HIV感染ボランティアにおけるダルナビル/リトナビルとリファンピシンの調整用量の臨床評価 (Darifi)

包含基準

• 男性か女性
• 18歳から60歳まで
• 体重 > 38 kg
• BMI > 18.5kg/m2
• HIV-1感染
• HIV-1 RNA <50 コピー/mL
• CD4+ リンパ球数 > 200 細胞/L
• C反応性タンパク質 <10 mg/L
• -ブーストされたプロテアーゼ阻害剤と2つのNRTIの現在のARTレジメンで少なくとも3か月間確立されています。
• 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を実践している必要があります（試験前に確立され、試験全体で維持されます）. 性的に活発でない女性は、試験中に異性愛的に活発になった場合、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.
• 研究の目的と必要な手順を理解し、インフォームドコンセント文書に署名して研究に参加する意思があることを確認します。

除外基準（いずれかの基準を満たすボランティアは除外されます）

• 結核（確定または疑われる）
• TB の症状 - WHO の症状スクリーニング アルゴリズムによって評価された場合: 自己報告または文書化された体重減少、咳、寝汗、または発熱。
• -重大な肝機能障害の臨床的または検査的証拠、または記録された肝硬変
• -急性ウイルス性肝炎の臨床的または検査的証拠
• HBVまたはHCVに同時感染。
• -ALTグレード2以上（DAIDSグレーディングテーブルで定義されています（ALT> 2.5 x ULN）
• DAIDS グレード 3 または 4 の臨床検査値異常
• -活動性（4週間を超えて臨床的に安定していない）エイズを定義する病気（HIV感染の疾病管理分類システムによるカテゴリーCの状態）以下を除く：
• -安定した皮膚カポジ肉腫（口腔病変以外の内臓病変なし） 研究中に全身療法を必要とする可能性はほとんどありません。
• 推定クレアチニンクリアランス <50 mL/分。
• -アクティブな臨床的に重要な腎臓または胃腸の病気。
• -臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患、医学的または精神医学的状態、またはスクリーニング中の所見で、研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果、または研究手順を遵守する能力を損なう可能性があります。
• -治験薬のPKに影響を与えることが知られている薬物に対する慢性的な医学的要件。
• アクティブな薬物/アルコール乱用者。
• 妊娠中または授乳中。
• 薬物の副作用/過敏反応のリスクの増加。 血友病またはスルホンアミドアレルギーの病歴。
• -現在、治験薬研究に登録されているか、スクリーニング前の4週間以内に治験薬研究に参加しました。
• -研究周辺の制限を順守できない