전이성 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 1차 치료제로 타목시펜과 팔보시클립 병용

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성. 참고: 폐경 전 및 폐경 후 여성 모두 자격이 있습니다. 폐경 전 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 지난 12개월 이내의 마지막 생리 기간.
  • 치료로 유발된 무월경의 경우, 혈장 에스트라디올 및/또는 FSH는 국소 정상 범위당 폐경 전 범위에 있습니다.
• 국소 진행성, 국소 재발성 또는 전이성 질환으로 치료 요법이 적합하지 않습니다. 참고: 프로토콜 절차로 요구되지는 않지만 임상적으로 필요한 경우 ER/PR/HER2 상태를 재평가하기 위해 가능할 때마다 새로운 전이성 병변이 있는 환자는 생검을 고려해야 합니다. 생검이 표준 치료의 일부로 전향적으로 수행되는 경우 연구는 상관 연구를 위해 샘플을 저장하려고 합니다.
• ER 양성 및/또는 PR 양성(ER >1%, PR >1%), HER2 음성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단. 참고: 피험자는 HER2 음성 유방암(가장 최근에 분석된 생검을 기반으로 함)이 음성 현장 혼성화 테스트 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의됩니다. IHC가 2+인 경우 음성 제자리 하이브리드화(예: FISH, CISH, SISH, DISH 등) 테스트는 현지 실험실 테스트에서 요구됩니다.
• 영상 연구에서 평가할 수 있는 전이성 질환. 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병이 있을 수 있습니다. 참고: 뼈만 있는 피험자는 질병이 뼈 스캔, CT 또는 MRI로 문서화/평가될 수 있는 경우 자격이 있습니다. 그들의 질병은 MDA 기준을 사용하여 평가될 것입니다. 참고: 이전에 조사된 병변은 조사 후 병변의 진행이 기록된 경우에만 대상 병변으로 적합합니다.
• 진행성 HR+ 질병에 대한 이전의 전신 항암 요법이 없습니다. 참고: 재발 시 아로마타제 억제제로 보조 치료를 받는 피험자는 참여할 수 있습니다. AI 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 적절한 간 기능:

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN 또는 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 × ULN 및
  • 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN 및
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN

• 다음 기준 중 하나로 정의되는 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
  • 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN인 경우 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40mL/분

• 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 적절한 혈액 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
• IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 개인 건강 정보 공개에 대한 1996년 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 및 서면 동의서를 제공했습니다. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성의 연구 등록 후 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 여성(WOCP)은 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)의 사용과 같은 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구. 호르몬 피임약의 사용은 권장되지 않습니다. 참고: 여성은 최소 연속 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 또는 완전한 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 남성 피험자는 무정자증이 없는 한(정관 절제술을 받았거나 기저 질환으로 인해) 아이를 낳을 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 이미징 바이오마커 연구 또는 기타 비치료 연구에 공동 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• CDK 4/6 억제제를 사용한 사전 치료.
• HER2 양성 질환의 확인된 진단.
• 알려진 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 종양이 최종 절제 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 스테로이드를 중단한 후 최소 1개월 동안 신경학적으로 안정한 후에만 자격이 있습니다.
• 4개월 미만의 기대 수명을 가진 진행된 증상이 있는 내장 퍼짐.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 타목시펜으로 사전 (신)보조 치료.
• 혈전, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 이전 병력.
• 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고, 동시 악성종양 또는 무작위화 3년 이내의 악성종양.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 피험자가 참여하는 것을 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태.

• 현재 다음 물질 중 하나를 받고 있으며 연구 등록 7일 전에 중단할 수 없습니다.

  • 자몽, 자몽 잡종, 포멜로, 스타프루트 및 세비야 오렌지를 포함하는 CYP3A4/5의 알려진 강력한 유도제 또는 억제제.
  • 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물.
  • CYP2D6의 알려진 강력한 유도제 또는 억제제.
• 연구 등록 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않은 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스[(HIV) HIV 1/2 항체]의 알려진 이력.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적]이 검출됨)(검사는 필수 아님)
• 특정 치료가 필요한 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염으로 정의되는 임상적으로 중요한 감염. 참고: 항감염 치료는 연구 등록 ≥ 7일 전에 완료되어야 합니다.
• 팔보시클립 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 등록 전 28일 이내에 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재. 참고: 골절이 전이성 부위에 있고 만성적이며 외과적 치료가 계획되지 않은 경우 대상을 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 정신적 또는 의학적 상태.
• 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 임상시험용 치료제를 사용한 치료. 대상은 요법의 급성 독성 효과에서 회복되었음에 틀림없다.