완치적 치료가 불가능한 원발성 간 악성 종양에 대한 콜히친의 완화 효과 평가

연구 절차

1. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의. 조사관은 임상시험의 내용, 특히 가능한 부작용에 대한 정보, 다른 대체 치료법 및 참가자 자신의 의사에 따라 철회할 수 있는 권리를 후보자에게 설명할 것입니다. 환자는 조사자의 설명을 완전히 이해한 후 자신의 결정에 따라 정보 제공 동의서에 서명할지 여부를 선택할 수 있습니다.
2. 실험의 과정

콜히친 복용 시작:

참가자는 1일 2회 식후 2정(총 2mg)부터 콜히친을 투여받기 시작합니다.

연구 중 콜히친의 용량 조정: 다음 단계에 따라:

2정-2정-2정(1일 3회, 식후, 총 3mg, 최대용량)<-> 2정 -1정 -2정(1일 3회, 식후, 총 2.5mg)<- >2정 -2정(1일 2회, 식후, 2mg, 시작 용량) <->1정 -1정 -1정(1일 3회, 식후, 1.5mg, 최소 용량)

1. 콜히친 용량은 참가자의 간 예약 기능이 다음 규칙에 따라 아동 점수 8-9점으로 변경될 때 변경됩니다.

   1. 총 용량 1.5mg으로 1일 3회 식사 후 1정; 4일 지속 및 3일 중단(1주기)
   2. 참가자의 간 예약 기능이 아동 점수 < 8점으로 돌아오면 용량이 시작 용량으로 변경됩니다.
   3. 참가자의 간 예약 기능이 아동 점수 > 9점으로 변경되면 콜히친을 중단하고 참가자는 정기적인 후속 조치만 받습니다.
2. 참가자가 심한 설사로 고통받는 경우 콜히친은 일시적으로 중단됩니다. 설사 증상이 진정되면 위의 용량 조절 단계에 따라 콜히친을 다시 투여합니다.

3. 참가자가 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 콜히친을 일시적으로 중단합니다. 참가자의 상태가 호전되면 연구팀의 의사의 판단 후 콜히친을 다시 투여할 예정이다. 콜히친을 다시 받을 수 없는 참가자의 경우 정기적인 후속 조치만 받게 됩니다.

   1. . 위장관 출혈과 폐나 뇌와 같은 다른 중요한 기관의 출혈을 포함하여 생명을 위협하는 출혈이 있습니다.
   2. . 생명을 위협하는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다(B형 및 C형 간염 바이러스는 포함되지 않음).
   3. . 환자의 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL.
   4. . 환자는 투약 후 백혈구 수가 < 1500/µL, 혈소판 수가 < 30000/µL 또는 헤모글로빈 < 9.0 gm/dL입니다.
   5. . 연구팀은 피험자가 생명 유지 기관의 이상이나 연구로 인한 심각한 부작용으로 연구를 계속하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
4. 참가자가 체온 < 38 ℃, 이전과 동일한 간 예약 기능 및 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dL이 될 때까지 종양의 비근치적 수술적 절제 또는 경피적 동맥 화학색전술 전에 콜히친을 일시적으로 중단합니다.
5. 방사선 요법, 순수 에탄올 주사 또는 국소 고주파 마모 동안 콜히친을 중단할 필요가 없음
6. 콜히친은 참가자가 일시적으로 P-당단백질 억제제 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제를 복용할 때 원래 복용량의 절반으로 일시적으로 줄여야 합니다.

참가자가 평가판을 철회하거나 종료할 수 있는 조건:

1. 참가자는 콜히친 투여 후 전신 가려움증, 메스꺼움, 구토, 복통, 발열 또는 피부 발진을 앓고 있습니다.
2. 참가자는 최소 4주기 동안 총 1.5mg의 콜히친 일일 용량을 견딜 수 없습니다. 여기에는 P-당단백질 억제제 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제를 일시적으로 투여하는 동안 일시적으로 총 1mg으로 용량을 줄이는 것은 포함되지 않습니다.

참가자가 협력해야 하는 후속 절차 및 항목:

모든 참가자는 National Health Council의 지침과 간암 치료의 임상 실습에 따라 진행됩니다. 3~4개월마다 초음파, 조영증강 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 시행합니다. 참가자의 상태에 따라 흉부 엑스레이 및 전신 뼈 스캔이 이어집니다. 혈청 알파-태아단백 또는 CA19-9는 비정상적인 원래 수준을 가진 참가자에서 3개월 이내에 결정됩니다. 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능은 매달 최소 한 번 세션에서 결정됩니다. 참가자는 매월 최소 한 번 조사자의 외래 진료소를 방문하도록 요청받습니다.

병용 치료:

1. 허용:

   종양의 비근치적 수술 절제술, 국소 마모 요법, 국소 방사선 요법, 경피적 동맥 화학색전술, 표적 요법, 면역 요법

2. 금지:

전신 화학 요법, 기타 임상 시험 테스트 약물, 중국 전통 의학, 한약

통계 분석

1. 효능/안전성 측정을 위한 통계적 방법: (가) 효능을 위한 생존 분석: (로그 순위 테스트 및 중간 생존)

• 다른 요법과 병용하는 콜히친은 표적 약물이나 면역 요법을 사용하지 않는 다른 요법보다 낫습니다.
• 다른 요법과 병용된 콜히친은 표적 약물 또는 다른 요법과 병용된 면역 요법보다 열등하지 않습니다. (B) 안전성 측정 안전성 평가는 참가자의 심각한 부작용 및 부작용 수집을 위해 서술적 통계 방식으로 제시됩니다.