Hodgkin 림프종 환자의 최전선 치료제로 Pembrolizumab을 결정하기 위한 2상 연구 (PLIMATH)

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
3. 호지킨 림프종 진단을 받으십시오.

4. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 연령 ≥65
   2. 의학적 동반이환의 이유로 인해 연구자가 일선 ABVD 병용 화학요법에 부적격하다고 간주함
5. 루가노 분류에 따라 측정 가능한 질병이 있음
6. 3기 또는 4기 질환이 있는 경우 또는 조사자와 환자의 관점에서 허용할 수 없는 독성 없이 조사될 수 없는 질병 II기 질병.
7. 종양 병변의 "새로 얻은" 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 신규 획득은 등록 전 최대 8주(56일) 전에 획득한 표본으로 정의됩니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 환자(예. 접근할 수 없거나 환자 안전 문제)는 CPI의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
9. 표 2에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고 모든 검사 실험실은 등록 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
10. 가임 여성 환자는 등록 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

11. 가임 여성 환자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 섹션 7.14 - 피임에 약술된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

12. 가임 남성 환자는 섹션 7.14 - 피임에 설명된 대로 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 등록 후 4주 이내에 시험 장치를 사용했습니다.

2. 등록 후 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 등록 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드(1일 10mg의 프레드니손 등가물을 초과하는 용량)를 복용하고 있습니다.

   참고: 림프종 관련 증상(최대 10회 용량의 프레드니솔론 50mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 간헐적으로 기관지 확장제를 사용해야 하는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 완화 목적의 스테로이드 외에는 스테로이드 흡입 또는 국소 스테로이드 주사를 사용할 수 없습니다. 연구에서 제외됩니다.

3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 등록 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(MoAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 기준선에서 1등급 이하) 자.

6. 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 등록 2주 이내에 받았거나 이전에 투여한 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 기준선) 자.

   참고: ≤ 등급 2 신경병증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

   참고: 환자가 대수술을 받은 경우 등록 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

7. 피험자는 다음을 제외하고 연구 시작 전 지난 2년 이내에 HL 이외의 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.

   • 자궁경부 자궁의 적절하게 치료된 제자리 암종
   • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종, 이전 악성 종양이 치료 목적으로 국한되어 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료)되고 향후 12개월 동안 재발 위험이 10% 미만인 경우.
   • 이전 6개월 동안 림프구 수가 50% 미만 증가했거나 절대 림프구 수가 10 x10^9/L 미만인 치료되지 않은 단클론성 B 림프구증 또는 만성 림프구성 백혈병 0기.
   • 사전 질병 수정 요법 없이 포함 기준을 충족하는 과도한 모세포 및 혈구수 매개변수가 없는 골수이형성 증후군.
   • 관리 계획이 적극적인 감시인 저위험 초기 단계 전립선 선암종(T1-T2aN0M0 및 글리슨 점수 ≤6 및 PSA ≤10ng/mL) 또는 문서화된 PSA 배증 시간이 > 12개월인 생화학적 재발이 있는 전립선 선암종 관리 계획이 능동 감시인 것
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
10. 경구 항생제보다 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견.
12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
13. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
14. 지난 12개월 동안 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
17. 등록 후 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
18. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(등록 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없고 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다. 등록 전 최소 7일 동안 스테로이드 사용. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.