COVID-19 환자 치료를 위한 Sirolimus 및 Dexamethasone과 병용하는 하이드록시클로로퀸 (COVID19-HOPE)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
• SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR.
• 발열(등록 후 24시간 이내에 구강 T≥39 C), 빈호흡(휴식 호흡수 ≥ 28/분) 및/또는 실내 공기의 산소 포화도(Sao2) ≤ 93%.
• IRB에서 승인한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
• HCQ 또는 HCQ/AZ 환자는 이미 무작위 배정 대상입니다.

제외 기준:

• 무게 < 40kg.
• 스크리닝에서 임신(양성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사, β-HCG) 또는 수유중인 여성.
• 망막병증, 낫적혈구병 또는 형질, 건선, 포르피린증, 비장절제술 병력, 정신 질환 또는 조절되지 않는 발작 장애, 간경변증, 말기 신질환 또는 신대체 요법의 필요성이 있는 피험자, 비대상성 심부전, 알려진 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵, 통제되지 않은 전신 세균 또는 진균 감염, COVID-19 이외의 활동성 바이러스 감염, 류마티스 장애, 염증성 장 질환과 같은 다른 의학적 상태에 대한 만성 면역 억제 환자 또는 장기 이식 환자.
• 연구 약물에 대한 알레르기.

• 약물-약물 상호작용(연구 PI와 협의 후). 예를 들어:

  • 상호 작용하여 HCQ 수준을 변경할 수 있는 약물: 투약 시작 2주 이내 및 연구 기간 동안 암피실린, 시메티딘, 디곡신, 스타틴, 사이클로스포린, 와파린, 플루코나졸.
  • 상호 작용하여 SIR 수준을 변경할 수 있는 약물: 리팜피신, 아졸 항진균제, 페니토인, 딜티아젬, 베라파밀, 니카르디핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 투여 시작 2주 이내 및 연구 기간 동안.
• 아래에 나열된 비정상적인 기본 검사실 ​​선별 검사(이유가 설명된 경우 연구 PI에 의한 예외가 적용될 수 있음)
• Liver Child-Pugh 등급 C(표는 연구에 포함됨)
• 크레아티닌 >1.5 mg/dl.
• 남성의 헤모글로빈 <12g/dl 및 여성 <10g/dl.
• <100 X 103/L의 혈소판 수.
• 심장 평가:
• 기준선 교정 QT가 >450msec인 환자.
• 감염 후 30일 이내의 비대상성 심부전 또는 급성 심근경색증이 있는 환자.
• 저칼륨혈증(<3.5mg/dl), 저칼슘혈증(<8.0mg/dl), 저마그네슘혈증(<1.6mg/dl) 환자는 보정 후 포함됩니다.
• 고급 호흡 지원(고유량 산소 ≥ 15L/min, CPAP, 비침습적 또는 침습적 기계 환기)
• PI의 판단에 근거한 다른 중요한 발견은 이 연구에 참여함으로써 부정적인 결과를 초래할 위험을 증가시킬 것입니다.
• 의사 결정 능력이 부족한 환자는 본 연구에 참여하지 않습니다.