RO4929097, 수술로 제거할 수 있는 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 흑색종 환자 치료

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종

  • IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환

  • 외과적 상담으로 절제가 가능하다고 판단되는 질환

    • 환자는 종양의 전처리 생검에 동의해야 합니다.

• 측정 가능한 질병은 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됩니다.

  • 측정 가능한 병변은 절제 가능한 것으로 간주해야 합니다.
  • 피부 전이는 사진을 찍고 측정해야 합니다.
  • 비표적 질환 없음
• 알려진 뇌 전이 없음
• 기대 수명 > 3개월
• ECOG 성능 상태 0-2(Karnofsky 60-100%)
• WBC ≥ 3,000/mm³
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
• 헤모글로빈 > 10g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 가임 환자는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 ≥ 12개월 동안 2가지 형태의 피임법(즉, 장벽 피임법 및 1가지 다른 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 음성 임신 테스트
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 감마-세크레타제 억제제 RO4929097 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 다른 상태가 없음
• 정제를 삼킬 수 있음
• 알려진 간염 병력이 없거나 간 질환 또는 다른 형태의 간경변 병력이 있는 경우
• 적절한 전해질 보충에도 불구하고 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 또는 저칼륨혈증 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 만성 이외의 심장 부정맥
  • 불안정한 심방 세동
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황
• 기준선 없음 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포암, 상피 자궁경부암 또는 유방의 소엽 상피암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력이 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• 이전 면역 요법 또는 국소 방사선 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 흑색종에 대한 사전 화학 요법 없음
• 와파린 나트륨(Coumadin®)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 병용 약물 없음
• CYP3A4의 강력한 유도제/억제제 또는 기질인 병용 약물 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 감마-세크레타제 억제제를 복용하는 동안 케토코나졸 또는 자몽 주스를 동시에 복용하지 않음 RO4929097
• 동시 과립구 콜로니 자극 인자 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음