- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02344784
De kenmerken van prepulsinhibitie bij kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis (PPI)
De kenmerken van prepulsinhibitie bij kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis: met en zonder medicatie.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de Prepulse-remmingstest van akoestische schrikreactie een indicator is van objectieve diagnostische kenmerken van aandachtstekortstoornis bij kinderen en adolescenten.
door aan te tonen dat de Prepulse-remmingstest van akoestische schrikreactie is verstoord bij kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis in relatie tot de normale functie die in de literatuur wordt beschreven.
De onderzoekers zullen proberen onze hypothese te bewijzen door middel van een experiment dat uit twee fasen bestaat:
Fase I (ongeveer 25 minuten):
De patiënt komt de kamer binnen, wordt gevraagd op een stoel te gaan zitten en wordt gevraagd naar een computerscherm te kijken waarop stille video's van aquariumvissen te zien zijn, waarna de patiënt wordt aangesloten op zowel het Prepulse-inhibitietestapparaat als de galvanische huid responsapparaat en slagen voor de tests.
Fase II (ongeveer 25 minuten):
Na voltooiing van fase I krijgt elke deelnemer zijn dagelijkse normale dosis methylfenidaat en na anderhalf uur na het innemen van het medicijn zal hij de tests herhalen, zowel de Prepulse-remmingstest als de galvanische huidresponstest.
Duur van het gehele experiment is 140 minuten (twee uur en twintig minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- The mental health clinic for children and adolescents at the HaEmek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen en adolescenten (leeftijd 7 tot 17,11 jaar) bij wie de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit is vastgesteld en die onder medisch toezicht staan van de kliniek voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten in het HaEmek Medical Center-Afula.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor inclusie en exclusie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 7-18 jaar
- Gediagnosticeerd met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie - Er werd een klinisch diagnostisch interview uitgevoerd.
- Ontvang medicamenteuze therapie met methylfenidaatdoses variërend van 0,3 mg / kg tot 1 mg / kg.
- De deelnemer wordt minimaal twee maanden voorafgaand aan het experiment behandeld met methylfenidaat.
Uitsluitingscriteria:
- Autisme.
- Chronische neurologische aandoeningen.
- Ontwikkelingsachterstand.
- Psychotische of ernstige effectieve stoornis (psychotische toestand nu of in het verleden, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressie, bipolaire stoornis)
- Middelenmisbruik.
- Geestelijke achterstand.
- Gecontra-indiceerd voor de behandeling van methylfenidaat.
- Gehoorproblemen.
- Zwangerschap week 20 en daarna
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Elektromyografie (EMG) van de rechter en linker Orbicularis oculi-spier wordt opgenomen tijdens de Prepulse-remmingstest
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt tijdens elke test direct beoordeeld en de deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele duur van het experiment, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
De uitkomstmaat wordt tijdens elke test direct beoordeeld en de deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele duur van het experiment, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De galvanische huidrespons wordt gemeten door geleidbaarheidseenheden (Mv) tijdens de Prepulse-remmingstest
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt tijdens elke test direct beoordeeld en de deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele duur van het experiment, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
De uitkomstmaat wordt tijdens elke test direct beoordeeld en de deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele duur van het experiment, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: AVRAHAM AVITAL, Technion, Israel Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castellanos FX, Fine EJ, Kaysen D, Marsh WL, Rapoport JL, Hallett M. Sensorimotor gating in boys with Tourette's syndrome and ADHD: preliminary results. Biol Psychiatry. 1996 Jan 1;39(1):33-41. doi: 10.1016/0006-3223(95)00101-8.
- Sable JJ, Kyle MR, Knopf KL, Schully LT, Brooks MM, Parry KH, Diamond RE, Flink LA, Stowe R, Suna E, Thompson IA. The Sensory Gating Inventory as a potential diagnostic tool for attention-deficit hyperactivity disorder. Atten Defic Hyperact Disord. 2012 Sep;4(3):141-4. doi: 10.1007/s12402-012-0079-1. Epub 2012 May 27.
- Braff DL, Geyer MA, Swerdlow NR. Human studies of prepulse inhibition of startle: normal subjects, patient groups, and pharmacological studies. Psychopharmacology (Berl). 2001 Jul;156(2-3):234-58. doi: 10.1007/s002130100810.
- Kohl S, Heekeren K, Klosterkotter J, Kuhn J. Prepulse inhibition in psychiatric disorders--apart from schizophrenia. J Psychiatr Res. 2013 Apr;47(4):445-52. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.018. Epub 2013 Jan 1.
- Pastor PN, Reuben CA. Diagnosed attention deficit hyperactivity disorder and learning disability: United States, 2004-2006. Vital Health Stat 10. 2008 Jul;(237):1-14.
- Faraone SV, Biederman J, Mick E. The age-dependent decline of attention deficit hyperactivity disorder: a meta-analysis of follow-up studies. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):159-65. doi: 10.1017/S003329170500471X.
- Larson K, Russ SA, Kahn RS, Halfon N. Patterns of comorbidity, functioning, and service use for US children with ADHD, 2007. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):462-70. doi: 10.1542/peds.2010-0165. Epub 2011 Feb 7.
- Biederman J, Quinn D, Weiss M, Markabi S, Weidenman M, Edson K, Karlsson G, Pohlmann H, Wigal S. Efficacy and safety of Ritalin LA, a new, once daily, extended-release dosage form of methylphenidate, in children with attention deficit hyperactivity disorder. Paediatr Drugs. 2003;5(12):833-41. doi: 10.2165/00148581-200305120-00006.
- Ornitz EM, Hanna GL, de Traversay J. Prestimulation-induced startle modulation in attention-deficit hyperactivity disorder and nocturnal enuresis. Psychophysiology. 1992 Jul;29(4):437-51. doi: 10.1111/j.1469-8986.1992.tb01717.x.
- Ornitz EM, Russell AT, Hanna GL, Gabikian P, Gehricke JG, Song D, Guthrie D. Prepulse inhibition of startle and the neurobiology of primary nocturnal enuresis. Biol Psychiatry. 1999 Jun 1;45(11):1455-66. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00205-4.
- Hawk LW Jr, Yartz AR, Pelham WE Jr, Lock TM. The effects of methylphenidate on prepulse inhibition during attended and ignored prestimuli among boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):118-27. doi: 10.1007/s00213-002-1235-7. Epub 2002 Nov 1.
- Feifel D, Minassian A, Perry W. Prepulse inhibition of startle in adults with ADHD. J Psychiatr Res. 2009 Jan;43(4):484-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.06.004. Epub 2008 Jul 31.
- Hanlon MC, Karayanidis F, Schall U. Intact sensorimotor gating in adult attention deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Jun;12(5):701-7. doi: 10.1017/S1461145708009711. Epub 2008 Dec 2.
- Ashare RL, Hawk LW Jr, Shiels K, Rhodes JD, Pelham WE Jr, Waxmonsky JG. Methylphenidate enhances prepulse inhibition during processing of task-relevant stimuli in attention-deficit/hyperactivity disorder. Psychophysiology. 2010 Sep;47(5):838-45. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01001.x. Epub 2010 Mar 10.
- Takahashi H, Hashimoto R, Iwase M, Ishii R, Kamio Y, Takeda M. Prepulse inhibition of startle response: recent advances in human studies of psychiatric disease. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2011 Dec;9(3):102-10. doi: 10.9758/cpn.2011.9.3.102. Epub 2011 Dec 31.
- Schulz-Juergensen S, Thiemann A, Gebhardt J, Baumgarten-Walczak A, Eggert P. Prepulse inhibition of acoustic startle and the influence of methylphenidate in children with ADHD. J Atten Disord. 2014 Feb;18(2):117-22. doi: 10.1177/1087054712448960. Epub 2012 Jun 19.
- Holstein DH, Vollenweider FX, Geyer MA, Csomor PA, Belser N, Eich D. Sensory and sensorimotor gating in adult attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Psychiatry Res. 2013 Jan 30;205(1-2):117-26. doi: 10.1016/j.psychres.2012.08.013. Epub 2012 Sep 25.
- Feldman HM, Reiff MI. Clinical practice. Attention deficit-hyperactivity disorder in children and adolescents. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):838-46. doi: 10.1056/NEJMcp1307215. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197. Dosage error in text.
- Gebhardt J, Schulz-Juergensen S, Eggert P. Maturation of prepulse inhibition (PPI) in childhood. Psychophysiology. 2012 Apr;49(4):484-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.2011.01323.x. Epub 2011 Dec 16.
- Swerdlow NR, Braff DL, Geyer MA. Cross-species studies of sensorimotor gating of the startle reflex. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 29;877:202-16. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09269.x.
- Grim PF. A sustained attention comparison of children and adults using reaction time set and the GSR. J Exp Child Psychol. 1967 Mar;5(1):26-38. doi: 10.1016/0022-0965(67)90074-4. No abstract available.
- Okkesim S, Kara S, Kaya MG, Asyali MH. Analysis of coronary angiography related psychophysiological responses. Biomed Eng Online. 2011 Aug 11;10:71. doi: 10.1186/1475-925X-10-71.
- Kumari V, Fannon D, Geyer MA, Premkumar P, Antonova E, Simmons A, Kuipers E. Cortical grey matter volume and sensorimotor gating in schizophrenia. Cortex. 2008 Oct;44(9):1206-14. doi: 10.1016/j.cortex.2007.11.007. Epub 2008 Jan 20.
- Molina V, Montes C, Tamayo P, Villa R, Osuna MI, Perez J, Sancho C, Lopez-Albuquerque T, Cardoso A, Castellano O, Lopez DE. Correlation between prepulse inhibition and cortical perfusion during an attentional test in schizophrenia. A pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Feb 1;33(1):53-61. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.10.011. Epub 2008 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- HaEmekMC
- 0071-14 (Andere identificatie: HaEmekMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op SR-HLAB EMG
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOnbekend
-
dr. schwandnerOnbekend
-
University of GiessenVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNog niet aan het werven
-
Kocaeli UniversityVoltooidHartinfarct | Dysfagie | Oppervlakte-elektromyografie | Slikstoornis | BiofeedbackKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooidZware smartphonegebruikersEgypte
-
October 6 UniversityActief, niet wervend
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiWervingStress-urine-incontinentieKalkoen