전이성 흑색종에서 화학요법 및 림프구 전이 후 IL-15의 사용

• 포함 기준:

  1. 이용 가능한 자가 종양 침윤 림프구(TIL)가 있는 측정 가능한 전이성 흑색종.
  2. 뇌 전이가 3개 이하인 환자가 적합합니다. 참고: 병변이 증상이 있거나 각각 1cm 이상인 경우 환자가 적합하려면 이러한 병변이 3개월 동안 치료되고 안정되어야 합니다.
  3. 18세 이상 66세 이하.
  4. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1의 임상 수행 상태.
  6. 수명이 3개월 이상입니다.
  7. 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 준비 요법을 받은 후 최대 4개월 동안 기꺼이 피임을 실천해야 합니다.

  8. 혈청학:

     1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 반응 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
     2. B형 간염 항원에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성이면 환자는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 항원의 존재를 검사해야 하며 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 음성이어야 합니다.
     3. 임신 가능성이 있는 여성은 예비 화학 요법이 태아에게 잠재적으로 위험한 영향을 미치기 때문에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

  9. 혈액학:

     1. 필그라스팀의 지원 없이 절대 호중구 수가 1000/mm^3보다 큽니다.
     2. 백혈구(WBC)(> 3000/mm^3).
     3. 혈소판 수가 100,000/mm^3보다 큽니다.
     4. 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.

  10. 화학:

      1. 정상 상한치의 2.5배 이하인 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
      2. 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하.
      3. 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 1.5 mg/dl 이하입니다.

  11. 환자가 예비 요법을 받는 시점에 전신 요법을 받은 지 4주 이상이 경과하고 환자의 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성은 제외).

      참고: 환자는 모든 독성이 1등급 이하로 회복되거나 자격 기준에 명시된 대로 지난 3주 이내에 경미한 수술 절차를 거쳤을 수 있습니다.

  12. 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 항체 요법을 포함하여 항암 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 항체 요법 시점으로부터 환자가 항체 수준을 허용하는 예비 요법을 받는 시점으로부터 6주가 경과해야 합니다. 감소.
  13. 이전에 항-CTLA4 항체를 투여받았고 문서화된 위장(GI) 독성이 있는 환자는 정상적인 결장 생검과 함께 정상적인 대장내시경 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
2. 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
3. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
4. 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 감소된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
5. 동시 전신 스테로이드 요법.
6. 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
7. 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이하인 것으로 알려진 모든 환자.
8. 60세 이상의 환자에서 기록된 LVEF는 45% 이하입니다.

9. 다음과 같은 환자에서 테스트한 45% 이하의 기록된 LVEF:

   1. 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥 또는.
   2. 60세 이상의 연령.

10. 문서화된 강제 호기량 1(FEV1)이 다음 환자에서 테스트된 예측치 60% 이하입니다.

    1. 장기간의 흡연 이력(지난 2년 동안 20pk/년 흡연).
    2. 호흡 기능 장애의 증상.