Covid 19重症患者に対する回復したCovid 19血漿輸血の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) は、新たに発見されたコロナウイルス科の株によって引き起こされる伝染性の高い肺疾患です。 臨床像は症状のあるものから重篤なものまで多岐にわたり、入院、呼吸困難、死に至る場合もあります。 残念ながら、今のところワクチンや特別な治療法はありません。 1 新型コロナウイルス感染症に対する最近の治療法として免疫療法を使用した臨床研究が奨励されています。 特に興味深いのは、回復した人から進行中の病気の患者に既製の抗体(液性免疫)を受動的に移入する受動免疫療法です。 2 古典的な細胞移植療法である回復患者の血漿は、H1N1 パンデミックインフルエンザ A、鳥インフルエンザ A (H5N1)、SARS-CoV、エボラウイルス病、MERS などの多くの感染症の予防と治療に過去に使用され成功してきました。 -CoV呼吸器合胞体ウイルス、ジカウイルス、ヒトサイトメガロウイルス、狂犬病。 残念ながら、回収された血漿はエボラ出血熱の流行と闘う上で成功した結果を示せませんでした3。回復したSARS患者からの中和抗体は、in vitroでSARS-CoV-2が宿主細胞を通過するのを妨げる可能性があります。 4 さらに、回復した SARS-CoV 患者からの中和抗体 (NAb) は高い相関があり、発症後 4 か月目にピークに達し、患者の 90% の血漿中で 2 年間も滴定でき、その後は徐々に減少しました。
SARS-CoV-2 は、β-コロナウイルスファミリーのメンバーです。 これは 30 kb のヌクレオチドで構成される一本鎖 RNA ゲノムで、スパイク (S)、膜 (M)、エンベロープ (E)、およびヌクレオカプシド (N) タンパク質の 4 つの主要な構造タンパク質を転写します。 ウイルスの特徴的な外観は、王冠状の配置で放射状に広がるクラブ形状の糖タンパク質である S タンパク質に由来します。 6 ゲノム研究では、S タンパク質の受容体結合ドメインとアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) の間の連動により、SARS-CoV-2 の宿主細胞への侵入が促進されることが示されています。 7 SARS-CoV-2 と SARS-CoV の受容体結合部位の類似性は、それらの共通の病原性と生物学的特性を説明します。 さらに、covid-19 と SARS はどちらも、共通の臨床症状(発熱、咳、体の痛み、呼吸困難)と典型的な放射線学的症状(多焦点すりガラス陰影(GGO)および部分的な硬化領域)を共有しています。 8 それにもかかわらず、どちらのウイルスも感染力が高く、潜伏期間は数日から 2 週間に及びます。
SARS-CoV-2 感染患者は、異なるウイルス抗原タンパク質 (エピトーム) に対して異なる抗体を産生し、これらの抗体の一部は、ウイルスの中和または食作用および抗体依存性細胞毒性によってその作用を媒介します。9 回収された血漿の輸血後の患者の転帰が成功したと主張する研究が発表されています。 ある研究では、臨床像が改善され、退院率が向上したことが示されました。 10 別の研究では、輸血後 1 週間で患者の血清からウイルス RNA が消失したことが実証されました。 11 別の研究では、重症の SARS 患者に対するステロイドによる回復血漿輸血の臨床的改善を比較しました。 彼らは、回復した血漿患者は退院率が高く、ステロイド群よりも良好な臨床転帰を示し、輸血に関連した望ましくない影響がないことを観察した。12 回収血漿を輸血されたインフルエンザ肺炎患者1,703人を対象とした大規模なメタアナリシスでは、ウイルス量が顕著に減少し、死亡率が21%減少したことが示された。 13 新型コロナウイルス感染症の新規感染者数は毎日急速に増加しており、病気に関連した罹患率と死亡率は増加しています。 私たちの研究の目的は、新型コロナウイルス感染症から回復した患者から重症の新型コロナウイルス感染症患者への血漿輸血の有効性と安全性をテストすることでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Qinā、エジプト、83523
- 募集
- South Valley University
-
コンタクト:
- Gad S Gad, MD
- 電話番号:+201099075675
- メール:Kmashson@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上で臨床検査で新型コロナウイルス感染症(covid-19)が確認され、以下の4つの状態のうち1つ以上を有する患者:
- 1. 呼吸数 ≥ 30/分、
- 2. 室内空気での血中酸素飽和度 ≤ 93%、
- 3. 動脈血酸素分圧対吸気酸素分圧比 < 300 mmHg、
- 4. 両肺の 50% 以上を占める肺浸潤。
除外基準
- 血漿または血漿に対する以前のアレルギー歴のある患者
- 血漿製剤に対するアレルギーまたは
- 敗血症性ショックや
- 多臓器不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:回収された covid 19 血漿
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我々は、回収した新型コロナウイルス感染症血漿150mlを、新型コロナウイルス感染症が確認された重症患者に輸血した。
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プラセボコンパレーター:制御された
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我々は、回収した新型コロナウイルス感染症血漿150mlを、新型コロナウイルス感染症が確認された重症患者に輸血した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足のいく結果
時間枠:5日間
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輸血後 5 日間の回復した Covid 19 血漿 (RCP) に対する患者の反応が私たちの主な目標でした。
満足のいく結果と不満足な結果のいずれかに分類されました。
我々は、満足のいく転帰を以下の 4 つの条件のうち 2 つ以上、またはその他の不満足な状態と定義しました: 1. 呼吸数 < 30/分、2. 室内空気での血中酸素飽和度 ≥93% の維持、3. 動脈血酸素分圧の割合に対する動脈血酸素分圧吸気酸素比 > 300 mmHg、4. 両肺の 50% 未満を占める肺浸潤の退縮。
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5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Gad s Gad, MD、South Valley University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ossamahamdyresearcher7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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