루카파립(CO-338;공식명 AG-014699 또는 PF-0136738) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 또는 진행성 난소암 환자 치료

포함 기준

1. 연구의 모든 단계(IV 및 경구):

   환자는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이의 알려진 보인자이거나 BRCA1 또는 2 돌연변이*의 보인자일 가능성이 높은 것으로 간주되어야 하며(맨체스터 기준에 따라 점수 ≥ 20) 조직학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있거나 진행성 난소암.

   *보인자일 가능성이 높은 환자는 동의 후 검사를 진행하며, BRCA1 또는 2 변이가 확인되어야 치료가 가능합니다.

   구강 단계 1만 해당:

   상기 외에도 BRCA 상태를 알 수 없는 고도 장액성 난소암 환자는 구강 1기에 진입할 수 있습니다.

2. 지난 5년 동안 5회 이하의 이전 화학요법 요법을 받은 난소암(상피암, 나팔관암 및 원발성 복막암 포함) 환자. BRCA 보균자의 경우 카보플라틴 또는 시스플라틴 함유 요법으로 마지막 치료를 받은 후 > 2개월이 경과했거나 고급 장액성 난소암 환자의 경우 ≥ 6개월이 경과해야 합니다.
3. 지난 5년 동안 이전에 5번 이하의 화학 요법을 받은 유방암 환자.
4. RECIST 기준에 의해 정의된 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 질병. 이러한 측정은 환자가 연구를 시작한 후 4주 이내에 수행되어야 합니다. 임상 측정은 환자가 연구를 시작한 후 1주일 이내에 수행되어야 합니다. 뼈 질환이 있는 환자는 평가를 위해 측정 가능한 다른 질환이 있어야 합니다. 이전에 조사된 병변은 측정 가능한 질병에 사용할 수 없습니다.
5. 기대 수명 최소 12주
6. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1(부록 1)

7. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 환자가 연구를 시작하기 1주일 이내에 수행되어야 합니다.

   실험실 테스트 요구 값 헤모글로빈(Hb) ≥9.0g/dl 호중구 ≥1.5 x 10^9/L 혈소판(Plts) ≥100 x 10^9/L 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치 ALT(Alanine amino-transferase) 및 /또는 ≤ 2.5 x 정상(ULN) 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST)의 상한치 또는 Cockcroft-Gault 공식 또는 동위원소 제거 측정에 의해

8. 18세 이상
9. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준

1. 치료 전 이전 4주(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주) 동안의 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 면역 요법, 화학 요법, 생물학적 제제 또는 연구용 제제.
2. 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 1 독성이며, 연구자 및 DDO(Drug Development Office)의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
3. 알려진 뇌 전이.
4. 임신할 수 있는 여성 환자(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 환자). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 매우 효과적인 두 가지 피임 형태(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔, 살정제 젤이 있는 격막 및 콘돔 포함) 사용에 동의하는 여성 환자 , 또는 외과적으로 멸균된 경우) 시험 시작 4주 전, 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 동안 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
5. 가임 파트너가 있는 남성 환자(임상 기간 동안 및 그 후 6개월 동안 콘돔과 살정제의 차단 방법과 같은 한 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한).
6. 지난 4주 동안 환자가 회복되지 않은 주요 흉부 및/또는 복부 수술.
7. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
8. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 동시에 발생하는 유방 및 난소 암종을 제외한 다른 부위의 동시 악성 종양. 이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 치유 요법을 받은 암 생존자는 연구에 적합합니다.
9. 활성 또는 불안정 심장 질환 또는 6개월 이내의 심근 경색 병력이 있는 환자. 심혈관 징후 또는 증상이 있는 환자는 MUGA 스캔 또는 심초음파를 받아야 하며, 좌심실 박출률(LVEF)이 제도적 정상 한계 미만인 환자는 제외해야 합니다.
10. 조사자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.
11. 이미 PARP 억제제를 투여받은 환자.