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취약 X 증후군이 있는 성인 남성을 대상으로 한 SPG601의 2a상 연구

2024년 6월 28일 업데이트: Spinogenix

취약 X 증후군이 있는 성인 남성을 대상으로 단일 용량 SPG601 및 위약의 신경생리학적 효과와 임상적 효과를 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 제2a상 연구

여기에 설명된 이 2상 연구는 취약한 X 증후군을 앓고 있는 성인 남성을 대상으로 SPG601의 안전성, 효능, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 취약 X 증후군 환자를 대상으로 한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 단일 용량의 SPG601 및 매칭 위약입니다.

이 연구에는 SPG601의 경구 투여량 또는 상응하는 위약을 투여하기 위해 2회의 직접 진료소 방문이 수반됩니다. 참가자는 첫 번째 방문에서 SPG601 또는 위약을 투여받고 두 번째 방문에서 다른 제품을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 부수사관:
          • Ernest Pedapati, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig A Erikson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~45세 성인 남성
  • 유전자 검사로 확인된 취약 X 진단
  • 환자는 보호자가 있어야 합니다.
  • 특별한 병력이 없어 건강해야 합니다.
  • 정상 범위 또는 < 1.2배 ULN 내의 임상 실험실 값
  • 현지 규정에 따른 남성 또는 여성의 피임법 사용
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
  • 최소 4주 동안 향정신성 약물을 안정적으로 투여

제외 기준:

  • 연구 완료를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태
  • 조절되지 않는 발작 또는 지난 6개월 동안 발작을 동반한 간질 병력이 있는 경우.
  • 교정될 수 없는 청각 또는 시각 장애
  • 자살 행동 또는 자살 생각의 병력
  • 프로토콜 사양에 따라 비정상적인 활력징후 선별
  • 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
  • 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존 병력이 있는 경우
  • 30일 이내 기타 임상시험용 제품

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험: 취약 X 증후군이 있는 참가자에게 활성 SPG601을 투여합니다.
취약한 X 증후군이 있는 참가자는 연구 1일차와 8일차에 무작위로 SPG601 또는 위약(100mg 8캡슐)을 1회 투여받게 됩니다.
의약품: SPG601
합성 소분자
위약 비교기: 위약 비교기: 취약 X 증후군이 있는 참가자에게 투여되는 위약 비교기
취약한 X 증후군이 있는 참가자는 연구 1일차와 8일차에 무작위로 SPG601 또는 위약(100mg 8캡슐)을 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 임상의가 결정한 임상적 전반적인 인상 개선 척도
기간: 15 일
1에서 7까지의 범위에서 임상의 평가 측정값의 변화, 값이 높을수록 더 심각한 증상 발현을 나타냄
15 일
간병인이 결정한 임상적 전반적인 인상 개선 규모
기간: 15 일
1에서 7까지의 간병인 평가 척도 변화, 값이 높을수록 증상 발현이 더 심함을 나타냄
15 일
환자 간병인이 결정한 시각적 아날로그 척도
기간: 15 일
환자 간병인이 결정한 시각적 아날로그 척도의 표기 변경. 평가자는 1~100cm의 선형 측정 척도로 표시하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
15 일
처프 자극에 대한 청각 반응의 변화
기간: 15 일
청각 테스트는 자극에 대한 반응의 차이를 평가합니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약한 X 증후군(Fragile X Syndrome) 환자에서 SPG601의 안전성과 내약성
기간: 15 일
치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 성격 및 심각도
15 일
주의력 및 억제 증상의 변화
기간: 15 일
시각적 반응에 대한 주의력 및 평가를 측정하기 위한 어린이 주의력 수행에 대한 KiTAP 테스트
15 일
RBANS 목록 학습을 통한 기억력 및 인지 평가의 변화.
기간: 15 일
RBANS(신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리)는 -4에서 4까지 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 기억력 및 인지 평가가 더 높다는 것을 나타냅니다.
15 일
망막전도검사로 측정한 시선 추적의 변화
기간: 15 일
이 테스트는 자극에 반응하여 망막의 전기적 활동을 측정합니다.
15 일
NIH Cognitive Toolbox로 측정한 인지 결과의 변화
기간: 15 일

국립보건원(NIH) - 툴박스 인지 배터리(TCB):

읽기, 어휘, 속도 일치를 평가하기 위해 일련의 테스트가 실시됩니다. 이 테스트는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
15 일
사회적 시선을 위한 시선 추적의 변화
기간: 15 일
이 테스트는 자극에 대한 시선 추적 및 움직임과 사회적 시선 버전을 측정하며 행동 평가에 대한 Likert 척도는 1~5입니다.
15 일
정상 상태 청각 자극에 대한 청각 반응의 변화
기간: 15 일
청각 테스트는 자극에 대한 반응의 차이를 평가합니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spinogenix

협력자

Avance Clinical Pty Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Craig Erickson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPG601-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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