단구성 백혈병에 대한 LILRB4 STAR-T 세포 요법

포함 기준:

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1. 18-70세, 성별 제한 없음 2. 급성 골수성 백혈병 또는 만성 단핵구 백혈병:

1. WHO 2016 기준 및 "재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병의 진단 및 치료를 위한 중국 지침(2021년판)"에 따라 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 피험자는 다음 재발성 및 불응성(R/R) 급성 중 하나를 충족해야 합니다. 골수성 백혈병 환자:

   1. 2주기의 표준 화학요법에 실패한 환자;
   2. 표준 요법의 1주기 후에 관해가 달성되지 않았으며 연령, 동반 질환, 신체 상태 및/또는 불리한 위험 ​​요인으로 인해 표준 요법을 계속할 수 없었습니다.
   3. 완전 관해(CR) 후 강화 및 강화 요법 후 12개월 이내에 재발;
   4. 12개월 후 재발하지만 기존 치료에 반응하지 않음;
   5. 2회 이상의 재발;
   6. 지속성 골수외 백혈병;
   7. 연령 > 60세: 연령, 동반 질환, 신체 상태 및/또는 불리한 위험 ​​요인으로 인한 표준 요법 화학 요법 및 4주기의 탈메틸화 약물(예: 데시타빈 및/또는 아자시티딘) 또는 2주기의 저용량 화학 요법으로 치료 ± 탈메틸화 약물. 참고: 재발의 정의: CR 후 말초혈액 또는 골수 > 5%에서 백혈병 세포의 재발(경화 화학요법 후 골수 재생과 같은 다른 원인은 제외) 또는 백혈병 세포의 골수외 침윤.

2. 만성 과립-단핵구 백혈병(CMML) 유형 2는 세계보건기구(WHO) 2016 조혈 및 림프 조직 종양 및 만성 곡물-단핵구 백혈병 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2021년판)에 따라 진단되었으며, 그렇지 않았습니다. 최소 1회 치료 후 관해 달성 또는 관해 후 재발. 3. Eastern Cooperative Oncology Group 신체 상태 수준은 0에서 2입니다. 4. 골수 샘플은 LILRB4 양성이어야 합니다. 5. 주요 장기는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 간기능 : 총빌리루빈≤정상상한치의 1.5배, 글루타민-피루브산전이효소 및 글루타민옥살아세트산전이효소≤정상상한치의 3배,
   2. 신장 기능: 크레아티닌≤정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min,
   3. 심장 기능: LVEF≥50%,
   4. 폐 기능: ≤등급 1 호흡곤란 및 혈중 산소 포화도 >92%로 정의됨; 6. 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 시험 기간 내내 그리고 세포 주입 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 7. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하였고, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법 요법 또는 정보에 입각한 동의서 서명 후 3개월 이내에 기타 유전자 도입 제품을 사용한 환자. ; 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자;

2. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환이 발생한 경우:

   1. 울혈성 심부전(NYHA III기), 심근 경색, 불안정 협심증, 선천성 긴 QT 증후군, 전방 좌측 차단, 관상 동맥 성형술, 스텐트 이식, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 일시적인 허혈 발작 또는 폐색전증, 무증상 우측 번들 분기 블록이 허용되었습니다.
   2. 치료가 필요한 중증 부정맥(예: 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes 등)
   3. 조절되지 않는 고혈압(160 mmHg 초과의 수축기 혈압 및/또는 100 mmHg 초과의 이완기 혈압), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력;
3. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 검출 한계 이상의 B형 간염 바이러스 DNA 카피 수를 가진 피험자; 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 검출 한계 이상의 양성 HCV RNA 카피 수를 가진 피험자; 양성 팔리듐 항체 검사;
4. 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 또는 조절되지 않는 복합 자가면역질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 자가면역성 용혈성 빈혈 등), 1차 또는 2차 면역결핍(예: HIV 감염 또는 중증 전염병 등)이 있는 것으로 알려진 환자;
5. 불안정한 조절이 있는 이전 또는 동시 치료 불가능한 악성 종양, 완치된 자궁경부 상피내암종, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 근치적 치료 후의 기타 국소 전립선암, 관내 상피내암종을 제외하고 대상체의 장기 생존에 영향을 미침 근치 절제 후 및 악성 종양의 재발 없이 적어도 5년;
6. 발작, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 실어증, 마비, 치매, 파킨슨병, 정신질환 등 중추신경계 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
7. 활동성 중추신경계 백혈병(CNSL) 환자;
8. 스크리닝 전 6개월 이전에 고형 장기 이식 또는 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 환자;
9. 스크리닝 시 aGVHD 및 cGVHD가 있는 피험자;

10. 성분채집 전 지정된 기간 내에 다음과 같은 약물 또는 치료를 받은 피험자:

    1. 성분채집 전 2주 이내에 면역억제제 투여;
    2. 성분채집 전 2주 또는 3 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법을 받은 경우
    3. 성분채집 전 4주 이내 또는 반감기 3일 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 단클론 항체, ADC(항체-약물 접합체), 이중 항체 등의 거대분자 또는 소분자 표적 치료를 받은 자
11. 정신 질환이 있거나 약물 남용 이력이 있는 자
12. 임신 또는 수유 중인 피험자
13. 연구자는 포함하기에 적합하지 않거나 연구에 참여하거나 완료하는 피험자에게 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.