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레트 증후군 치료를 위한 에스케타민

2023년 12월 28일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

레트 증후군 치료를 위한 에스케타민의 탐색적 시험

이 중재 연구의 목표는 레트 증후군(RTT) 아동 치료에 대한 에스케타민의 효능과 안전성에 대해 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 에스케타민 치료가 RTT의 증상 심각도를 개선하는 데 효과적인지 여부.
  • RTT 치료에 Esketamine이 안전한지 여부. 참가자들은 5주 동안 매주 에스케타민 정맥 주사를 받고 질병 심각도와 약물 안전성을 평가받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361006
        • 모병
        • Xiamen Children's Hospital (Children's Hospital of Fudan University at Xiamen)
        • 연락하다:
          • Min Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 클래식/일반 RTT
  • MECP2 유전자 돌연변이 유발
  • 발작의 패턴이 안정적이거나 최소 8주 동안 발작이 없었습니다.

제외 기준:

  • 에스케타민과 상호작용하는 다른 약물의 사용: 티록신, 메글루민디아트리조에이트, 아미노필린, 디아제팜 또는 미다졸람, 항고혈압제 또는 중추신경계 억제제, 할로겐화 전신 마취제(예: 할로세인), 투보쿠라린, 아트라큐륨
  • 고혈압, 뇌척수액압, 안압이 높은 상태
  • 레트 증후군 이외의 불안정한 전신 질환: 현재 임상적으로 유의미한 심혈관, 내분비 질환(갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 등), 신장, 간, 호흡기 또는 위장 질환(예: 복강 질환 또는 염증성 장 질환) 질병), 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술
  • 약물 사용의 임상적으로 중요한 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 치료
0.25mg/kg 용량의 식염수 20ml로 희석한 에스케타민을 일주일에 한 번 40분간 정맥 주사합니다. 총 5주.
의약품: 에스케타민 염산염
케타민 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTT가 있는 소녀의 에스케타민 치료 효과
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
레트 증후군 행동 설문지(RSBQ) 총점
기준선, 5주차, 6개월차
이상반응 발생률
기간: 기준선, 5주차
RTT가 있는 소녀의 에스케타민 치료 안전성
기준선, 5주차
RTT가 있는 소녀의 에스케타민 치료 효능에 대한 공동 결과
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
CGI-I(임상적 전체 노출 척도 개선) 점수
기준선, 5주차, 6개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
총 점수
기준선, 5주차, 6개월차
그리피스 아동 발달 척도
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
발달지수
기준선, 5주차, 6개월차
개정된 운동 행동 평가 척도(R-MBA)
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
하위 점수(0-100), 염증이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
기준선, 5주차, 6개월차
레트 증후군 심각도 척도(RSSS)
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
하위 점수(0-21), 염증이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
기준선, 5주차, 6개월차
에스케타민 치료로 수면 개선
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
수면 기록
기준선, 5주차, 6개월차
행동 관찰
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
시간당 비정상적인 손 움직임 시간
기준선, 5주차, 6개월차
자기공명영상(MRI)
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
뇌 네트워크 연결
기준선, 5주차, 6개월차
뇌전도(EEG)
기간: 기준선, 5주차, 6개월차
비정상적인 뇌파 활동
기준선, 5주차, 6개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Huiping Li, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EskRTT2023
  • XE2023-ETBJ-D01 (기타 보조금/기금 번호: Fujian Province Clinical Key Specialty Construction Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터 1년간

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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