは、UGN-101 の最初の注入から 0 分 (投与前) および 30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間後に採取されました。

Tmax: 血漿濃度が最大になるまでの時間

個々の血漿濃度対時間プロファイルの分析は、点滴後 6 時間で 6 人の患者全員の血漿濃度が 2 ng/mL 未満であり、1 人の患者の血漿濃度が LOQ を下回った (すなわち、< 0.100 ng/mL) ことを示しました。 .

平均 Cmax は 6.24 ng/mL (範囲: 2.43 から 12.80 ng/mL) であり、Tmax は点滴後 1.79 時間 (範囲: 0.50 から 5.17 時間) でした。 12.80 ng/mL という個人で観察された最高 Cmax 値は、マイトマイシン 30 mg または 10 mg の静脈内ボーラス投与 (それぞれ 2.4 μg/mL および 0.52 μg/mL) 後に観察された Cmax レベルの 187 倍および 40 倍低かった。マイトマイシンで観察された骨髄抑制の閾値である 400 ng/mL の 31 分の 1 です。
血液サンプルは、UGN-101 の最初の注入から 0 分 (投与前) および 30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間後に採取されました。
薬物動態: 血中の最初の UGN-101 点滴の PK プロファイルは、最初の 6 人の患者について検査されました。
時間枠：血液サンプルは、UGN-101 の最初の注入から 0 分 (投与前) および 30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間後に採取されました。

半減期 (t½): 終末半減期

上部尿路 (UUT) にマイトマイシンを注入した後の見かけの平均 t½ は 1.27 時間 (76 分) で、30 mg ボーラス注射後のマイトマイシンの真の t½ よりも長かった (平均 t½ 値は約 17 分)。 明らかな t1/2 は、UGN-101 が徐々に溶解し、UUT への局所点滴後にマイトマイシンの曝露が長引いたことを示しています。
血液サンプルは、UGN-101 の最初の注入から 0 分 (投与前) および 30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間後に採取されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 有害事象の転帰：安全性は、有害事象（AE）を検討することにより、研究全体を通して監視されました。
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
治療に起因する AE は、腎および泌尿器系臓器クラス (SOC) の患者から最も頻繁に報告されました。研究集団、上部尿路（UUT）に注入されたゲルマトリックス中の化学療法薬、および尿管カテーテルを介した治療注入の研究手順。 上部尿路内の毒性は、研究対象の疾患および UGN-101 の投与方法と一致すると考えられました。 腎および泌尿器障害 SOC のほとんどのイベントは、重症度が軽度から中等度で、解決されました。 新たなリスクは確認されず、全体的な安全性プロファイルは、膀胱内マイトマイシンの内視鏡投与およびマイトマイシンの既知の安全性プロファイルと一致していました。 全体として、これまでの安全性と有効性の結果に基づいて、UGN-101 のベネフィット リスク プロファイルは LG-UTUC の治療に適しています。
研究完了まで、平均15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UroGen Pharma Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Seth Lerner, M.D.、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2019年4月5日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2016年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-UT-03-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、移行細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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