Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autofagická dysfunkce u Hidradenitis suppurativa (AUTOPH-HS)

9. února 2023 aktualizováno: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Patogeneze HS je stále špatně pochopena: pilosebaceózní tropismus a skutečnost, že pacienti reagují na kombinace antibiotik a/nebo imunosupresivní léčby, naznačují zapojení 3 faktorů, které by spolu úzce souvisely: přítomnost (i) mikrobiální dysbiózy, ( ii) dysfunkce pilosebaceózního aparátu a (iii) nepřiměřená imunitní odpověď. Ale jak se tyto 3 prvky vzájemně ovlivňují, zůstává neznámé, jen málo studií je analyzovalo z kinetického hlediska. Kromě možné dysfunkce pilosebaceózního aparátu předpokládáme bakteriální dysbiózu v souvislosti s abnormalitami autofagické funkce se sekundárním rozvojem nepřiměřené imunitní odpovědi. Kvůli jeho funkcím bakteriální clearance a aktivace lokální imunitní odpovědi může být defekt v autofagickém procesu spojen s rozvojem zánětlivých patologií souvisejících s mikrobiální dysbiózou. Crohnova choroba (CD), zánětlivá patologie gastrointestinálního traktu spojená se střevní dysbiózou, je spojována se změnami v autofagii, přičemž přibližně 50 % pacientů má jednonukleotidové polymorfismy (SNP) spojené s nedostatkem autofagie (Ellinghaus et al., 2013 ). Epidemiologická asociace CD/HS, přítomnost kožní dysbiózy a chronická zánětlivá reakce během HS nás vedou k podezření na deficit autofagické funkce u těchto pacientů, podobným způsobem, jaký je pozorován u Crohnovy choroby.

Cílem této studie je analyzovat frekvenci 100 SNP, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s autofagií, v kohortě pacientů se středně těžkou až těžkou HS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Subjekt s diagnózou HS minimálně 1 rok
  • Subjekt s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou HS definovanou pomocí HS PGA≥3
  • Subjekt s HS se zánětlivým fenotypem definovaným přítomností folikulitidy, uzlů a/nebo abscesů
  • Subjekt trpící alespoň 4 vzplanutími/rok a vykazujícími 5 aktivních zánětlivých lézí (uzlíky a/nebo abscesy)
  • Subjekt je schopen číst, porozumět mu a dát zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Subjekt ochotný a schopný splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie
  • Předmět se zdravotním pojištěním podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt v současnosti trpí nebo má v anamnéze jiné souběžné kožní nebo systémové zánětlivé stavy, které by mohly představovat zkreslení (tj. psoriáza, Crohnova choroba atd.)
  • Subjekt s jakýmkoli dalším stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení nebo vystavit subjekt riziku
  • Jazyková nebo mentální nezpůsobilost podepsat formulář souhlasu
  • Subjekt chráněný zákonem (dospělý pod opatrovnictvím nebo hospitalizovaný ve veřejném či soukromém zařízení z jiného důvodu, než je studium, nebo uvězněn)
  • Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který se účastní jiného klinického hodnocení s použitím léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s HS
50 dospělých subjektů trpících středně těžkou až těžkou HS, ve věku 18 až 65 let, diagnostikovaných po dobu alespoň 1 roku
Diagnostický test: odběr krve
Odeberte vzorek krve o objemu 8,5 ml pro detekci SNP genomického původu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) spojená s nedostatkem autofagie
Časové okno: Den 0
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) spojená s autofagickým deficitem v kohortě pacientů se středně těžkou až těžkou HS Prevalence těchto SNP bude porovnána s prevalencí pozorovanou v populaci trpící Crohnovou chorobou (Ellinghaus et al., 2013).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence 100 SNP v somatické DNA (kůži) spojená s autofagickým deficitem u kohorty pacientů se středně těžkou až těžkou HS
Časové okno: Den 0
Prevalence těchto SNP bude porovnána s prevalencí SNP v genomové DNA (krev) Prevalence 100 SNP spojených s autofagií v genomové DNA (krev) a somatické DNA (kůže)
Den 0
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) a somatické DNA (kůže) spojená s autofagickým deficitem podle závažnosti onemocnění.
Časové okno: Den 0
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) spojená s nedostatkem autofagie podle závažnosti onemocnění. Závažnost onemocnění HS bude hodnocena prostřednictvím klinických skóre (škála HS PGA, skóre IH-S4, stádium Hurley nebo rafinované Hurley) nebo skóre kvality života (DLQI). Prevalence 100 SNP v somatické DNA (kůži) spojená s autofagií podle závažnosti onemocnění. Závažnost onemocnění HS bude hodnocena prostřednictvím klinických skóre (škála HS PGA, skóre IH-S4, stádium Hurley nebo rafinované Hurley) nebo skóre kvality života (DLQI). Prevalence 100 SNP spojených s autofagií v genomové DNA (krev) a somatické DNA (kůže), podle závažnosti onemocnění. Závažnost onemocnění HS bude hodnocena prostřednictvím klinických skóre (škála HS PGA, skóre IH-S4, stádium Hurley nebo rafinované Hurley) nebo skóre kvality života (DLQI).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A01516-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení