알렘투주맙으로 치료받은 혈액암 환자의 거대세포바이러스 재활성화 예방을 위한 레터모비어

포함 기준:

• T 세포 또는 B 세포 전 림프 구성 백혈병, 만성 림프 구성 백혈병, 말초 T 세포 림프종, 피부 T 세포 림프종 또는 Sezary 증후군 진단 확인
• 알렘투주맙으로 치료할 의향. 단일 요법 또는 화학 요법과의 병용이 허용됩니다.
• 첫 번째 레터모비어 투여 후 1년 이내에 CMV IgG(>= 0.7 U/mL)에 대한 혈청 양성 확인

• 활성 CMV 감염이 없는 것으로 확인됨:

  • 첫 번째 레터모비어 투여 후 7일 이내에 Abbott RealTime CMV 시험관 내 중합효소 연쇄 반응 분석(< 50 IU/mL)으로 검출할 수 없는 CMV 데옥시리보핵산(DNA) 및
  • 첫 번째 레터모비어 투여 후 7일 이내 음성 CMV IgM(< 30 AU/mL)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 기대 수명 > 4개월
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 3

• 다음 중 적어도 하나를 충족하여 임신하거나 파트너를 임신시킬 가능성이 매우 높습니다.

  • 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 피임을 요구하지 않고 적격입니다. 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 자연 폐경에 도달했습니다(국내 검사실에서 결정한 폐경 후 범위의 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 있는 자발적인 무월경 6개월 또는 자발적인 무월경 12개월로 정의됨). 또는
    • 수술 후 6주가 된 양측 난소절제술은 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않습니다. 또는
    • 양측 난관 결찰술을 받았습니다. 자발적인 무월경에는 무월경을 유발하는 기저 질환(예: 신경성 식욕부진)이 있는 경우는 포함되지 않습니다.

  • 생식 가능성이 없는 남성 피험자는 피임을 요구하지 않고 적격입니다. 생식 가능성이 없는 남성 피험자는 다음과 같이 성공적인 정의를 거친 사람으로 정의됩니다.

    • 무정자증의 현미경 문서 또는
    • 정관수술 후 성행위를 했음에도 불구하고 2년 이상 전에 정관수술을 받았고 결과적으로 임신이 되지 않은 경우

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 진정한 금욕에 동의하거나 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 90일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)합니다. 진정한 금욕은 주제의 선호되고 일상적인 생활 방식에 따른 금욕으로 정의됩니다. 주기적인 금욕(예: 특정 날짜에만 금욕, 배란 기간에만 금욕, 증상체온법 사용, 배란 후 방법 사용) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 자궁 내 장치(IUD), 살정제 포함 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔 및 정관 절제술 또는 적절한 이중 장벽 피임법 사용. 호르몬 피임약(예: 피임약, 경피 패치 또는 주사제)도 허용됩니다.

제외 기준:

• 연구 시작 1년 이내에 확인된 CMV 질병의 병력
• 이전 동종 조혈모세포 이식의 병력
• 등록 7일 이내에 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 정의된 바와 같이 크레아티닌 청소율 < 10 mL/min인 말기 신질환
• 등록 후 7일 이내 Child-Pug 클래스 C

• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN

  • 참고: 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 조사자의 재량에 따라 한 번의 반복 테스트를 수행할 수 있습니다. 반복 값이 이 기준을 충족하지 않으면 스크리닝 프로세스를 계속할 수 있습니다. 범위를 벗어난 특정 값만 반복해야 합니다(전체 패널이 아님).

• 중등도 간부전 및 중등도 신부전 모두:

  • 중등도 간부전은 Child Pugh Class B로 정의됩니다.
  • 중등도 신부전은 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만으로 정의됩니다.
• 혈구감소증은 이 환자 집단에서 흔하고 레터모비어는 혈구수에 대해 알려진 부작용이 없기 때문에 혈구감소증은 이 시험에서 제외 기준이 아닙니다. 환자는 필요에 따라 수혈 및 성장 인자 지원과 함께 기관 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.

• 등록 후 7일 이내에 다음 약물 중 하나를 받았거나 연구 기간 동안 다음 중 하나를 받을 계획이 있는 경우:

  • 간시클로버
  • 발간시클로버
  • 포스카넷
  • Acyclovir(1일 용량 > 3200 mg PO 또는 > 25 mg/kg IV/일)
  • Valacyclovir(1일 용량 > 3000 mg PO)
  • Famciclovir(1일 용량 > 1500 mg PO)
  • 사이클로스포린 A
  • 피모지드
  • 맥각 알칼로이드(에르고타민 및 디히드로에르고타민)
  • 일일 20mg 이상의 용량의 아토르바스타틴

• 입학 전 30일 이내에 다음 중 하나를 받은 자

  • 시도포비어
  • CMV 과면역 글로불린
  • 조사 중인 모든 CMV 항바이러스제/생물학적 요법
• 금지 약물의 지속적인 사용을 필요로 하는 감염 또는 기저 질환
• 레터모비어 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증

• 다음에 대한 스크리닝 시 양성:

  • CD4 수가 350 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV). HIV 양성인 경우, 연구 내내 레터모비어와 상호작용할 것으로 예상되지 않는 항레트로바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
  • 검출 가능한 바이러스 부하와 관련된 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체 양성. 이전 감염의 혈청학적 증거가 있지만 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 모든 환자의 경우 바이러스 부하 및 표면 항원을 2주마다 모니터링합니다. 재활성화의 증거(검출 가능한 바이러스 부하)가 있는 환자는 엔테카비르 또는 라미부딘으로 치료합니다. 검출 가능한 바이러스 양이 해결되면 환자는 위에 정의된 적절한 간 기능을 가정하여 시험을 계속할 수 있습니다. 대안적으로, 환자는 연구자의 재량에 따라 B형 간염 재활성화를 예방하기 위해 예방적 엔테카비르 또는 라미부딘을 투여받을 수 있습니다.
  • 이전 또는 현재 근치적 항바이러스 요법이 없는 경우 C형 간염. 현재 치료적 항바이러스제 치료를 받고 있는 사람의 경우 C형 간염 바이러스(HCV) 정량이 위와 같이 검출한계 이하이고 간기능이 정상이면 임상시험에 허용된다.
• 임신 또는 임신 예정이거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 90일까지 모유 수유를 계획 중인 경우
• 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 90일까지 난자 또는 정자를 기증할 것으로 예상되는 경우
• 이 연구에 대한 초기 투여의 28일 또는 연구 화합물(단클론 항체 제외)의 5X 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인되지 않은 연구 화합물 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 이전에 단클론 항체로 치료받은 피험자는 28일 휴약 기간 후에 참여할 수 있습니다.
• letermovir를 사용한 이전 연구 참여
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 또는 에 의해 판단되는 과도한 위험에 놓일 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있음 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않도록