Radium-223 또는 위약을 병용한 Darolutamide와 mCSPC 환자의 방사선학적 무진행 생존에 미치는 영향 (CARE)

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
2. 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단 진단.
3. 남성 ≥ 18세.
4. 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
5. 2개 이상의 뼈 전이가 있는 뼈로 전이성(99mTc 메틸렌 디포스포네이트 뼈 스캔에서 증가된 흡수 영역); 뼈 스캔에서 모호한 병변은 표준 X-레이, CT 또는 MRI로 확인해야 합니다.
6. 무작위화 전 120일 미만 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 또는 양측 고환 절제술과 함께 조사자의 선택에 의한 진행 중인 ADT. ADT 치료는 눈가림된 IP의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 중단 없이 안정적인 투여량이어야 합니다.
7. 눈가림된 IP의 첫 번째 투여 전에 최소 1회 BHA 투여가 포함된 뼈 건강 제제.

8. 다음으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   3. 혈소판 ≥ 100 x 109/L(참가자는 스크리닝에서 얻은 혈액학 실험실 샘플로부터 4주 이내에 성장 인자 또는 7일 이내에 수혈을 받지 않아야 함)
   4. 혈청 크레아티닌 ≤2 x 정상 ULN의 상한
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
   6. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 참가자가 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사한 증후군의 진단을 받지 않는 한; Gilbert's 참가자의 경우, 총 빌리루빈은 < 3 x ULN이어야 하고 증가는 비결합 또는 간접 빌리루빈 측정에서 보여야 합니다.
   7. 알부민 ≥ 2.5g/dL
9. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 생리학적으로 자손을 임신할 수 있는 모든 남성으로 정의되는 가임 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안 그리고 눈가림된 IP의 마지막 투여 후 6개월 동안 콘돔과 살정제를 기꺼이 사용해야 합니다. 이 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증합니다.
10. 연구 치료제(다로루타마이드, 라듐-223 및/또는 조사자의 선택 ADT)에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

1. 전립선의 소세포 암종과 일치하는 병리학적 소견.
2. EBRT/SBRT(적어도 2개 뼈 전이는 치료되지 않아야 합니다). 국소 전립선암에 대한 사전 치료가 허용됩니다(모든 치료는 무작위 배정 전 ≥ 1년 전에 완료되어야 함).
3. 무작위화 >120일 전에 ADT를 사용한 mCSPC에 대한 치료.
4. 무작위화 >120일 전에 시작된 1세대 ARI(비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 플루타마이드)로 mCSPC에 대한 치료.

5. 선행 반신체 또는 전신 외부 방사선 요법.

   ㅏ. 다른 유형의 이전 외부 방사선 요법 및 근접 요법은 무작위 배정 전 28일 이상인 경우 허용됩니다.

6. 조사 방사성 핵종(예: 요오드-131, 레늄-186, 레늄-188을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 사전 요법을 포함하여 방사성 핵종(예: 라듐-223, 스트론튬-89, 사마륨-153을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 사전 요법 , 토륨-277, 악티늄-225 및 루테튬-177).

7. 사전 치료:

   • 엔잘루타마이드, 다로루타마이드, 아팔루타마이드 또는 기타 조사 중인 AR 억제제와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제.
   • 전립선암에 대한 항종양 치료제로서 아비라테론 아세테이트 또는 경구용 케토코나졸과 같은 사이토크롬 P17 효소 억제제.
   • 전립선 암에 대한 도세탁셀 또는 면역 요법을 포함한 화학 요법.
   • 무작위화 전 28일 이내에 프레드니손 10mg/일을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.
8. 무작위 배정 전 지난 28일 이내에 조사 대상 물질 또는 의료 기기와 관련된 모든 약물 또는 기기 시험에 현재 참여하고 있습니다.
9. nmCSPC/mCSPC에 대한 모든 이전 연구 에이전트.
10. 다롤루타마이드 또는 라듐-223과 관련된 화합물 또는 CT 및/또는 MRI 조영제에 대한 알려진 과민성.
11. 무작위 배정 전 28일 이하의 수혈.
12. 무작위 배정 전 ≤ 28일의 대수술 절차 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일. port-a-cath 배치 후 대기 기간이 필요하지 않습니다.
13. 99mTc 메틸렌 디포스포네이트 뼈 스캔의 슈퍼스캔.