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Efficacité et sécurité de la transfusion de plasma Covid 19 récupéré aux patients gravement malades de Covid 19

27 août 2020 mis à jour par: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
La découverte du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) et l'épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) provoquent des urgences de santé publique. Une poignée de publications ont résumé ses caractéristiques cliniques et radiologiques, alors que les thérapies pour COVID-19 sont plutôt limitées. Évaluer l'efficacité de la plasmathérapie convalescente chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie pulmonaire hautement contagieuse causée par une nouvelle souche de la famille des coronavirus. Les tableaux cliniques peuvent aller de symptomatiques à graves et peuvent entraîner une hospitalisation, des difficultés respiratoires et la mort. Malheureusement, aucun vaccin ou traitement spécifique n'est disponible à ce jour. 1 Il y a eu des recherches cliniques encourageantes utilisant l'immunothérapie comme modalité de traitement récente contre les infections virales Covid 19. L'immunothérapie passive est particulièrement intéressante, c'est-à-dire le transfert passif d'anticorps prêts à l'emploi (immunité humorale) d'individus guéris à des patients en maladie active. 2 Le plasma de patients guéris, une thérapie classique de transfert de cellules, a été utilisé avec succès pour prévenir et traiter de nombreuses maladies infectieuses dans le passé, notamment : la grippe pandémique A H1N1, la grippe aviaire A (H5N1), le SRAS-CoV et la maladie à virus Ebola, le MERS -CoV virus respiratoire syncytial, virus Zika, cytomégalovirus humain et rage. Malheureusement, le plasma récupéré n'a pas donné de bons résultats dans la lutte contre l'épidémie d'Ebola3. Les anticorps neutralisants des patients récupérés du SRAS pourraient empêcher le SRAS-CoV-2 de pénétrer à travers les cellules hôtes in vitro. 4 De plus, les anticorps neutralisants (NAbs) des patients guéris du SRAS-CoV étaient fortement corrélés, culminant au mois 4 après le début de la maladie, pouvaient être titrés dans le plasma de 90 % des patients pendant 2 ans, diminuant progressivement par la suite.5

Le SRAS-CoV-2 fait partie de la famille des β-coronavirus. Il s'agit d'un génome à ARN simple brin composé de nucléotides de 30 kb, qui transcrivent 4 protéines structurelles principales : les protéines de pointe (S), de membrane (M), d'enveloppe (E) et de nucléocapside (N). L'apparence caractéristique du virus provient de la protéine S qui est une glycoprotéine en forme de club rayonnant dans une configuration en forme de couronne. 6 Les recherches sur le génome ont montré que l'enclenchement entre le domaine de liaison au récepteur de la protéine S et l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) facilite l'entrée du SRAS-CoV-2 dans les cellules hôtes. 7 La similitude des sites de liaison aux récepteurs entre le SRAS-CoV-2 et le SRAS-CoV explique leur pathogénicité et leurs caractéristiques biologiques communes. De plus, le covid-19 et le SRAS partagent des manifestations cliniques (fièvre, toux, courbatures et dyspnée) et radiologiques communes (opacités multifocales en verre dépoli (GGO) et zones de consolidation sous-segmentaires). 8 Néanmoins, les deux virus sont très contagieux avec une période d'incubation allant de plusieurs jours à deux semaines.

Les patients infectés par le SRAS-CoV-2 produisent différents anticorps contre différentes protéines antigéniques virales (épitomés), et certains de ces anticorps médient leur action par neutralisation du virus ou par phagocytose et toxicité cellulaire déclenchée par les anticorps.9 Il y a eu des études publiées revendiquant des résultats positifs pour les patients après la transfusion de plasma récupéré. Une étude a montré des images cliniques améliorées, un taux de sortie plus élevé. 10 Une autre étude a démontré que l'ARN viral disparaissait dans les sérums des patients une semaine après la transfusion. 11 Une autre étude a comparé l'amélioration clinique de la transfusion de plasma récupéré avec des stéroïdes chez des patients atteints du SRAS dans un état critique. Ils ont observé que les patients ayant récupéré du plasma avaient un taux de sortie de l'hôpital élevé, de meilleurs résultats cliniques que le groupe des stéroïdes, sans effets indésirables liés à la transfusion.12 Une grande méta-analyse de 1703 patients atteints de pneumonie grippale qui avaient été transfusés a récupéré du plasma, a montré une diminution marquée de la charge virale et une diminution de 21% de la mortalité. 13 Le nombre de nouveaux cas de COVID-19 augmente chaque jour rapidement, et la morbidité et la mortalité liées à la maladie augmentent. Le but de notre étude était de tester l'efficacité et l'innocuité de la transfusion de plasma de patients qui se sont rétablis de COVID-19, à des patients atteints de COVID-19 dans un état grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Qinā, Egypte, 83523
        • Recrutement
        • South Valley University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ≥ 18 ans, avec un covid-19 confirmé en laboratoire, et qui ont une ou plusieurs des 4 conditions suivantes :

    • 1. fréquence respiratoire ≥ 30/min,
    • 2. saturation en oxygène du sang ≤ 93% à l'air ambiant,
    • 3. rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300 mmHg,
    • 4. infiltrats pulmonaires occupant plus de 50 % des deux poumons.

Critère d'exclusion

  • Tout patient ayant des antécédents d'allergie au plasma ou
  • allergie aux produits plasmatiques ou
  • choc septique ou
  • défaillance multiviscérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma covid 19 récupéré
nous avons transfusé 150 ml de plasma covid 19 récupéré à des patients gravement malades avec une maladie covid 19 confirmée
Comparateur placebo: contrôlé
nous avons transfusé 150 ml de plasma covid 19 récupéré à des patients gravement malades avec une maladie covid 19 confirmée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat satisfaisant
Délai: 5 jours
La réponse des patients au plasma Covid 19 récupéré (RCP) pendant 5 jours après la transfusion, était notre objectif principal. Il a été classé en résultats satisfaisants ou insatisfaisants. Nous avons défini un résultat satisfaisant comme deux ou plusieurs des 4 conditions suivantes/ou autrement insatisfaisant : 1. fréquence respiratoire < 30/min, 2. Maintien de la saturation en oxygène du sang ≥ 93 % à l'air ambiant, 3. pression partielle d'oxygène artériel à une fraction de taux d'oxygène inspiré > 300 mmHg, 4. Régression des infiltrats pulmonaires occupant moins de 50 % des deux poumons.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gad s Gad, MD, South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur plasma de patients covid 19 récupéré

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