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진행성 암 및 DNA 복구 변형이 있는 환자에서 Talazoparib의 효과 측정

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 고형 종양 및 DNA 손상 반응에 관여하는 유전자 이상 환자를 대상으로 한 경구용 PARP 억제제인 ​​Talazoparib의 약력학 기반 임상시험

이 2상 시험은 탈라조파립이 신체의 다른 부위로 퍼졌고(진행성) 데옥시리보핵산(DNA) 손상 반응 유전자에 돌연변이가 있는 암 환자에서 다른 PARP로 이미 치료를 받았거나 받지 않은 환자에게 효과가 있는지 연구합니다. 억제제. Talazoparib는 손상된 DNA 복구를 돕는 단백질인 PARP의 억제제입니다. PARP를 차단하면 암세포가 손상된 DNA를 복구하여 죽게 만드는 것을 막을 수 있습니다. PARP 억제제는 표적 요법의 한 유형입니다. 이 연구에 참여하는 모든 환자는 종양이 DNA를 복구할 수 있는 방식을 변경하는 유전자 이상을 가지고 있어야 합니다. 이 실험은 과학자들이 일부 환자들이 서로 다른 PARP 억제제를 "하나씩" 복용함으로써 이익을 얻을 수 있는지 여부를 알아보고 탈라조파립이 DNA 복구 유전자에 이상이 있는 진행성 암 환자를 치료하는 데 어떻게 작용하는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 PARP 억제제 치료를 받았거나 받은 적이 없는(별도로) 데옥시리보핵산(DNA) 손상 반응 유전자에 이상이 있는 환자에 대한 종양 생검에서 탈라조파립의 약력학(PD) 효과를 결정합니다.

2차 목표:

I. DNA 손상 반응 유전자에 이상이 있는 환자에서 탈라조파립 치료의 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 결정합니다.

탐색 목적:

I. talazoparib에 대한 민감성 또는 후천적 내성과 잠재적으로 관련된 종양 게놈 변경을 조사합니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 탈라조파립을 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 2주기의 1일차에 탈라조파립 투여 후 기준선과 4시간 후에 생검을 받고, 재병기 추적 또는 질병 진행 시 선택적으로 생검을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. George
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-411-1222
        • 수석 연구원:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdul Rafeh Naqash

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 종양이 있고 DNA 손상 반응(DDR)에 관여하는 유전자의 생식계열 또는 체세포 이상이 문서화되어 있고 적어도 하나의 표준 요법 이후에 질병이 진행되었거나 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 성인 환자. NCI-MATCH(National Cancer Institute-Molecular Analysis for Therapy Choice)(NCT02465060) 연구 지정 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 실험실 또는 Myriad Genetics, GeneDx, Invitae 또는 Frederick National Laboratory for Cancer Research에서 수행된 분자 테스트 (FNLCR) Molecular Characterization Laboratory(MoCha)는 적격성 결정에 허용됩니다.

  • 다음과 같은 생식계열 또는 체세포 유전적 이상이 있는 환자는 이러한 유해한 돌연변이가 PARP 억제제에 대한 민감성을 부여한다는 강력한 전임상 및/또는 임상 데이터를 기반으로 자격이 있습니다. 어느 하나의 유전자에 적격성 돌연변이가 있는 6명 이하의 환자(두 코호트에 걸쳐)가 등록됩니다.

    • 해로운 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이
    • FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCJ, FANCL, FANCM, FANCN과 같은 Fanconi 빈혈 유전자의 기능 돌연변이(기능 프레임이동 또는 말도 안되는 돌연변이의 새로운 상실 포함)의 상실
    • ARID1A, ATM, ATR, BACH1(BRIP1), BAP1, BARD1, CDK12, CHK1, CHK2, IDH1, IDH2, MRE11A, NBN, PALB2, RAD50, RAD51, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한(= 기준선에서 문서화된 길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 경우 < 3 x 정상 상한)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) / alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 상한
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관의 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 60mL/min/1.73m^2 30mL/min/1.73m^2보다 낮지 않은 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한
  • 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 흉부 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm)
  • 환자는 생검이 가능한 종양 부위가 있어야 합니다. 피할 수 있는 경우, 생검을 위한 병변은 RECIST 측정을 위한 표적 병변으로 선택하지 않아야 합니다.
  • 발육 중인 인간 태아에 대한 탈라조파립의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 PARP 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자 및 이 프로토콜에 치료를 받거나 이 프로토콜에 등록된 임신 파트너는 또한 연구 참여 기간 동안 그리고 탈라조파립 투여 완료 후 최소 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 전체 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다. 비위 또는 위관(G-tube) 투여는 허용되지 않습니다. 약물을 삼키거나, 보유하거나, 흡수하는 능력을 손상시키는 모든 위장병은 허용되지 않습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 환자는 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • SOC가 없거나 탈라조파립이 SOC인 환자를 제외하고, 환자는 적어도 한 줄의 치료 표준(SOC) 개입 이후에 진행했어야 합니다.
  • 난소암 환자:
  • 모든 난소암 환자는 이전에 백금 기반 요법을 한 번 받아야 합니다.
  • 백금에 민감한 질환이 있는 난소암 환자가 대상입니다. 백금 불응성 질환 환자는 자격이 없습니다.
  • gBRCAm 난소암 환자는 PARP 억제제에서도 진행되었어야 합니다. 이전 PARP 억제제와 프로토콜 시작 사이의 시간과 치료를 문서화해야 합니다.
  • 췌장암 환자:
  • 모든 췌장암 환자는 이전에 백금 함유 요법을 받았어야 합니다.
  • 유방암 환자:
  • HER2+ 유방암 환자는 전이성 환경에서 항-HER2 요법을 포함하여 이전에 2가지 전신 요법을 받았어야 합니다.
  • FDA(Food and Drug Association) 승인에 의해 PARP 억제제를 받을 자격이 있는 유방암 환자는 FDA 적응증에 따라 이전에 PARP 억제제를 투여받았어야 합니다. 이전 PARP 억제제와 프로토콜 시작 사이의 시간과 치료를 문서화해야 합니다.
  • 위암 환자:
  • HER2+ 위암 환자는 전이성 환경에서 항HER2 치료를 받았어야 합니다.
  • 전립선암 환자:
  • FDA 승인에 의해 PARP 억제제를 사용할 수 있는 전립선암 환자는 이전에 PARP 억제제를 복용한 적이 있어야 합니다. 이전 PARP 억제제와 프로토콜 시작 사이의 시간과 치료를 문서화해야 합니다.
  • 모든 전립선암 환자는 이전 치료에서 질병 진행의 증거가 있는 한 연구 중에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료를 계속 받을 수 있습니다.
  • 거세 저항성 전립선암 환자는 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dL[1.74nmol/L])을 가져야 합니다.
  • 전이성 호르몬 수용체(HR) 전립선암 및 BRCA1, BRCA2 또는 ATM의 돌연변이가 있는 환자는 계속해서 항AR 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 환자는 0상 또는 동등한 연구에서 연구 약물을 이전에 투여한 지 >= 2주여야 하고 완화 방사선 요법을 받은 지 >= 1주여야 합니다. 환자는 이전 독성 또는 부작용으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
  • 이전에 탈라조파립으로 치료를 받은 적이 있는 환자는 부적격
  • 이전에 단클론 항체 요법을 받은 환자는 다음을 제외하고 프로토콜에 등록하기 전(이전 요법과 연구 등록 사이 최소 1주) 6주 이상(또는 항체의 3 반감기 중 더 짧은 기간)에 해당 요법을 완료해야 합니다. PARP 억제제(PARPi) 치료(예: 항-PD-1/PD-L1 및 항-HER2)와 병용할 때 안전하다고 입증된 단클론 항체 요법으로 등록 4주 이상 전에 완료해야 합니다.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 활동성 뇌 전이 또는 암종성 수막염 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 치료를 받은 뇌 전이 환자 중 뇌 전이 질환이 스테로이드 및 항경련제를 필요로 하지 않고 1개월 이상 안정적으로 유지된 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 탈라조파립의 활성 또는 약동학에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질을 투여받는 피험자의 적격성은 주임 시험자의 검토 후 결정됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 태아 발달에 대한 연구 약물의 영향이 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 사용이 필요한 환자는 제외한다. 저용량 와파린(=< 1mg/일) 허용
  • 현재 수유중인 여성
  • 통제된 비흑색종 피부암 이외의 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(탈라조파립)
환자는 각 주기의 1~28일에 탈라조파립 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 생검 및 혈액 샘플 수집은 물론 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 탈라조파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비엠엔 673
  • BMN-673
  • BMN673
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시 Rad51 활성화를 나타내는 환자의 비율
기간: 주기 2일 1
최소 5개의 Rad51 병소가 있는 최소 5%의 세포로 정의되는 동시 Rad51 활성화와 4% 미만의 핵 영역 양성(NAP)으로 정의되는 감마-H2AX 활성화의 결여를 나타내는 환자의 퍼센트로 측정됩니다. , 주기 2일 1 생검에서.
주기 2일 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
최소 1회 용량의 탈라조파립을 투여받은 적격 환자의 전체 반응률(완전 반응 + 부분 반응)을 추정합니다. 이 응답률에 대한 95% 신뢰 구간도 계산됩니다. 이 분석을 위해 반응 분류는 고형 종양 버전 1.1 지침의 반응 평가 기준을 따릅니다.
마지막 투여 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 탈라조파립에 대한 민감성 또는 획득된 내성과 관련된 종양 게놈 변경
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
분석의 탐색적 특성에 대한 적절한 경고와 함께 보고된 결과와 함께 탐색적 평가가 수행되며 다중 비교를 위한 공식적인 조정 없이 수행됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: A P Chen, National Cancer Institute LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-06906 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 000246
  • 10371 (기타 식별자: CTEP)
  • 000264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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