중국에서 치료 경험이 없는 유전자형 1-6형 HCV/HBV 동시 감염 성인 환자에 대한 TAF의 예방적 사용과 병용한 12주 SOF/VEL 요법의 효능 및 안전성 (BDTAF)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성, age≥18년
3. 체중≥40kg
4. 스크리닝 시 HCV RNA 양성(15 IU/mL )
5. HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6 또는 중앙 검사실의 선별 검사에서 평가된 불확정

6. 이전 병력 또는 간 생검으로 기록된 만성 HBV/HCV 동시 감염(≥ 6개월). 비간경변 환자 및 HBeAg 양성 환자의 경우 HBV DNA<20000IU/ml. HBeAg 음성 환자의 경우 HBV DNA<2000IU/ml.

   간경변증 환자의 경우 HBV DNA를 감지할 수 있거나 감지할 수 없었습니다. 간경변 판정(피험자의 약 20%가 간경변증을 앓을 수 있음)

   • B 초음파/CT/MRI에 의한 간경변.
   • 간경변증은 결과가 ≥ 17.5 kPa인 Fibroscan®으로 정의됩니다.
   • 간경변의 부재는 1일차로부터 ≤ 6개월 이내에 결과가 10.6kPa 미만인 Fibroscan으로 정의됩니다.
7. CHC 환자에 대한 치료 경험이 없는 것으로 분류 치료 경험이 없는 것은 승인된 또는 실험적인 HCV 특이 직접 작용 항바이러스제에 노출된 적이 없거나 이전에 인터페론 또는 리바비린으로 HCV를 치료한 적이 없는 것으로 정의됩니다.
8. 개인은 스크리닝 시 HBV 항바이러스 요법으로 치료를 받고 있거나 치료를 필요로 하지 않아야 합니다. HBV 치료 경험이 있는 참가자의 경우, 가장 최근 치료는 1일차 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
9. 비대상성 간경변증 없이 최소 6개월 이상 HBsAg 양성인 환자.
10. 간세포 암종(HCC)을 배제하기 위해서만 간경변증 환자에서 1일 6개월 이내에 간 영상이 필요합니다.
11. 가임 여성(부록 4에 정의됨)은 등록 전 1일에 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
12. 이성애자 간 코스에 참여하는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 부록 4에 설명된 대로 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 수유 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
14. 피험자는 조사자가 결정한 만성 HBV/HCV 감염을 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
15. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 비구조 단백질 NS3/4A 억제제, NS5A 억제제 또는 NS5B 폴리머라제 억제제를 포함하여 스크리닝 전에 사용되는 모든 직접 항바이러스 약물(DAA).
2. 6개월 이내에 B형 간염 항바이러스 치료를 받은 환자.
3. 원발성 간암 진단 또는 다음 증거 지원: 알파-태아단백(AFP) >100 ng/ml 또는 간의 간경변 영상 검사에서 간에서 의심스러운 결절 발견
4. 외과적 절제로 완치된 특정 암(예: 기저세포 피부암 등) 또는 악성 종양이 의심되는 환자를 제외한 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 자
5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 현재 또는 이전 증거: Child-Pugh 점수 등급 B 또는 C, 복수, 또는 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 또는 복수 치료를 위한 이뇨제.

6. 개인의 치료, 평가 또는 준수 프로그램을 방해할 수 있는 주요 의학적 상태 또는 기타 주요 의학적 장애의 현재 또는 이전 병력.

   1. 임상적으로 중요한 질병(HBV, HCV 제외) 또는 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 질병 현재 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HBV, HCV 제외)의 평가를 받고 있는 피험자도 제외됩니다.
   2. 위장관 질환 또는 수술 후 상태가 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있습니다.
   3. 채혈의 어려움 및/또는 채혈을 위한 정맥 접근이 어렵습니다.
   4. 고형 장기 이식.
   5. 심한 폐 질환, 심한 심장 질환 또는 포르피린증.
   6. 정신과 입원, 자살 시도 및/또는 지난 5년 동안 정신 질환으로 인한 장애 기간. 잘 조절되거나 1일 전 지난 12개월 동안 약물이 필요하지 않은 (이전에 언급된 조건이 없는) 정신 질환이 있는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
   7. 심각한 약물 알레르기(예: 알레르기 반응 또는 간독성).
7. 임산부 또는 수유부.
8. HIV 또는 HDV 감염.
9. 임상적으로 유의미한 이상에 대한 ECG 스크리닝

10. 피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 매개변수를 가집니다.

    1. ALT > 10 정상 상한(ULN)
    2. AST > 10 상한선
    3. 직접 빌리루빈 > 1.5 ULN
    4. 혈소판 < 50,000/L
    5. HbA1c > 8.5%
    6. eGFR < 30mL/분/1.73 m2, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율(eGFR), eGFR은 Cockcroft-Gault 방법으로 계산됩니다. eGFRCG(mL/min) = [(140 - 연령(세))× 체중(kg) × ( 여성의 경우 0.85)] / (혈청 크레아티닌(mg/dL) × 72), 여기서 체중은 킬로그램 단위의 전체 체중입니다.
    7. 헤모글로빈이 11g/dL 미만인 여성 피험자; 헤모글로빈이 12g/dL 미만인 남성 피험자
    8. 알부민 < 3g/dL
    9. INR > 1.5 x ULN, 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 대해 안정적인 상태를 유지하지 않는 한
11. HCV 병원체 이외의 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염).

12. SOF/VEL, TAF 및 RBV에 대한 알려진 과민성(GT 3 간경변증 환자에게만 해당).

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