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만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르와 APG-1387 병용요법의 임상연구

2021년 8월 25일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

만성 B형 간염 환자에서 APG-1387과 엔테카비르 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 연구

이 연구는 만성 B형 간염(CHB) 피험자를 대상으로 APG-1387 병용의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 예비 항 B형 간염 바이러스(HBV) 효능을 특성화하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다. 엔테카비르와 병용하여 APG-1387의 최적 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

파트 1에서는 CHB 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량 결정을 포함하여 엔테카비르와 병용한 APG-1387의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. APG-1387은 연속 4주 동안 30분 동안 정맥주사를 통해 매주 1회 투여된다. APG-1387은 12mg, 20mg 및 30mg의 3개 용량 코호트에서 증량될 것입니다. 엔테카비르는 12주 동안 매일 0.5mg씩 경구 투여된다. 처음 4주 동안은 APG-1387과 병용하고 추가 8주 동안 엔테카비르 단독 유지요법을 시행한다. 총 치료 기간은 12주입니다.

파트 2는 엔테카비르 단독 요법과 비교하여 엔테카비르와 병용한 APG-1387의 예비 항 HBV 효능을 조사하기 위한 무작위, 병렬, 공개 라벨 연구입니다. CHB 피험자는 각각 12주 동안 엔테카비르와 병용한 3가지 다른 용량(12mg, 20mg 및 30mg)의 APG-1387을 포함하여 1:1:1:1의 4개 코호트 중 하나에 무작위로 배정된 후 추가 12주 동안 엔테카비르 단독 요법을 계속함; 및 24주 동안 하나의 엔테카비르 단일요법 코호트. 치료 과정은 모든 코호트에서 24주이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinlin Hou
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yujuan Guan, Master
          • 전화번호: +86-020-83710459
          • 이메일: gz8hgyj@126.com
        • 수석 연구원:
          • Yujuan Guan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jimin Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enqiang Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 - 27.9 범위 내의 체질량 지수(BMI)
  • 기록된 만성 HBV 감염(예: HBsAg가 최소 6개월 동안 양성).
  • HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성

  • 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 치료 경험이 없는 피험자:

      • 스크리닝 전 180일 이내에 뉴클레오사이드 유사체 또는 인터페론과 같은 면역조절제를 포함한 항바이러스 요법 없음
      • HBeAg 음성 대상자의 경우 HBV DNA ≥ 2x10˄3 IU/mL, HBeAg 양성 대상자의 경우 ≥ 2x10˄4 IU/mL(PCR)
      • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 정상 상한(ULN) 및 < 10 × ULN(약물 또는 알코올 소비와 같은 비 HBV 원인으로 인한 ALT 상승 제외)

    2. 치료 경험자:

      • 스크리닝 180일 이전에 엔테카비르를 사용하고 연구에 등록할 때까지 치료 요법을 계속해야 합니다.
      • 정량 하한(LLOQ) 미만 또는 < 20 IU/mL(PCR) 미만의 HBV DNA
      • 대체 < 1.5 × ULN

  • 적절한 혈액학적 기능:

    • 백혈구 수(WBC) ≥ 3.5 × 10˄9/L
    • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 120g/L, 여성의 경우 ≥ 110g/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10˄9/L

  • 적절한 신장 및 간 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1×ULN
    • 혈청 알부민 ≥ 35.0g/L
    • 요단백이 음성이거나 1+(필요시 1+ 또는 24시간 요단백 정량 추가 시 재검사 필요) 음수로 바뀌거나 정상범위이면 포함될 수 있음)
    • 스크리닝 평가 및 실제 체중에서 측정된 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율)
    • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN
    • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5×ULN
  • 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 피험자와 그 파트너는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력 및 서명 의지
  • 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 델타 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염; 또는 기타 활성 및 중증 감염
  • treponema pallidum에 대한 양성 항체가 있는 매독
  • 만성 알코올성 간염, 약물 유발성 간손상, 자가면역성 간질환, 윌슨병 등의 유전성 간질환, 기타 원인에 의한 활동성 간염 등 B형 간염 이외의 간질환이 있는 자
  • 간 대상부전의 병력 또는 징후(예: Child-Pugh Class B 또는 C, 또는 복수, 위장관 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염의 병력)
  • 진행성 섬유증/간경변증, 스크리닝 시 간 섬유증 스캔 ≥ 12kPa(킬로파스칼), 또는 영상 검사로 진단된 간경변증 또는 언제든지 간 생검에서 Metavir 점수 F3, F4 섬유증으로 정의됨
  • 임상적으로 간세포 암종으로 진단되었거나 간세포 암종 진단을 배제할 수 없거나 혈청 알파-태아단백이 50 μg/L를 초과함
  • 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암의 완치 및 재발 증거 없음 제외) 또는 림프 증식성 질환의 병력
  • 간질, 치매 및 순응도 저하와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 신경계, 심혈관계, 비뇨계(만성 또는 간헐적 비뇨계 질환 포함), 소화계, 호흡기계, 내분비/대사 및 근골격계의 명확한 병력과 같은 다른 중요한 기관의 통제되지 않은 원발성 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 , 고혈압 등, 연구자가 피험자를 부적합하다고 생각하게 함
  • QTcB [QTcB = QT/(RR^ 0.5); RR은 60을 심박수(초)로 나눈 정규화된 심박수 값입니다. 기타 매개변수(밀리초)] 남성의 경우 > 450밀리초, 여성의 경우 > 470밀리초; 휴식기 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단); 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 알코올 중독 병력(1년 이내에 평균 일일 에탄올 섭취량 ≥ 30g(남성) 또는 ≥ 20g(여성)) 및 약물 남용
  • 1년 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자로서 임신 중이거나 수유 중인 자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 면역조절제(예: 스테로이드) 또는 생물학적 제제(예: 단클론 항체, 인터페론)로 지속적인 치료를 받았거나 받을 수 있음
  • 스크리닝 전 3개월 이내 임상시험 참여자
  • 스크리닝 전 4주 이내의 외상 또는 대수술
  • 세포 사멸 단백질 억제제를 사용한 이전 치료
  • 조사관이 시험에 부적합하다고 간주하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APG-1387 12mg + 엔테카비르 0.5mg
의약품: APG-1387
매주 30분간 정맥주입
의약품: 엔테카비르 0.5mg
입으로 매일 복용
다른 이름들:
  • 바라크루드
실험적: APG-1387 20mg + 엔테카비르 0.5mg
의약품: APG-1387
매주 30분간 정맥주입
의약품: 엔테카비르 0.5mg
입으로 매일 복용
다른 이름들:
  • 바라크루드
실험적: APG-1387 30mg + 엔테카비르 0.5mg
의약품: APG-1387
매주 30분간 정맥주입
의약품: 엔테카비르 0.5mg
입으로 매일 복용
다른 이름들:
  • 바라크루드
실험적: 엔테카비르 0.5mg
의약품: 엔테카비르 0.5mg
입으로 매일 복용
다른 이름들:
  • 바라크루드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 28일
DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0을 통해 연구 치료의 첫 28일 주기 내에서 평가됩니다.
28일
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 감소
기간: 12주
APG-1387과 엔테카비르 병용군과 엔테카비르 단독요법군 간의 HBsAg 감소 차이
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentage Pharma Group Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG1387BC201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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