진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HY-0102 연구

포함 기준:

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참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 서명된 사전 동의 문서를 자발적으로 제공하겠다는 의지를 입증했습니다.
2. 18세 이상인 남성 또는 여성 개인.
3. 확립된 치료법을 사용한 치료 실패를 경험했거나, 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없거나, 표준 치료법을 견딜 수 없는 진행성 악성 고형 종양 환자. (요로상피암, 대장암, 췌장암 환자 우대)
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
5. 예상 최소 생존 기간은 3개월입니다.
6. CT/MRI 스캔으로 감지된 측정 가능하거나 평가 가능한 병변, 용량 확장 단계의 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 정량화 가능한 병변이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변에는 이전에 방사선을 조사한(또는 다른 국소 치료를 받은) 영역에 위치한 병변도 포함될 수 있으며, 방사선 치료 후 영상으로 확인된 대로 명백한 진행을 보여줍니다.
7. 참가자는 등록 전에 적절한 장기 및 골수 기능을 갖춘 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

1) 골수 보존량(초회 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액제제 투여를 하지 않았으며, 교정을 위한 G-CSF 또는 기타 조혈 성장인자를 사용하지 않은 상태) : 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L , 백혈구 수(WBC) ≥3.0×109/L, 헤모글로빈(HB) ≥90g/L, 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L(간세포암종(HCC) 환자의 경우 PLT ≥75× 109/L); 2) 간 기능 : 알라닌트랜스아미나제(ALT) ≤3×정상상한(ULN), 아스파르테이트트랜스아미나제(AST) ≤3×ULN, 알칼리포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN, 총빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN (알려진 길버트 증후군 및 혈청 빌리루빈 수준이 ULN의 3배 이하인 환자가 포함될 수 있음), 간 전이 환자: ALT ≤5×ULN, AST ≤5×ULN, ALP ≤5×ULN); 3) 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min; 4) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN(항응고제 치료를 받지 않는 환자의 경우 포함 여부는 시험자가 결정할 수 있음); 8. 가임기 여성 참가자와 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 내내 매우 효과적인 피임법을 활용하는 데 동의해야 합니다(올바르고 일관되게 사용하는 경우 실패율은 1% 미만). HY-0102 치료를 받는 참가자는 최종 용량 투여 후 6개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 또는 프로게스토겐 포함), 다른 장벽 방법(일반적으로 살정제 포함)과 결합하여 주로 배란을 억제하는 프로게스토겐 전용 알약, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 또는 정관 절제술, 성적 금욕.

1. 시험약과 경구 피임약 사이의 잠재적 상호작용을 고려할 때, 경구 피임약은 항상 대체 피임법과 병용해야 합니다. 이 요구 사항은 콘돔을 사용해야 하는 가임 파트너가 있는 남성 참가자에게도 적용됩니다.
2. 비폐경기(12개월 이상 동안 치료와 관련되지 않은 무월경) 또는 불임수술을 받지 않은 여성 참가자는 연구 약물 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다.
3. 난관 결찰이나 자궁적출술을 받은 여성은 피임 요건이 면제됩니다.

9. 참가자는 이전 치료로 인한 모든 급성 독성(1등급 이하로 회복)에서 탈모증, 과다색소침착, 말초신경병증이 <CTCAE 2등급으로 회복된 경우, 방사선 치료로 인한 장기 독성을 제외하고 충분히 회복된 상태여야 합니다. 수사관의 재량.

제외 기준:

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다음 중 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다.

1. 임상시험용 제품의 구성성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
2. 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따라 III 또는 IV 등급의 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 심근경색 병력 또는 약물 치료가 필요한 중증 부정맥( 심방세동이나 발작성 심실상빈맥은 제외).
3. 항간질제가 필요한 활동성 발작, 최근(< 6개월)의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.

4. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 증상이 있는 뇌 전이 또는 치료되지 않은 뇌 전이:

   1. 코르티코스테로이드 또는 탈수 요법의 사용이 필요합니다(수술 또는 방사선 요법 후 항간질제 제외).
   2. 임상적으로 유의미한 증상이 나타납니다.
   3. 방사선 치료 또는 수술 후 4주 미만 동안 지속되는 종양 안정성.
5. 일상 활동에는 산소 요법이 필요합니다. 기관지 확장제의 의학적 개입이 필요한 천식.
6. 등급 ≥2의 말초 신경병증.

7. 임상시험용 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 이전 치료의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내에 화학요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받은 경우. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

   1. 국소 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드;
   2. 비자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위해 코르티코스테로이드를 단기(7일 이하) 사용합니다.
   3. 뼈 전이에 대한 국소 완화 방사선 요법.
8. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나(2009년 5월 1일 시행된 "의료기술의 임상적용을 위한 관리기준"에 따른 대수술의 정의) 또는 28일 이내에 중대한 수술이 예상되는 경우 연구.
9. 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 피부경화증 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자(성인기에 아무런 개입 없이 소아 천식이나 백반증이 해결된 참가자도 포함될 수 있음).
10. 활성 바이러스, 박테리아, 진균 또는 전신 치료가 필요한 기타 감염(조갑진균증 제외).
11. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원에 양성 및/또는 HBV-DNA ≥10^4 카피/mL 또는 ≥2000IU/mL인 B형 간염 핵심 항체에 양성), 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스 항체에 양성 및/ 또는 HCV-RNA 양성), 또는 HIV 검사 양성.
12. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있거나 연구자가 판단한 바에 따라 지난 2주 이내에 경구 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
13. 심각한 만성 또는 급성 질환을 동시에 앓고 있는 참가자(예: 심혈관 또는 폐 질환, 간 질환 또는 연구자가 실험적 약물 치료에 대한 위험이 높은 것으로 간주하는 질환).
14. 완치된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 갑상선암, 자궁경부 상피내 암종 또는 원발성 폐 선암종을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양의 병력.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종하거나 연구 기간 동안 계획된 투여를 실시합니다.
16. 임신 또는 모유 수유.
17. 경흉부 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캐닝에 표시된 좌심실 박출률(LVEF) <45%.
18. Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) >480밀리초.
19. 연구자는 치료 요법 준수, 참가자의 사전 동의 제공 능력 또는 임상 시험 참여 적합성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 조건 또는 요인이 있다고 믿습니다.