- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04530370
Efficacité et sécurité de la transfusion de plasma Covid 19 récupéré aux patients gravement malades de Covid 19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie pulmonaire hautement contagieuse causée par une nouvelle souche de la famille des coronavirus. Les tableaux cliniques peuvent aller de symptomatiques à graves et peuvent entraîner une hospitalisation, des difficultés respiratoires et la mort. Malheureusement, aucun vaccin ou traitement spécifique n'est disponible à ce jour. 1 Il y a eu des recherches cliniques encourageantes utilisant l'immunothérapie comme modalité de traitement récente contre les infections virales Covid 19. L'immunothérapie passive est particulièrement intéressante, c'est-à-dire le transfert passif d'anticorps prêts à l'emploi (immunité humorale) d'individus guéris à des patients en maladie active. 2 Le plasma de patients guéris, une thérapie classique de transfert de cellules, a été utilisé avec succès pour prévenir et traiter de nombreuses maladies infectieuses dans le passé, notamment : la grippe pandémique A H1N1, la grippe aviaire A (H5N1), le SRAS-CoV et la maladie à virus Ebola, le MERS -CoV virus respiratoire syncytial, virus Zika, cytomégalovirus humain et rage. Malheureusement, le plasma récupéré n'a pas donné de bons résultats dans la lutte contre l'épidémie d'Ebola3. Les anticorps neutralisants des patients récupérés du SRAS pourraient empêcher le SRAS-CoV-2 de pénétrer à travers les cellules hôtes in vitro. 4 De plus, les anticorps neutralisants (NAbs) des patients guéris du SRAS-CoV étaient fortement corrélés, culminant au mois 4 après le début de la maladie, pouvaient être titrés dans le plasma de 90 % des patients pendant 2 ans, diminuant progressivement par la suite.5
Le SRAS-CoV-2 fait partie de la famille des β-coronavirus. Il s'agit d'un génome à ARN simple brin composé de nucléotides de 30 kb, qui transcrivent 4 protéines structurelles principales : les protéines de pointe (S), de membrane (M), d'enveloppe (E) et de nucléocapside (N). L'apparence caractéristique du virus provient de la protéine S qui est une glycoprotéine en forme de club rayonnant dans une configuration en forme de couronne. 6 Les recherches sur le génome ont montré que l'enclenchement entre le domaine de liaison au récepteur de la protéine S et l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) facilite l'entrée du SRAS-CoV-2 dans les cellules hôtes. 7 La similitude des sites de liaison aux récepteurs entre le SRAS-CoV-2 et le SRAS-CoV explique leur pathogénicité et leurs caractéristiques biologiques communes. De plus, le covid-19 et le SRAS partagent des manifestations cliniques (fièvre, toux, courbatures et dyspnée) et radiologiques communes (opacités multifocales en verre dépoli (GGO) et zones de consolidation sous-segmentaires). 8 Néanmoins, les deux virus sont très contagieux avec une période d'incubation allant de plusieurs jours à deux semaines.
Les patients infectés par le SRAS-CoV-2 produisent différents anticorps contre différentes protéines antigéniques virales (épitomés), et certains de ces anticorps médient leur action par neutralisation du virus ou par phagocytose et toxicité cellulaire déclenchée par les anticorps.9 Il y a eu des études publiées revendiquant des résultats positifs pour les patients après la transfusion de plasma récupéré. Une étude a montré des images cliniques améliorées, un taux de sortie plus élevé. 10 Une autre étude a démontré que l'ARN viral disparaissait dans les sérums des patients une semaine après la transfusion. 11 Une autre étude a comparé l'amélioration clinique de la transfusion de plasma récupéré avec des stéroïdes chez des patients atteints du SRAS dans un état critique. Ils ont observé que les patients ayant récupéré du plasma avaient un taux de sortie de l'hôpital élevé, de meilleurs résultats cliniques que le groupe des stéroïdes, sans effets indésirables liés à la transfusion.12 Une grande méta-analyse de 1703 patients atteints de pneumonie grippale qui avaient été transfusés a récupéré du plasma, a montré une diminution marquée de la charge virale et une diminution de 21% de la mortalité. 13 Le nombre de nouveaux cas de COVID-19 augmente chaque jour rapidement, et la morbidité et la mortalité liées à la maladie augmentent. Le but de notre étude était de tester l'efficacité et l'innocuité de la transfusion de plasma de patients qui se sont rétablis de COVID-19, à des patients atteints de COVID-19 dans un état grave.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Qinā, Egypte, 83523
- Recrutement
- South Valley University
-
Contact:
- Gad S Gad, MD
- Numéro de téléphone: +201099075675
- E-mail: Kmashson@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients ≥ 18 ans, avec un covid-19 confirmé en laboratoire, et qui ont une ou plusieurs des 4 conditions suivantes :
- 1. fréquence respiratoire ≥ 30/min,
- 2. saturation en oxygène du sang ≤ 93% à l'air ambiant,
- 3. rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300 mmHg,
- 4. infiltrats pulmonaires occupant plus de 50 % des deux poumons.
Critère d'exclusion
- Tout patient ayant des antécédents d'allergie au plasma ou
- allergie aux produits plasmatiques ou
- choc septique ou
- défaillance multiviscérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma covid 19 récupéré
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nous avons transfusé 150 ml de plasma covid 19 récupéré à des patients gravement malades avec une maladie covid 19 confirmée
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Comparateur placebo: contrôlé
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nous avons transfusé 150 ml de plasma covid 19 récupéré à des patients gravement malades avec une maladie covid 19 confirmée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat satisfaisant
Délai: 5 jours
|
La réponse des patients au plasma Covid 19 récupéré (RCP) pendant 5 jours après la transfusion, était notre objectif principal.
Il a été classé en résultats satisfaisants ou insatisfaisants.
Nous avons défini un résultat satisfaisant comme deux ou plusieurs des 4 conditions suivantes/ou autrement insatisfaisant : 1. fréquence respiratoire < 30/min, 2. Maintien de la saturation en oxygène du sang ≥ 93 % à l'air ambiant, 3. pression partielle d'oxygène artériel à une fraction de taux d'oxygène inspiré > 300 mmHg, 4. Régression des infiltrats pulmonaires occupant moins de 50 % des deux poumons.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gad s Gad, MD, South Valley University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ossamahamdyresearcher7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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