BR105 주사제 임상 1상 (BR105-I)

포함 기준:

• 1. ICF(Informed Consent Form)에 기꺼이 서명하고 프로토콜에 정의된 방문 일정 및 절차를 따를 수 있습니다.

  2. 18세 이상, 75세 이하의 남녀 피험자. 3. Phase Ia만 해당: 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양 또는 재발성 또는 불응성 악성 림프종, 표준 치료 실패 또는 불내성 또는 표준 및 효과적인 치료 영역이 없는 피험자. Phase Ib만 해당: Phase Ia 결과에 따라 특정 대상자로 제한되며, 재발성 및 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 및 진행성 위암 대상자로 예비 제안됩니다.

  4. ECOG 수행 상태 0~1. 5. 기대 수명이 ≥ 3개월인 피험자. 6. 1a상에만 해당: 피험자는 RECIST v1.1 또는 Lugano 2014 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변을 가질 필요가 없습니다. 1b상에만 해당: 피험자는 RECIST v1.1 또는 Lugano 2014 기준에 따라 1b상의 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(뼈 전이 또는 중추신경계(CNS) 전이만 측정 가능한 병변으로 허용되지 않음).

  7. 잔여 탈모를 제외하고 이전 항종양 치료에서 남아 있는 독성은 CTCAE v5.0 또는 기준선 수준에 따라 ≤ 1등급으로 회복되어야 합니다.

  8. 다음을 포함하여 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 함(등록 전 14일 이내에 세포 인자, 성장 인자 및 수혈 치료를 사용한 대상자는 제외)

  1. Neu≥ 1,500/mm3 (1.5×109/L)
  2. PLT ≥100,000/mm3(100×109/L)
  3. HGB ≥9g/dL(90g/L)
  4. Cr ≤1.5×ULN 또는 Ccr ≥ 50ml/분
  5. TBIL ≤1.5×ULN, 간 전이 또는 간암 ≤2×ULN 대상자
  6. AST 또는 ALT ≤2.5×ULN, 간 전이 또는 간암이 있는 피험자≤5×ULN

  7. INR ≤1.5, PT 및 APTT ≤1.5×ULN 9. 가임 여성 대상자는 음성 혈청 임신 테스트 결과로 연구에 참여해야 합니다. 가임 여성 피험자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 조사자가 효과적이라고 간주하는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

     제외 기준:

• 1. 시험약 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 다른 단클론항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자.

  2. CD47 또는 신호 조절 단백질 알파-표적화제로 사전 치료.

  3. 시험약 초회 투여 전 3개월 이내에 용혈성 빈혈(에반스 증후군 포함) 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력이 있는 자.

  4. 혈전증 위험이 높아 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.

  5. 첫 번째 연구 치료 전에 다음 치료 또는 약물을 받았습니다.

  1. 1차 투여 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 피험자(진단에 따른 조직 생검은 허용됨).
  2. 초회 투여일로부터 28일 이내에 면역억제제를 투여받은 자 피험자는 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 호르몬(즉, 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 ≤ 10mg/일 프레드니손 또는 동등한 약리학적 용량의 기타 코르티코스테로이드.
  3. 첫 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종한 피험자 또는 연구 기간 중 및 마지막 접종 후 60일 이내에 접종할 계획인 피험자.
  4. 첫 투여 전 28일 이내에 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 내분비요법, 표적요법, 생물요법 또는 종양색전술 포함)를 받았거나, 첫 시험약 투여 전 56일 이내에 치료용 방사성의약품을 사용한 피험자.
  5. 초회 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 시험 관련 약물을 사용한 피험자.

  6. 활동성 자가면역질환 또는 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력이 있는 자. 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선기능저하증).

  7. 중추신경계의 전이암, 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복막삼출액이 있는 환자(카테터가 유치된 환자는 제외) 또는 제어할 수 없는 고칼슘혈증이 있는 피험자; 또는 척수 압박이 있는 피험자.

  8. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 과거에 치료를 받았고 현재 질환 상태가 안정적인 기타 악성종양을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성종양이 있는 자, 기타 악성종양이 있는 자 악성종양은 조사관의 판단에 따라 이 시험에서 이익을 얻을 수 있습니다.

  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성. treponema pallidum (TP) 항체 양성. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, HCV RNA≥ 검출 하한. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대해 양성이고 HBV DNA ≥ 1ⅹ103IU/ml.

  10. 최근 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA 등급 II 이상), 혈전색전증 사건을 증가시키는 부정맥 또는 협심증, 관상동맥 스텐트 시술, 혈관성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술과 같은 중증의 잘 조절되지 않는 수반 질환이 있는 피험자, 이후 조절되지 않는 고혈압 치료(수축기 혈압 ≥ 160mmhg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmhg) 등

  11. 동종장기이식 또는 동종조혈모세포이식 이력이 있는 자 면역 억제 이식이 필요하지 않은 경우 포함될 수 있습니다(예: 각막 이식 및 모발 이식).

  12. 등록 전 14일 이내에 정맥 주입에 의한 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자가 발생했습니다.

  13. 활동성 결핵이 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자.

  14. 간질성폐렴, 폐섬유증, 비감염성폐렴 등의 간질성폐질환을 가진 자.

  15. 현재 정맥주사 및 채혈에 영향을 미치는 질환을 앓은 경험이 있는 자.

  16. 연구 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자(예: 향정신성 물질 남용, 알코올 의존, 심리적 장애 또는 약물 남용 이력).

  17. 임신 또는 수유 중인 여성. 18. 연구자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않거나 기타 이유로 실험을 완료할 수 없는 피험자.