中国における代償性肝硬変の有無にかかわらず、未治療の遺伝子型 1 ～ 6 の HCV/HBV 重複感染成人患者に対する TAF の予防的使用と組み合わせた 12 週間の SOF/VEL レジメンの有効性と安全性 (BDTAF)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 18歳以上の男性または女性
3. 体重≧40kg
4. スクリーニング時にHCV RNA陽性（15 IU/mL）
5. -HCV遺伝子型1、2、3、4、5、6、または中央研究所によるスクリーニングで評価された不確定

6. -以前の病歴または肝生検によって記録された慢性HBV / HCV同時感染（6か月以上）。 非肝硬変患者、および HBeAg 陽性患者の場合、HBV DNA < 20000IU/ml。 HBeAg 陰性患者の場合、HBV DNA <2000IU/ml。

   肝硬変患者の場合、HBV DNA は検出可能または検出不能でした。 肝硬変の判定 (被験者の約 20% が肝硬変の可能性があります)

   • B超音波/CT/MRIによる肝硬変。
   • 肝硬変はFibroscan®の結果が17.5kPa以上の場合と定義されます
   • 肝硬変がないことは、1日目から6か月以内にFibroscanの結果が10.6 kPa未満であると定義されます
7. CHC 患者の未治療薬としての分類 未治療薬とは、承認済みまたは実験的な HCV 特異的直接作用型抗ウイルス薬にさらされたことがないこと、またはインターフェロンまたはリバビリンによる HCV の以前の治療を受けていないことと定義されます。
8. 個人は、スクリーニング時にHBV抗ウイルス療法による治療を受けている、または治療を必要としてはなりません。 HBV 治療経験のある参加者の場合、最新の治療は 1 日目の少なくとも 6 か月前に完了している必要があります。
9. -非代償性肝硬変のない少なくとも6か月のHBsAg陽性の患者。
10. 肝硬変患者では、肝細胞癌 (HCC) を除外するためだけに、1 日目から 6 か月以内に肝臓の画像検査が必要です。
11. -出産の可能性のある女性（付録4で定義）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、登録前の1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
12. -異性愛者のインターコースに従事する出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、付録4に記載されている避妊のプロトコル指定方法を使用することに同意する必要があります
13. 授乳中の女性は、治験薬を投与する前に授乳を中止することに同意する必要があります
14. -被験者は、治験責任医師が決定したように、慢性HBV / HCV感染を除いて、一般的に健康でなければなりません
15. -被験者は、治験薬投与の投薬指示に従うことができなければならず、研究を完了することができなければなりません -

除外基準:

1. -非構造タンパク質NS3 / 4A阻害剤、NS5A阻害剤、またはNS5Bポリメラーゼ阻害剤を含む、スクリーニング前に使用される任意の直接抗ウイルス薬（DAA）。
2. -6か月以内にB型肝炎の抗ウイルス療法を受けた患者。
3. 原発性肝がんの診断または以下の証拠の裏付け: α-フェトプロテイン (AFP) >100 ng/ml または肝硬変の画像検査により、肝臓に疑わしい結節が明らかになった
4. -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的切除によって治癒した特定の癌（基底細胞皮膚癌など）、または悪性腫瘍が疑われる患者を除く
5. -Child-PughスコアグレードBまたはC、腹水、または肝性脳症、静脈瘤出血または腹水の治療のための利尿薬を含むがこれらに限定されない、肝臓代償不全の現在または以前の証拠。

6. 個人の治療、評価、またはコンプライアンスプログラムを妨げる可能性のある主要な病状またはその他の主要な医学的障害の現在または以前の病歴。

   1. -臨床的に重要な疾患（HBV、HCVを除く）または被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患;現在、潜在的に臨床的に重要な疾患（HBV、HCVを除く）の評価を受けている被験者も除外されます。
   2. 消化器疾患、または手術後の状態が治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
   3. 採血の困難および/または採血のための静脈アクセスの悪さ。
   4. 固形臓器移植。
   5. 重度の肺疾患、重度の心臓病またはポルフィリン症。
   6. 精神科への入院、自殺未遂、および/または過去5年間の精神疾患による障害期間。 十分に管理されているか、または1日目の前の過去12か月間投薬を必要としなかった精神病（前述の状態のない）の被験者が研究に含まれる可能性があります。
   7. 重度の薬物アレルギー（アレルギー反応や肝毒性など）。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. HIVまたはHDV感染。
9. 臨床的に重要な異常に対する心電図のスクリーニング

10. 被験者は、スクリーニング時に以下の臨床検査パラメーターを持っています。

    1. ALT > 10 通常の上限 (ULN)
    2. AST > 10ULN
    3. 直接ビリルビン > 1.5 ULN
    4. 血小板 < 50,000/L
    5. HbA1c > 8.5%
    6. eGFR < 30mL/分/1.73 m2、Cockcroft-Gault 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)、eGFR は Cockcroft-Gault 法によって計算されます: eGFRCG (mL/分) = [(140 - 年齢 (歳))×体重 (kg) × (女性の場合は 0.85)] / (血清クレアチニン (mg/dL) × 72)、ここで体重はキログラム単位の総体重です。
    7. ヘモグロビンが 11 g/dL 未満の女性被験者。 -ヘモグロビンが12 g / dL未満の男性被験者
    8. アルブミン < 3 g/dL
    9. -INR> 1.5 x ULN 被験者が血友病を知っているか、またはINRに影響を与える抗凝固療法に対して安定したままである場合を除く
11. -HCV病原体以外の慢性肝疾患（例えば、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）。

12. -SOF / VEL、TAF、およびRBVに対する既知の過敏症（GT 3肝硬変患者のみ）。

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