強化ヘパリン抗 COVID-19 試験 (EnHanCed)
Sars-Cov-2 の重症患者を治療しない噴霧強化ヘパリン - 三重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
SARS-Cov-2によるパンデミックの結果として生じる甚大な健康、経済、社会的危機を考慮すると、抗ウイルス薬の可能性がある検査を緊急に実施することは正当化される。 この研究によって提案された高分子量ヘパリン（HMWH）（限外濾過プロセスによって濃縮されたヘパリン）には、ウイルス複製に対する潜在的な阻害活性があり、これは臨床科学研究所と提携して確立されたモデルで実施された予備的なインビトロ試験によって実証されました。サンパウロ大学生物医科学研究所 (ICB-USP) の分子ウイルス学 (LVCM)。
フェルプスによって行われた研究などの文献の発見とともに、M.K. et al (2020) などでは、吸入ヘパリンの使用は臨床試験で使用するのに十分なレベルの安全性を示しています。 in vitro で抗ウイルス活性を持つ高分子量ヘパリン (この研究チームによって強化された) の用量が、吸入 UFH を使用する現在公表されている臨床試験で提示されている用量よりもはるかに低いことを考慮すると、我々はこの研究を実施するための安全性を前提としています。 この研究の意図は、これまでに世界の文献で発表されてきたものとは異なり、抗凝固を誘導したり、肺フィブリンの形成を効果的に阻害したりすることを目的としたものではなく、ウイルス複製の阻害剤として作用することを目的としている。
また、試験対象製品の特性として、このヘパリン（HMWH）は、無菌環境下で入手可能なブタ由来の未分画溶液を限外濾過して得られる、低硫酸化低分子量を含まない緩衝溶液中に存在します。ブラジル (Hemofol - Cristália) では、Centriprep-10kDa® 遠心分離フィルター (Millipore™) をメーカーの推奨に従って使用。
高分子量ヘパリン (HMWH) - 濃縮ヘパリン - には 2 つのプロセス特許が申請されており、1 つは「高分子量の定義ヘパリン開発プロセス」、BR 102014027804-4 A2 という記述の下で、国立産業財産研究所 (INPI) によって付与されました。もう 1 つは、「抗ウイルス作用のための高分子量非フラクショナル ヘパリンの組成物」、BR 102020 011964-8 - INPI に寄託されているという説明が付いているものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Botucatu、SP、ブラジル、18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618970
- Hospital das Clinicas de Boucatu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無料同意フォームへの署名と同意。
- 性別、人種を問わず、年齢は 18 歳から 90 歳まで。
- RT-PCR（逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応）によって診断された、または一致する臨床所見と放射線学的所見による臨床評価によって新型コロナウイルスの強い疑いがあると診断された新型コロナウイルス感染症患者。
- 病気の発症期間が 10 日未満であること。
- 血液ガス分析（paO2 / pFiO2）でガス交換比が200を超え、軽度の低酸素血症を特徴付ける、グレード2Aの肺炎の放射線診断。
- 入院治療計画の適応。ただし、含まれるまでの入院期間が 24 時間を超えないことを条件とします。
- 5L/分未満の酸素補給療法（O2）の必要性。
除外基準:
- この研究の条件に同意しません。
- ICUへの入院を必要とする中等度または重度の呼吸不全、および陽圧を伴う侵襲的機械換気または非侵襲的換気（NIV）の必要性。
- 妊娠または産褥期。
- 血液疾患、凝固障害、抗凝固剤の使用、ヘパリン誘発アレルギーまたは血小板減少症の既往歴、血小板数が50,000個/mm3未満の血小板減少症の患者。
- 研究に含めてから 72 時間以内に RT-PCR によって COVID-19 が確認されなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、日中 4/4 時間、5mL の 0.9% 生理食塩水 (プラセボ) の吸入を受けます (5 回投与)。
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夜間を除き、7 日間 4 時間ごとに 5 mL の 0.9% 食塩水を噴霧吸入 (1 日 5 回)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリンナトリウム
参加者は、5mLの0.9%生理食塩水+2.5mgの高分子量ヘパリン - 濃縮ヘパリンを日中に4/4時間吸入します(5回投与)。
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高分子量ヘパリン - 濃縮ヘパリン - 2.5 mg/mL および 0.9% 生理食塩水を含む溶液 5 mL を、夜間を除き 4 時間ごとに 7 日間噴霧吸入 (1 日あたり 5 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化 > 1.5 秒
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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あらゆる性質の出血事象、APTT 比 > 1.5 を示す凝固図の変化、またはヘパリン誘発性血小板減少症の評価を通じて、SARS-COV-2 患者に吸入される高分子量ヘパリンの使用に関連する安全性。 ブラジルの標準では、APTT は秒単位で測定され、実験室の対照と比が比較され、その比率が測定値として使用されます。 |
治療開始直後または最大8日後
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鼻腔スワブ逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）におけるウイルス量が陰性の参加者の数。
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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鼻腔スワブRT-PCRにおけるウイルス量の逐次評価による参加者のSARS-COV-2ウイルス量の分析に基づいた、提案された治療法に関連する有効性。 測定は、治療終了時にウイルス量の検査で陰性となった患者を対象としています。 |
治療開始直後または最大8日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎不全を発症した参加者の数
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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尿素およびクレアチニンの測定による腎不全を特徴とする臨床パラメータの悪化。
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治療開始直後または最大8日後
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重大な心血管イベントを発症した参加者の数
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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主要な心血管イベント（肺塞栓症、急性心筋梗塞）を特徴とする臨床パラメータの悪化
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治療開始直後または最大8日後
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深部静脈血栓症（DVT）を発症した参加者の数
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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深部静脈血栓症（DVT）を特徴とする臨床パラメータの悪化。
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治療開始直後または最大8日後
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膵炎を発症した参加者の数
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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アミラーゼの測定による膵炎を特徴とする臨床パラメータの悪化（> 200 U/L）。
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治療開始直後または最大8日後
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参加者の死亡者数
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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死亡を特徴とする臨床パラメータの悪化。
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治療開始直後または最大8日後
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C反応性タンパク質検査の参加者数が増加
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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C反応性タンパク質検査値の増加（>3.00mg/L）によって測定される検査パラメータの悪化。
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治療開始直後または最大8日後
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動脈血ガスpaO2/pFiO2比が悪化した参加者の数
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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PaO2/pFiO2 < 200 で測定される動脈血ガスの変化によって測定される検査パラメータの悪化。
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治療開始直後または最大8日後
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肺領域の損傷が増加した参加者の数 (%)
時間枠：治療開始直後または最大8日後
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感染および/または炎症によって損なわれた肺領域によって測定される断層撮影パラメータの悪化。
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治療開始直後または最大8日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matheus Bertanha, PhD、São Paulo State University (UNESP)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPECLIN-MB-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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