Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção da autofagia na hidradenite supurativa (AUTOPH-HS)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

A patogênese da HS ainda é pouco compreendida: o tropismo pilossebáceo e o fato de os pacientes responderem a combinações de antibióticos e/ou tratamentos imunossupressores sugerem o envolvimento de 3 fatores que estariam intimamente ligados: a presença de (i) uma disbiose microbiana, ( ii) uma disfunção do aparelho pilossebáceo e (iii) uma resposta imune inadequada. Mas como esses 3 elementos interagem entre si permanece indefinido, com poucos estudos que os analisaram do ponto de vista cinético. Além de uma possível disfunção do aparelho pilossebáceo, hipotetizamos uma disbiose bacteriana em conexão com anormalidades da função autofágica com desenvolvimento secundário de uma resposta imune inadequada. Por suas funções de depuração bacteriana e ativação da resposta imune local, um defeito no processo autofágico pode estar associado ao desenvolvimento de patologias inflamatórias relacionadas à disbiose microbiana. A doença de Crohn (DC), uma patologia inflamatória do trato gastrointestinal associada à disbiose intestinal, tem sido associada a alterações na autofagia, com aproximadamente 50% dos pacientes apresentando polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) associados à deficiência de autofagia (Ellinghaus et al., 2013 ). A associação epidemiológica da DC/HS, a presença de disbiose cutânea e uma resposta inflamatória crónica durante a HS, levam-nos a suspeitar de um défice da função autofágica nestes doentes, à semelhança do que se observa na doença de Crohn.

O objetivo deste estudo é analisar a frequência de 100 SNPs, relatados como associados à deficiência de autofagia, em uma coorte de pacientes com HS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito de 18 a 65 anos (incluído)
  • Indivíduo diagnosticado com HS há pelo menos 1 ano
  • Sujeito diagnosticado com HS moderado a grave definido por HS PGA≥3
  • Sujeito apresentando HS com fenótipo inflamatório definido pela presença de foliculite, nódulos e/ou abscessos
  • Sujeito com pelo menos 4 surtos/ano e apresentando 5 lesões inflamatórias ativas (nódulos e/ou abcessos)
  • Sujeito capaz de ler, entender e dar consentimento informado documentado
  • Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
  • Sujeito a cobertura de seguro de saúde de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • - Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Sujeito atualmente experimentando ou tendo um histórico de outras condições inflamatórias sistêmicas ou cutâneas concomitantes que podem constituir um viés (ou seja, psoríase, doença de Crohn, etc.)
  • Indivíduo com qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação ou colocar o indivíduo em risco
  • Incapacidade linguística ou mental para assinar o termo de consentimento
  • Sujeito protegido por lei (adulto sob tutela, ou internado em instituição pública ou privada por motivo diverso do estudo, ou encarcerado)
  • Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que está participando de outro ensaio clínico usando um medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes com HS
50 indivíduos adultos com HS moderada a grave, com idades entre 18 e 65 anos, diagnosticados há pelo menos 1 ano
Teste de diagnostico: amostra de sangue
Colete uma amostra de sangue de 8,5mL para detecção de SNPs de origem genômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) associado à deficiência de autofagia
Prazo: Dia 0
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) associados à deficiência de autofagia em uma coorte de pacientes com HS moderada a grave A prevalência desses SNPs será comparada com a prevalência observada em uma população que sofre de doenças de Crohn (Ellinghaus et al., 2013).
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de 100 SNPs no DNA somático (pele) associado à deficiência de autofagia em uma coorte de pacientes com HS moderada a grave
Prazo: Dia 0
A prevalência desses SNPs será comparada com a prevalência de SNPs no DNA genômico (sangue) Prevalência de 100 SNPs associados à deficiência de autofagia no DNA genômico (sangue) e no DNA somático (pele)
Dia 0
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) e DNA somático (pele) associados à deficiência de autofagia de acordo com a gravidade da doença.
Prazo: Dia 0
Prevalência de 100 SNPs no DNA genômico (sangue) associados à deficiência de autofagia de acordo com a gravidade da doença. A gravidade da doença de HS será avaliada por meio de escores clínicos (escala HS PGA, escore IH-S4, estágio de Hurley ou Hurley refinado) ou escore de qualidade de vida (DLQI). Prevalência de 100 SNPs no DNA somático (pele) associados à deficiência de autofagia de acordo com a gravidade da doença. A gravidade da doença de HS será avaliada por meio de escores clínicos (escala HS PGA, escore IH-S4, estágio de Hurley ou Hurley refinado) ou escore de qualidade de vida (DLQI). Prevalência de 100 SNPs associados à deficiência de autofagia em DNA genômico (sangue) e DNA somático (pele), de acordo com a gravidade da doença. A gravidade da doença de HS será avaliada por meio de escores clínicos (escala HS PGA, escore IH-S4, estágio de Hurley ou Hurley refinado) ou escore de qualidade de vida (DLQI).
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-A01516-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hidradenite Supurativa (HS)

Ensaios clínicos em amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações