강화 헤파린 항COVID-19 시험 (EnHanCed)
Sars-Cov-2로 심각한 환자를 치료하기 위한 분무 강화 헤파린 - 삼중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
SARS-Cov-2로 인한 대유행으로 인한 막대한 건강, 금융 및 사회적 위기를 고려하여 가능한 항바이러스제에 대한 긴급 테스트를 수행하는 것은 정당합니다. 본 연구에서 제안된 고분자량 헤파린(HMWH)(한외여과 공정으로 강화된 헤파린)은 바이러스 복제에 대한 잠재적인 억제 활성을 가지고 있으며 이는 임상 연구소와 협력하여 확립된 모델에서 수행된 예비 시험관 내 테스트에서 입증되었습니다. 상파울루대학교 의생명과학연구소(ICB-USP)의 분자바이러스학(LVCM).
Phelps가 수행한 연구와 같은 문헌의 결과와 함께 M.K. et al(2020)에서는 흡입 헤파린을 사용하면 임상 시험에 사용하기에 적절한 수준의 안전성을 제공합니다. 시험관 내에서 항바이러스 활성을 갖는 고분자량 헤파린(이 연구 팀에 의해 강화됨)의 용량이 흡입된 UFH를 사용하여 발표된 임상 시험에서 현재 제시된 용량보다 훨씬 낮다는 점을 고려하여, 우리는 이 연구를 수행하기 위한 안전 전제를 가지고 있습니다. 본 연구의 의도는 지금까지 세계 문헌에 제시된 것과는 달리 항응고를 유도하거나 폐 섬유소의 형성을 효과적으로 억제하는 것을 목표로 하는 것이 아니라 오히려 바이러스 복제의 억제제로 작용하는 것입니다.
또한, 시험대상 제품의 특성으로 본 헤파린(HMWH)은 저황산화 저중량 분자가 없는 완충용액으로 되어 있으며, 이는 국내에서 판매되는 돼지유래의 미분획용액을 한외여과하여 멸균환경에서 얻은 것입니다. 제조업체가 권장하는 대로 Centriprep-10kDa® 원심분리 필터(Millipore ™)를 사용하는 브라질(Hemofol - Cristália).
고분자량 헤파린(HMWH)(풍부한 헤파린)은 2개의 공정 특허를 출원했습니다. 하나는 "고분자량 정의 헤파린 개발 공정"이라는 설명으로 INPI(Instituto Nacional de Propriedade Industrial)에서 승인한 BR 102014027804-4 A2입니다. "항바이러스 작용을 위한 고분자량 비분수 헤파린의 조성물"이라는 설명이 있는 또 다른 것, BR 102020 011964-8 - INPI에 기탁됨.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Botucatu, SP, 브라질, 18607030
- School of Medicine at Botucatu- Paulista State University- UNESP, São Paulo, Brazil
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618970
- Hospital das Clinicas de Boucatu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무료 동의서에 대한 서명 및 동의
- 인종에 관계없이 남녀 모두 18세에서 90세 사이입니다.
- RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응)로 진단된 코로나19 감염 환자 또는 호환 가능한 임상 및 방사선 소견을 통한 임상 평가에서 코로나19가 강하게 의심되는 환자
- 10일 미만의 질병 전개 시간;
- 2A 등급 폐렴의 방사선학적 진단, 혈액 가스 분석(paO2/pFiO2)에서 가스 교환 비율 > 200, 경미한 저산소혈증의 특징;
- 입원 전 입원 기간이 24시간을 넘지 않는 경우 병원 치료 체제 표시
- 5L/분 미만의 산소보충요법(O2)이 필요합니다.
제외 기준:
- 본 연구의 조건에 동의하지 않습니다.
- 중환자실 입원이 필요한 중등도 또는 중증 호흡 부전 및 양압을 이용한 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 환기(NIV)가 필요한 경우
- 임신 또는 산욕기;
- 혈액 질환, 응고 장애, 항응고제 사용, 이전에 헤파린 유발 알레르기 또는 혈소판 감소증, 혈소판 수가 50,000/mm3 미만인 혈소판 감소증 환자;
- 연구에 포함된 지 72시간 이내에 RT-PCR로 코로나19가 확인되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 낮 동안 4/4시간 동안 5mL의 0.9% 식염수(위약)를 흡입하게 됩니다(5회 투여).
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야간을 제외하고 7일 동안 4시간마다 0.9% 식염수 5mL를 분무 흡입합니다(1일 5회).
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤파린나트륨
참가자는 낮 동안 5mL의 0.9% 식염수 + 2.5mg의 고분자량 헤파린 - 농축 헤파린(4/4시간)을 흡입하게 됩니다(5회 용량).
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야간 시간을 제외하고 7일 동안 4시간마다 고분자량 헤파린 - 농축 헤파린 - 2.5mg/mL 및 0.9% 식염수 용액 5mL를 분무 흡입합니다(1일 5회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화 > 1.5초
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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모든 성격의 출혈 사건 평가, APTT 비율 > 1.5 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증을 나타내는 응고조영술의 변경을 통해 SARS-COV-2 환자에게 흡입된 고분자량 헤파린 사용과 관련된 안전성. 브라질 표준에서 APTT는 초 단위로 측정되며 측정에 사용되는 비율에 대한 실험실 제어와 비교됩니다. |
치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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비강 면봉 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에서 바이러스 수치가 음성인 참가자 수.
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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비강 면봉 RT-PCR의 바이러스 부하에 대한 순차적 평가를 통해 참가자의 SARS-COV-2 바이러스의 바이러스 부하 분석을 기반으로 제안된 치료법과 관련된 효과. 측정은 치료 종료 시 바이러스 수치에 대해 음성 판정을 받은 환자로 구성됩니다. |
치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신부전증이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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요소 및 크레아티닌 측정을 통한 신부전을 특징으로 하는 임상 지표의 악화;
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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주요 심혈관 사건을 일으키는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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주요 심혈관 사건(폐색전증, 급성 심근경색)을 특징으로 하는 임상 지표의 악화
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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심부정맥혈전증(DVT)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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심부 정맥 혈전증(DVT)을 특징으로 하는 임상 지표의 악화;
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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췌장염이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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아밀라제(> 200 U/L) 측정을 통해 췌장염을 특징으로 하는 임상 지표의 악화;
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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참가자 중 사망자 수
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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사망을 특징으로 하는 임상 지표의 악화;
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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증가된 C 반응성 단백질 검사를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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C 반응성 단백질 테스트의 증가(>3.00mg/L)로 측정된 실험실 매개변수의 악화;
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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동맥혈 가스 paO2/pFiO2 비율이 저하된 참가자 수
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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PaO2/pFiO2 < 200으로 측정한 동맥혈 가스의 변화로 측정된 실험실 매개변수의 악화;
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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증가된 폐 면적이 손상된 참가자 수(%)
기간: 치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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감염 및/또는 염증으로 인해 손상된 폐 부위에 의해 측정된 단층촬영 매개변수의 악화.
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치료 시작 후 즉시 또는 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matheus Bertanha, PhD, São Paulo State University (UNESP)
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- UPECLIN-MB-2
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- ICF
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