- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04568265
Badanie kliniczne APG-1387 w skojarzeniu z entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność APG-1387 w skojarzeniu z entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na dwie części:
W części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka APG-1387 w skojarzeniu z entekawirem, w tym określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej u pacjentów z pwzw B. APG-1387 będzie podawany raz w tygodniu we wlewie dożylnym przez 30 minut przez kolejne 4 tygodnie. APG-1387 zostanie eskalowany w 3 kohortach dawek 12 mg, 20 mg i 30 mg. Entekawir będzie podawany doustnie w dawce 0,5 mg na dobę przez 12 tygodni: w skojarzeniu z APG-1387 przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie monoterapia podtrzymująca entekawirem przez dodatkowe 8 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni.
Część 2 to randomizowane, równoległe, otwarte badanie mające na celu zbadanie wstępnej skuteczności przeciw HBV APG-1387 w skojarzeniu z entekawirem w porównaniu z monoterapią entekawirem. Pacjenci z CHB zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 kohort w stosunku 1:1:1:1, w tym APG-1387 w 3 różnych dawkach (12 mg, 20 mg i 30 mg) w skojarzeniu z entekawirem odpowiednio przez 12 tygodni, a następnie kontynuacja monoterapii entekawirem przez dodatkowe 12 tygodni; i jedna kohorta monoterapii entekawirem przez 24 tygodnie. Przebieg leczenia wynosi 24 tygodnie we wszystkich kohortach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinlin Hou, Master
- Numer telefonu: +86-020-62787427
- E-mail: jlhousmu@163.com
-
Główny śledczy:
- Jinlin Hou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yujuan Guan, Master
- Numer telefonu: +86-020-83710459
- E-mail: gz8hgyj@126.com
-
Główny śledczy:
- Yujuan Guan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jimin Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86-021-52888262
- E-mail: jmzhang@vip.126.com
-
Główny śledczy:
- Jimin Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Enqiang Chen, Doctor
- Numer telefonu: +86-028-8542 3052
- E-mail: chenenqiang1983@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Enqiang Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 27,9
- Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV (np. HBsAg dodatnie przez co najmniej 6 miesięcy).
- HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i byli leczeni, są zobowiązani do:
Osoby wcześniej nieleczone:
- Brak terapii przeciwwirusowych, w tym analogów nukleozydów lub immunomodulatorów, takich jak interferon, w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym
- DNA HBV ≥ 2x10˄3 IU/ml dla osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i ≥ 2x10˄4 IU/ml dla osób z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (PCR)
- Transaminaza alaninowa (AlAT) ≥ górna granica normy (GGN) i < 10 × GGN (oraz z wyłączeniem zwiększenia aktywności AlAT spowodowanego przyczynami innymi niż HBV, takimi jak spożycie narkotyków lub alkoholu)
Osoby wcześniej leczone:
- Stosowanie entekawiru > 180 dni przed badaniem przesiewowym i należy kontynuować schemat leczenia do czasu włączenia do badania
- HBV DNA poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) lub < 20 IU/ml (PCR)
- AlAT < 1,5 × GGN
Odpowiednia funkcja hematologiczna:
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,5 × 10˄9/l
- Hemoglobina ≥ 120 g/l dla mężczyzn i ≥ 110 g/l dla kobiet
- Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10˄9/l
Odpowiednia czynność nerek i wątroby:
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1×GGN
- Albumina surowicy ≥ 35,0 g/l
- Białko w moczu jest ujemne lub 1 + (ponowne badanie jest wymagane, gdy 1 + lub 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu jest dodana w razie potrzeby. Jeśli okaże się ujemny lub mieści się w normalnym zakresie, można go uwzględnić)
- Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCr) ≥ 50 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy mierzonego podczas oceny przesiewowej i rzeczywistej masy ciała (klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Pacjenci i ich partnerzy wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (formularz zgody musi zostać podpisany przez uczestnika przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem)
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV); lub inne aktywne i ciężkie infekcje
- Kiła z pozytywnym przeciwciałem na treponema pallidum
- Pacjenci z chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, w tym między innymi przewlekłe alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, dziedziczna choroba wątroby (taka jak choroba Wilsona) i czynne zapalenie wątroby spowodowane innymi przyczynami
- Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie lub objawy dekompensacji czynności wątroby (np. klasa B lub C w skali Childa-Pugha albo wodobrzusze w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej)
- Postępujące zwłóknienie/marskość wątroby, określone na podstawie badania zwłóknienia wątroby ≥ 12 kilopaskali (kPa) podczas badania przesiewowego lub marskość wątroby rozpoznana w badaniach obrazowych lub zwłóknienie w skali Metavir F3, F4 w biopsji wątroby w dowolnym momencie
- Klinicznie rozpoznany rak wątrobowokomórkowy lub nie można wykluczyć raka wątrobowokomórkowego lub stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy powyżej 50 μg/l
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego i bez cech nawrotu raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy umiejscowionego) lub choroby limfoproliferacyjnej
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak padaczka, demencja i słaba zgodność
- Niekontrolowane pierwotne choroby innych ważnych narządów, takie jak wyraźny wywiad medyczny układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego (w tym przewlekłe lub okresowe choroby układu moczowego), układu pokarmowego, układu oddechowego, hormonalnego/metabolicznego i układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak źle kontrolowana cukrzyca , nadciśnienie itp., co sprawia, że badacz uzna przedmiot za nieodpowiedni
- QTcB [QTcB = QT/(RR^ 0,5); RR to znormalizowana wartość tętna, uzyskana przez podzielenie 60 przez częstość akcji serca w sekundach; inne parametry w milisekundach] > 450 milisekund dla mężczyzn i > 470 milisekund dla kobiet; wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia); wrodzony zespół długiego QT lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
- Historia alkoholizmu (średnie dzienne spożycie etanolu ≥ 30 g (mężczyźni) lub ≥ 20 g (kobiety) w ciągu 1 roku) i nadużywanie narkotyków
- Osoby planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku, będące w ciąży lub karmiące piersią
- Otrzymał lub może otrzymywać ciągłe leczenie immunomodulatorami (np. sterydami) lub czynnikami biologicznymi (np. przeciwciałami monoklonalnymi, interferonami) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uraz lub poważna operacja chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami białek apoptozy
- Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: APG-1387 12 mg w połączeniu z entekawirem 0,5 mg
|
Cotygodniowy wlew dożylny przez 30 minut
Przyjmowany codziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: APG-1387 20 mg w połączeniu z entekawirem 0,5 mg
|
Cotygodniowy wlew dożylny przez 30 minut
Przyjmowany codziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: APG-1387 30 mg w połączeniu z entekawirem 0,5 mg
|
Cotygodniowy wlew dożylny przez 30 minut
Przyjmowany codziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: entekawir 0,5 mg
|
Przyjmowany codziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 28 dni
|
DLT zostanie oceniony w ciągu pierwszego 28-dniowego cyklu badanego leku za pomocą NCI CTCAE wersja 5.0
|
28 dni
|
Spadek antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w spadku HBsAg pomiędzy ramionami APG-1387 w połączeniu z entekawirem i monoterapią entekawirem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- APG1387BC201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
British Columbia Cancer AgencyJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) | Chłoniak z komórek B wysokiego stopniaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
Badania kliniczne na APG-1387
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy lite lub nowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Ascentage Pharma Group Inc.Rekrutacyjny
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutacyjnyBiałaczka prolimfocytowa TStany Zjednoczone
-
Ascentage Pharma Group Inc.ZakończonyRak Drobnokomórkowy Płuc | Guz lityStany Zjednoczone
-
Ascentage Pharma Group Inc.Rekrutacyjny
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | Nerwiak zarodkowy : neuroblastomaChiny
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak przełyku | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Złośliwy międzybłoniak opłucnej | Zaawansowany rak lityChiny
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDrobnokomórkowy rak płuca i inne guzy liteChiny
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutacyjnyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone, Australia