- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03308214
De analyse van factoren die de Vd van Imipenem beïnvloeden bij patiënten met septische shock
1 januari 2021 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China
De analyse van factoren die van invloed zijn op het schijnbare verdelingsvolume van imipenem bij patiënten met septische shock
De studie meet de plasmaconcentraties van imipenem bij septische shockpatiënten en niet-septische shockpatiënten en observeert hypoalbuminemie en de impact van de ernst van kritieke ziekte op Vd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige sepsis en septische shock zijn belangrijke doodsoorzaken bij patiënten op de intensive care (ICU). Correcte en adequate antibioticabehandeling is essentieel, maar kan complex zijn als gevolg van vochttoediening, hypoalbuminemie, orgaandisfunctie, de toepassing van extracorporale ondersteuningsmodaliteiten en de impact van kritieke ziekte op de farmacokinetiek (PK). Dergelijke veranderingen zullen het normale antibiotische PK-profiel aanzienlijk verstoren, wat resulteert in een blootstelling aan geneesmiddelen die duidelijk verschilt van die van de 'gezonde vrijwilliger'.
het schijnbaar distributievolume is een van de belangrijke PK-parameters. Vd bepaalt de oplaaddosis.
Dit overzichtsartikel behandelt deze kwesties in detail, vat de belangrijkste veranderingen in antibioticum-Vd bij ernstig zieke personen samen en geeft algemene suggesties voor optimalisatie van de antibioticadosering om Vd-uitdagingen aan te pakken. 50 patiënten die de therapie van imipenem krijgen, zijn in deze studie opgenomen. Of hypoalbuminemie, orgaandisfunctie, de toepassing van extracorporale ondersteuningsmodaliteiten en de impact van kritieke ziekte op Vd zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
septische shockpatiënten en niet-septische shockpatiënten met de therapie van imipenem op de ICU van het Zhongda-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar oud;
- Opgenomen op de IC;
- Patiënten met de diagnose septische shock waarvoor behandeling met imipenem (0,5 g q6h of 1.0g q8h;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt nam vóór inschrijving deel aan een ander interventioneel onderzoek
- Allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op imipenem;
- Zwangerschap.
- patiënten met ECMO en (of) CRRT.
- tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
septische shock
Patiënten met septische shock behandelen met Imipenem
|
Imipenem 1,0 q 8 uur
|
niet-septische shock
Patiënten met een infectie maar geen septische shock behandelen met Imipenem
|
Imipenem 1,0 q 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het schijnbare distributievolume
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
De plasmaconcentraties van imipenem worden op verschillende tijdstippen gemeten om Vd te berekenen
|
Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Songqiao Liu, PHD, Study Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017ZDSYLL073-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Imipenem
-
Tunis UniversityVoltooidLongontsteking, ventilator-geassocieerdTunesië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidVentilator-geassocieerde longontstekingFrankrijk
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Fond...VoltooidFebriele neutropenie | Hematologische maligniteitNederland
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeëindigd
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaVoltooidSpontane bacteriële peritonitisIndië
-
University Hospital RijekaUniversity of RijekaVoltooidAcute ontsteking aan de alvleesklierKroatië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BeëindigdVentilator-geassocieerde longontstekingVerenigde Staten, Australië, Duitsland, Frankrijk, Spanje, Argentinië, Mexico, Portugal, Indië, Roemenië, Kalkoen, Oekraïne, Canada, België, Brazilië, Filippijnen, Russische Federatie, Hongarije, Israël, Thailand, Guatemala
-
Juan A. ArnaizVoltooidInfectieuze endocarditisSpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPatiënten met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), inclusief acute pyelonefritis (AP)