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화농땀샘염에서의 자가포식 기능장애 (AUTOPH-HS)

2023년 2월 9일 업데이트: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

HS의 발병기전은 여전히 ​​잘 이해되지 않고 있습니다: 털피지선 친화성 및 환자가 항생제 및/또는 면역억제 치료의 조합에 반응한다는 사실은 밀접하게 연결된 3가지 요인의 관련을 시사합니다: (i) 미생물 불균형의 존재, ( ii) 모낭 조직의 기능 장애 및 (iii) 부적절한 면역 반응. 그러나 이 세 가지 요소가 서로 상호 작용하는 방식은 운동학적 관점에서 분석한 연구가 거의 없기 때문에 아직 확립되지 않았습니다. 모낭 조직의 가능한 기능 장애를 넘어 부적절한 면역 반응의 이차적 발달과 함께 autophagy 기능의 이상과 관련하여 세균성 장내세균불균형을 가정합니다. 세균 제거 및 국소 면역 반응의 활성화 기능으로 인해 자가포식 과정의 결함은 미생물 불균형과 관련된 염증성 병리의 발달과 관련될 수 있습니다. 장내세균불균형과 관련된 위장관의 염증성 병리학인 크론병(CD)은 자가포식의 변화와 관련이 있으며, 약 50%의 환자가 자가포식 결핍과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)을 가지고 있습니다(Ellinghaus et al., 2013) ). CD/HS의 역학적 연관성, 피부 세균불균형의 존재 및 HS 동안의 만성 염증 반응은 크론병 동안 관찰되는 것과 유사한 방식으로 이들 환자에서 자가포식 기능의 결손을 의심하게 합니다.

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 HS 환자 집단에서 autophagy 결핍과 관련이 있는 것으로 보고된 100개의 SNP의 빈도를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세 대상자(포함)
  • 적어도 1년 동안 HS 진단을 받은 피험자
  • HS PGA≥3에 의해 정의된 중등도 내지 중증 HS로 진단된 피험자
  • 모낭염, 결절 및/또는 농양의 존재로 정의되는 염증성 표현형을 갖는 HS를 나타내는 피험자
  • 연간 4회 이상의 발적을 겪고 5개의 활성 염증성 병변(결절 및/또는 농양)을 나타내는 피험자
  • 피험자가 문서화된 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있음
  • 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 현지 규정에 따라 건강 보험 적용 대상자

제외 기준:

  • - 임신 또는 수유 중인 여성
  • 편향(즉, 건선, 크론병 등)
  • 조사자의 의견에 따라 평가를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 추가 조건이 있는 피험자
  • 동의서에 서명할 수 있는 언어적 또는 정신적 무능력
  • 법률에 의하여 보호를 받는 자(성년후견인, 유학 이외의 사유로 공립 또는 사립기관에 입원 또는 감금된 자)
  • 이전 연구에서 제외 기간에 있는 피험자 또는 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HS 환자
중등도 내지 중증 HS로 고통받는 18세 내지 65세의 성인 대상자 50명, 적어도 1년 동안 진단됨
진단 검사: 채혈
게놈 기원의 SNP 검출을 위해 8.5mL 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Autophagy 결핍과 관련된 게놈 DNA(혈액)에서 100개의 SNP 유병률
기간: 0일
중등도 내지 중증 HS 환자 코호트에서 자가포식 결핍과 관련된 게놈 DNA(혈액)에서 100개의 SNP의 유병률 이들 SNP의 유병률은 크론병을 앓고 있는 집단에서 관찰된 유병률과 비교될 것이다(Ellinghaus et al., 2013).
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 HS 환자 집단에서 자가포식 결핍과 관련된 체세포 DNA(피부)에서 100개의 SNP 유병률
기간: 0일
이러한 SNP의 유병률은 게놈 DNA(혈액)의 SNP 유병률과 비교됩니다. 게놈 DNA(혈액) 및 체세포 DNA(피부)의 자가포식 결핍과 관련된 100개의 SNP 유병률
0일
질병의 중증도에 따른 autophagy 결핍과 관련된 게놈 DNA(혈액) 및 체세포 DNA(피부)에서 100개의 SNP 유병률.
기간: 0일
질병의 중증도에 따른 autophagy 결핍과 관련된 게놈 DNA(혈액)에서 100개의 SNP 유병률. HS 질환의 중증도는 임상 점수(HS PGA 척도, IH-S4 점수, Hurley 병기 또는 정교한 Hurley) 또는 삶의 질 점수(DLQI)를 통해 평가됩니다. 질병의 중증도에 따른 autophagy 결핍과 관련된 체세포 DNA(피부)에서 100개의 SNP 유병률. HS 질환의 중증도는 임상 점수(HS PGA 척도, IH-S4 점수, Hurley 병기 또는 정교한 Hurley) 또는 삶의 질 점수(DLQI)를 통해 평가됩니다. 질병의 중증도에 따른 게놈 DNA(혈액) 및 체세포 DNA(피부)의 자가포식 결핍과 관련된 100개의 SNP 유병률. HS 질환의 중증도는 임상 점수(HS PGA 척도, IH-S4 점수, Hurley 병기 또는 정교한 Hurley) 또는 삶의 질 점수(DLQI)를 통해 평가됩니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-A01516-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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