- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04530370
Covid 19 중증 환자에 대한 회복된 Covid 19 혈장 수혈의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 새로 발견된 코로나바이러스 계열 변종에 의해 발생하는 전염성이 높은 폐 질환입니다. 임상상은 증상에서 중증까지 다양할 수 있으며 입원, 호흡 곤란 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 안타깝게도 아직까지 백신이나 특정 치료법이 없습니다. 1 Covid 19 바이러스 감염에 대한 최근 치료 양식으로 면역 요법을 사용하는 고무적인 임상 연구가 있었습니다. 특히 관심을 끄는 것은 회복된 개인으로부터 활성 질환 환자에게 기성 항체(체액 면역)를 수동적으로 전달하는 수동 면역 요법입니다. 2 고전적인 세포 전달 요법인 회복된 환자의 혈장은 H1N1 유행성 인플루엔자 A, 조류 인플루엔자 A(H5N1), SARS-CoV 및 에볼라 바이러스 질병, MERS를 포함하여 과거에 많은 전염병을 예방하고 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. -CoV 호흡기 세포융합 바이러스, Zika 바이러스, 인간 사이토메갈로바이러스 및 광견병. 불행히도 회수된 혈장은 에볼라 발병 퇴치에 성공적인 결과를 보여주지 못했습니다3 회수된 SARS 환자의 중화 항체는 SARS-CoV-2가 체외에서 숙주 세포를 통해 침투하는 것을 방해할 수 있습니다. 4 또한, 회복된 SARS-CoV 환자의 중화 항체(NAb)는 높은 상관관계를 보였고, 질병 발병 후 4개월에 최고조에 달했고, 2년 동안 환자의 90%의 혈장에서 적정될 수 있었고, 이후 점차 감소했습니다.5
SARS-CoV-2는 β-코로나바이러스 계열의 구성원입니다. 단일 가닥 RNA 게놈은 스파이크(S), 막(M), 외피(E) 및 뉴클레오캡시드(N) 단백질의 4가지 주요 구조 단백질을 전사하는 30kb 뉴클레오티드로 구성됩니다. 바이러스의 특징적인 모양은 크라운 모양의 구성으로 방사되는 클럽 모양의 당단백질인 S 단백질에서 비롯됩니다. 6 게놈 연구는 S 단백질의 수용체 결합 도메인과 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 사이의 연동이 SARS-CoV-2가 숙주 세포로 진입하는 것을 촉진한다는 것을 보여주었습니다. 7 SARS-CoV-2와 SARS-CoV 사이의 수용체 결합 부위의 유사성은 공유된 병원성과 생물학적 특성을 설명합니다. 더욱이 covid-19와 SARS는 공통 임상(발열, 기침, 몸살, 호흡곤란)과 전형적인 방사선 증상(다초점 젖빛 유리 혼탁(GGO) 및 세분화된 통합 영역)을 공유합니다. 8 그럼에도 불구하고 두 바이러스 모두 잠복 기간이 수일에서 2주로 매우 전염성이 높다.
SARS-CoV-2 감염 환자는 서로 다른 바이러스 항원 단백질(에피톰)에 대해 서로 다른 항체를 생성하며, 이러한 항체 중 일부는 바이러스 중화 또는 식균 작용 및 항체 게이팅 세포 독성에 의해 그 작용을 매개합니다.9 회수된 혈장 수혈 후 성공적인 환자 결과를 주장하는 발표된 연구가 있습니다. 한 연구는 개선된 임상 사진, 더 높은 퇴원율을 보여주었습니다. 10 또 다른 연구에서는 바이러스 RNA가 수혈 후 일주일 후에 환자의 혈청에서 사라졌음을 보여주었습니다. 11 또 다른 연구에서는 위독한 상태의 SARS 환자에서 회복된 혈장 수혈의 임상적 개선을 스테로이드와 비교했습니다. 그들은 회복된 혈장 환자가 수혈과 관련된 원치 않는 영향 없이 높은 병원 퇴원율을 보였고 스테로이드 그룹보다 더 나은 임상 결과를 보였다.12 회복된 혈장을 수혈받은 1703명의 인플루엔자 폐렴 환자에 대한 대규모 메타 분석에서 바이러스 부하가 현저하게 감소하고 사망률이 21% 감소한 것으로 나타났습니다. 13 매일 새로운 COVID-19 사례가 빠르게 증가하고 있으며 질병 관련 이환율과 사망률이 증가하고 있습니다. 우리 연구의 목적은 COVID-19에서 회복된 환자의 혈장을 중증의 COVID-19 환자에게 수혈하는 것의 효능과 안전성을 테스트하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Qinā, 이집트, 83523
- 모병
- South Valley University
-
연락하다:
- Gad S Gad, MD
- 전화번호: +201099075675
- 이메일: Kmashson@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상이고 실험실에서 covid-19가 확인되었으며 다음 4가지 조건 중 하나 이상을 가진 환자:
- 1. 호흡 빈도 ≥ 30/min,
- 2. 실내 공기에서 혈중 산소 포화도 ≤ 93%,
- 3. 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300 mmHg,
- 4. 양쪽 폐의 50% 이상을 차지하는 폐 침윤물.
제외 기준
- 혈장에 대한 이전 알레르기 병력이 있는 모든 환자 또는
- 혈장 제품에 대한 알레르기 또는
- 패혈성 쇼크 또는
- 다발성 장기 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복구된 covid 19 플라즈마
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우리는 코로나 19 질병이 확인된 중증 환자에게 회수된 코로나 19 혈장 150ml를 수혈했습니다.
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위약 비교기: 제어
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우리는 코로나 19 질병이 확인된 중증 환자에게 회수된 코로나 19 혈장 150ml를 수혈했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 결과
기간: 5 일
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수혈 후 5일 동안 회복된 Covid 19 혈장(RCP)에 대한 환자의 반응이 우리의 주요 목표였습니다.
만족스러운 결과와 불만족스러운 결과로 분류되었습니다.
우리는 만족스러운 결과를 다음 4가지 조건 중 2개 이상으로 정의했거나 그렇지 않으면 불만족했습니다. 흡기 산소 비율 > 300 mmHg, 4. 양쪽 폐의 50% 미만을 차지하는 폐 침윤의 퇴행.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gad s Gad, MD, South Valley University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ossamahamdyresearcher7
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