Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autofagie-disfunctie bij Hidradenitis Suppurativa (AUTOPH-HS)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

De pathogenese van HS wordt nog steeds slecht begrepen: het pilosebaceous tropisme en het feit dat patiënten reageren op combinaties van antibiotica en/of immunosuppressieve behandelingen suggereren de betrokkenheid van 3 factoren die nauw met elkaar verbonden zouden zijn: de aanwezigheid van (i) een microbiële dysbiose, ( ii) een disfunctie van het talgklierapparaat en (iii) een ongepaste immuunrespons. Maar hoe deze 3 elementen met elkaar omgaan, is nog niet vastgesteld, met weinig studies die ze vanuit een kinetisch oogpunt hebben geanalyseerd. Naast een mogelijke disfunctie van het talgklierapparaat, veronderstellen we een bacteriële dysbiose in verband met afwijkingen van de autofagiefunctie met secundaire ontwikkeling van een ongepaste immuunrespons. Vanwege zijn functies van bacteriële klaring en activering van lokale immuunrespons, kan een defect in het autofagische proces in verband worden gebracht met de ontwikkeling van inflammatoire pathologieën die verband houden met microbiële dysbiose. De ziekte van Crohn (CD), een inflammatoire pathologie van het maagdarmkanaal geassocieerd met intestinale dysbiose, is in verband gebracht met veranderingen in autofagie, waarbij ongeveer 50% van de patiënten single nucleotide polymorphisms (SNP's) heeft geassocieerd met autofagiedeficiëntie (Ellinghaus et al., 2013 ). De epidemiologische associatie van CD/HS, de aanwezigheid van huiddysbiose en een chronische ontstekingsreactie tijdens HS, doen vermoeden dat er bij deze patiënten een autofagische functiestoornis is, vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij de ziekte van Crohn.

Het doel van deze studie is het analyseren van de frequentie van 100 SNP's, waarvan is gemeld dat ze verband houden met autofagiedeficiëntie, in een cohort van matige tot ernstige HS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon van 18 tot 65 jaar (inbegrepen)
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met HS gedurende ten minste 1 jaar
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met matige tot ernstige HS gedefinieerd door HS PGA≥3
  • Proefpersoon met een HS met inflammatoir fenotype gedefinieerd door de aanwezigheid van folliculitis, knobbeltjes en/of abcessen
  • Proefpersoon die lijdt aan minstens 4 opflakkeringen/jaar en 5 actieve inflammatoire laesies vertoont (knobbeltjes en/of abcessen)
  • Onderwerp in staat om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
  • Betreft een ziektekostenverzekering volgens de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersoon die momenteel andere huid- of systemische ontstekingsaandoeningen ervaart of heeft gehad die een vooroordeel kunnen vormen (d.w.z. psoriasis, ziekte van Crohn, enz.)
  • Onder voorbehoud van enige aanvullende voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Taalkundig of geestelijk onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Onderwerp beschermd door de wet (volwassene onder voogdij, of in een ziekenhuis opgenomen in een openbare of particuliere instelling om een ​​andere reden dan studie, of opgesloten)
  • Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een eerdere studie of die deelneemt aan een andere klinische proef waarbij een geneesmiddel wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HS-patiënten
50 volwassen proefpersonen die lijden aan matige tot ernstige HS, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar
Diagnostische toets: bloedafname
Neem een ​​bloedmonster van 8,5 ml af voor detectie van SNP's van genomische oorsprong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van 100 SNP's in genomisch DNA (bloed) geassocieerd met autofagiedeficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0
Prevalentie van 100 SNP's in genomisch DNA (bloed) geassocieerd met autofagiedeficiëntie in een cohort van matige tot ernstige HS-patiënten De prevalentie van deze SNP's zal worden vergeleken met de prevalentie waargenomen in een populatie die lijdt aan de ziekte van Crohn (Ellinghaus et al., Ellinghaus et al., 2013).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van 100 SNP's in somatisch DNA (huid) geassocieerd met autofagiedeficiëntie in een cohort van matige tot ernstige HS-patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
De prevalentie van deze SNP's zal worden vergeleken met de prevalentie van SNP's in genomisch DNA (bloed) Prevalentie van 100 SNP's geassocieerd met autofagiedeficiëntie in genomisch DNA (bloed) en somatisch DNA (huid)
Dag 0
Prevalentie van 100 SNP's in genomisch DNA (bloed) en somatisch DNA (huid) geassocieerd met autofagiedeficiëntie volgens de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: Dag 0
Prevalentie van 100 SNP's in genomisch DNA (bloed) geassocieerd met autofagiedeficiëntie volgens de ernst van de ziekte. De ernst van de HS-ziekte zal worden beoordeeld aan de hand van klinische scores (HS PGA-schaal, IH-S4-score, Hurley-stadium of verfijnde Hurley) of levenskwaliteitsscore (DLQI). Prevalentie van 100 SNP's in somatisch DNA (huid) geassocieerd met autofagiedeficiëntie volgens de ernst van de ziekte. De ernst van de HS-ziekte zal worden beoordeeld aan de hand van klinische scores (HS PGA-schaal, IH-S4-score, Hurley-stadium of verfijnde Hurley) of levenskwaliteitsscore (DLQI). Prevalentie van 100 SNP's geassocieerd met autofagiedeficiëntie in genomisch DNA (bloed) en somatisch DNA (huid), afhankelijk van de ernst van de ziekte. De ernst van de HS-ziekte zal worden beoordeeld aan de hand van klinische scores (HS PGA-schaal, IH-S4-score, Hurley-stadium of verfijnde Hurley) of levenskwaliteitsscore (DLQI).
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-A01516-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische onderzoeken op bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen