진행성 전이성 대장암(CCmCC)에서의 Chidamide + Celecoxib

포함 기준:

1. 환자가 동의를 받은 날에 20세 이상입니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 결장직장 선암종.
3. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0~2.

5. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   나. 백혈구(WBC) ≥3,000/μL ii. 절대 호중구 수 ≥1,500/μL iii. 혈소판 ≥1 x 105/μL iv. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL v. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) vi. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN) vii. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

6. 최소 2가지의 일선 전신 치료를 받았거나 내약성이 없는 환자. 또한 환자들은 이용 가능한 모든 표준 치료에 실패했거나 거부했거나 그러한 치료를 견딜 수 없었습니다. K-ras 야생형 종양의 경우 항-EGFR 치료가 이루어져야 합니다. K-ras 돌연변이 종양의 경우 항혈관신생 요법을 시행해야 합니다.
7. 경구용 약물 복용 가능.
8. 기대 수명이 최소 3개월입니다.
9. 가임기 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
10. 가임 연령의 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법(적절한 피임 방법에 대해서는 프로토콜의 섹션 8.4.2 참조)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
11. 서면 동의 문서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

(I) 포함 기준:

1. 환자가 동의를 받은 날에 20세 이상입니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 결장직장 선암종.
3. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0~2.

5. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   나. 백혈구(WBC) ≥3,000/μL ii. 절대 호중구 수 ≥1,500/μL iii. 혈소판 ≥1 x 105/μL iv. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL v. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) vi. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN) vii. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

6. 최소 2가지의 일선 전신 치료를 받았거나 내약성이 없는 환자. 또한 환자들은 이용 가능한 모든 표준 치료에 실패했거나 거부했거나 그러한 치료를 견딜 수 없었습니다. K-ras 야생형 종양의 경우 항-EGFR 치료가 이루어져야 합니다. K-ras 돌연변이 종양의 경우 항혈관신생 요법을 시행해야 합니다.
7. 경구용 약물 복용 가능.
8. 기대 수명이 최소 3개월입니다.
9. 가임기 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
10. 가임 연령의 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법(적절한 피임 방법에 대해서는 프로토콜의 섹션 8.4.2 참조)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
11. 서면 동의 문서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.

(II) 제외 기준:

1. 알려진 중추신경계(CNS) 전이, CNS 전이 또는 연수막 질환의 병력.
2. chidamide, celecoxib, sulfonamides, aspirin, NSAIDs, 또는 연구 제제의 부형제를 포함하여 연구에 사용된 기타 제제에 대해 알려진 과민성; 또는 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력이 있는 경우.
3. 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN), 간 질환(AST/ALT >3 x ULN, AST/ALT >5 x ULN 전이성 간 질환이 알려진 경우), 활동성 위장관 출혈 또는 위험 증가와 같은 중증 전신 질환이 있는 경우 위장관 출혈, 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압.

4. 다음을 포함하여 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환이 있는 경우:

   나. 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 또는 스크리닝 전 좌심실 박출률 <50% ii. 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색 iii. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 또는 불안정 협심증 iv. 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 TdP)의 병력 v. 유의미한 QT 간격 연장 또는 스크리닝 전 QT 간격 >450ms의 교정된 QT 간격(QTc)의 병력 vi. 뇌혈관 사고의 병력 vii. 제제 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환

5. cavum pericardium ≥ 10mm에서 심장 초음파 검사로 감지 된 체액 영역의 크기.
6. 장기 이식의 역사.
7. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있는 경우.
8. 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
9. 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 NSAID를 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 CTCAE v5.0 등급 1로 회복되지 않은 자.
10. 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 또는 경구용 제제의 섭취, 운반 또는 흡수를 방해하는 장폐색과 같은 임상적으로 유의미한 위장관 이상이 있는 경우.
11. 활동성 감염[박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱바닥 진균 감염 제외)의 활동성 감염으로 고통받거나, 정맥 항생제 요법 또는 항바이러스 요법이 필요하거나, 4년 이내의 중대한 감염 사례로 인해 입원 주], 또는 연구 시작 전 14일 이내에 지속되는 발열.
12. 연구 시작 전 6주 미만 동안 대수술을 받았습니다.
13. 연구 요건 준수를 제한하는 알려진 정신 장애, 정신 장애 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
14. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
15. 임신 또는 수유중인 여성.
16. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.