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Autophagie-Störung bei Hidradenitis suppurativa (AUTOPH-HS)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Die Pathogenese von HS ist immer noch wenig verstanden: Der Talgdrüsentropismus und die Tatsache, dass Patienten auf Kombinationen von Antibiotika und/oder immunsuppressiven Behandlungen ansprechen, legen die Beteiligung von 3 Faktoren nahe, die eng miteinander verbunden wären: das Vorhandensein von (i) einer mikrobiellen Dysbiose, ( ii) eine Funktionsstörung des Talgdrüsenapparates und (iii) eine unangemessene Immunantwort. Aber wie diese 3 Elemente miteinander interagieren, bleibt ungeklärt, mit wenigen Studien, die sie aus kinetischer Sicht analysiert haben. Über eine mögliche Dysfunktion des Talgdrüsenapparates hinaus vermuten wir eine bakterielle Dysbiose im Zusammenhang mit Anomalien der Autophagiefunktion mit sekundärer Entwicklung einer inadäquaten Immunantwort. Aufgrund seiner Funktionen zur bakteriellen Beseitigung und Aktivierung der lokalen Immunantwort kann ein Defekt im autophagischen Prozess mit der Entwicklung von entzündlichen Pathologien im Zusammenhang mit mikrobieller Dysbiose verbunden sein. Morbus Crohn (CD), eine entzündliche Pathologie des Magen-Darm-Trakts in Verbindung mit intestinaler Dysbiose, wurde mit Veränderungen der Autophagie in Verbindung gebracht, wobei etwa 50 % der Patienten Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) aufweisen, die mit einer Autophagie-Defizienz verbunden sind (Ellinghaus et al., 2013 ). Die epidemiologische Assoziation von CD/HS, das Vorhandensein von Hautdysbiose und einer chronischen Entzündungsreaktion während HS lassen uns ein Defizit der autophagischen Funktion bei diesen Patienten vermuten, ähnlich wie es bei Morbus Crohn beobachtet wird.

Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der Häufigkeit von 100 SNPs, von denen berichtet wird, dass sie mit Autophagie-Mangel assoziiert sind, in einer Kohorte von mittelschweren bis schweren HS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Subjekt, bei dem HS seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert wurde
  • Subjekt, bei dem mittelschweres bis schweres HS diagnostiziert wurde, definiert durch HS PGA ≥ 3
  • Subjekt mit einem HS mit entzündlichem Phänotyp, definiert durch das Vorhandensein von Follikulitis, Knötchen und/oder Abszessen
  • Subjekt, das an mindestens 4 Schüben/Jahr leidet und 5 aktive entzündliche Läsionen (Knötchen und/oder Abszesse) aufweist
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
  • Proband bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Subjekt mit Krankenversicherungsschutz gemäß den örtlichen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, das derzeit andere begleitende Haut- oder systemische entzündliche Zustände erleidet oder in der Vorgeschichte hatte, die eine Voreingenommenheit darstellen könnten (d. h. Psoriasis, Morbus Crohn usw.)
  • Proband mit zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung beeinträchtigen oder den Probanden gefährden können
  • Sprachliche oder geistige Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Subjekt geschützt durch das Gesetz (Erwachsener unter Vormundschaft oder in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung aus einem anderen Grund als dem Studium ins Krankenhaus eingeliefert oder inhaftiert)
  • Proband in einem Ausschlusszeitraum aus einer früheren Studie oder der an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HS-Patienten
50 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer HS im Alter von 18 bis 65 Jahren, die seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert wurden
Diagnosetest: Blutprobe
Entnehmen Sie eine 8,5-ml-Blutprobe zum Nachweis von SNPs genomischen Ursprungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von 100 SNPs in genomischer DNA (Blut) im Zusammenhang mit Autophagie-Mangel
Zeitfenster: Tag 0
Prävalenz von 100 SNPs in genomischer DNA (Blut) im Zusammenhang mit Autophagiemangel in einer Kohorte von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS Die Prävalenz dieser SNPs wird mit der Prävalenz verglichen, die in einer Population mit Morbus Crohn beobachtet wird (Ellinghaus et al., 2013).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von 100 SNPs in somatischer DNA (Haut) im Zusammenhang mit Autophagiemangel in einer Kohorte von mittelschweren bis schweren HS-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Die Prävalenz dieser SNPs wird mit der Prävalenz von SNPs in genomischer DNA (Blut) verglichen
Tag 0
Prävalenz von 100 SNPs in genomischer DNA (Blut) und somatischer DNA (Haut), die mit Autophagie-Mangel assoziiert sind, je nach Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: Tag 0
Prävalenz von 100 SNPs in genomischer DNA (Blut) im Zusammenhang mit Autophagie-Mangel nach Schweregrad der Erkrankung. Der Schweregrad der HS-Erkrankung wird durch klinische Scores (HS PGA-Skala, IH-S4-Score, Hurley-Stadium oder verfeinertes Hurley) oder Lebensqualitäts-Score (DLQI) bewertet. Prävalenz von 100 SNPs in somatischer DNA (Haut) im Zusammenhang mit Autophagiemangel nach Schweregrad der Erkrankung. Der Schweregrad der HS-Erkrankung wird durch klinische Scores (HS PGA-Skala, IH-S4-Score, Hurley-Stadium oder verfeinertes Hurley) oder Lebensqualitäts-Score (DLQI) bewertet. Prävalenz von 100 SNPs im Zusammenhang mit Autophagiemangel in genomischer DNA (Blut) und somatischer DNA (Haut), je nach Schweregrad der Erkrankung. Der Schweregrad der HS-Erkrankung wird durch klinische Scores (HS PGA-Skala, IH-S4-Score, Hurley-Stadium oder verfeinertes Hurley) oder Lebensqualitäts-Score (DLQI) bewertet.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A01516-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische Studien zur Blutprobe

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